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Localização espacial da recorrência local do câncer de mama após mastectomia (Secret)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Localização espacial da recorrência local do câncer de mama após mastectomia: o estudo secreto, uma análise retrospectiva.

Justificativa: Para melhorar a definição do volume alvo para radioterapia da parede torácica após diferentes tipos de mastectomia, a localização exata das regiões com risco de recorrência local deve ser conhecida. No entanto, atualmente não há dados suficientes na literatura que mostrem onde ocorrem as recorrências locais após diferentes tipos de mastectomia.

Objetivo: O objetivo principal do estudo proposto é determinar se a localização espacial da recorrência do câncer de mama após mastectomia difere para diferentes tipos de mastectomia.

Desenho do estudo: Estudo retrospectivo avaliando localização espacial e local de recorrências após mastectomia.

População do estudo: Os investigadores pretendem incluir todos os pacientes com câncer de mama tratados com mastectomia na Holanda entre 2003-2008, e conhecidos por terem experimentado uma recorrência local como o primeiro local de falha.

Endpoint primário: localização espacial da recorrência local (por exemplo, leito do tumor primário, cicatriz, pele, subcutâneo, mamilo, aréola, músculos peitorais).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Para melhorar a definição do volume alvo para radioterapia da parede torácica após diferentes tipos de mastectomia, a localização exata das regiões com risco de recorrência local deve ser conhecida. No entanto, atualmente não há dados suficientes na literatura que mostrem onde ocorrem as recorrências locais após diferentes tipos de mastectomia.

Objetivo: O objetivo principal do estudo proposto é determinar se a localização espacial da recorrência do câncer de mama após mastectomia difere para diferentes tipos de mastectomia. Os objetivos secundários são avaliar se as características do tumor (por exemplo, subtipos moleculares, invasão linfangio/linfovascular) e fatores relacionados ao tratamento (por exemplo, PMRT com ou sem bolus, volumes de radiação, doses) influenciam o local de recorrência e localização espacial.

Desenho do estudo: Estudo retrospectivo avaliando localização espacial e local de recorrências após mastectomia.

População do estudo: Os investigadores pretendem incluir todos os pacientes com câncer de mama tratados com mastectomia na Holanda entre 2003-2008, e conhecidos por terem experimentado uma recorrência local como o primeiro local de falha.

Endpoint primário: Endpoint primário: Localização espacial da recorrência local (por exemplo, leito do tumor primário, cicatriz, pele, subcutâneo, mamilo, aréola, músculos peitorais).

Outros parâmetros do estudo: A primeira estatística descritiva será realizada para investigar se existe uma relação entre a localização da recorrência e o tipo de mastectomia: mastectomia radical modificada (MRM), mastectomia preservadora de pele (SSM), mastectomia preservadora de mamilo (NSM) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ET
        • Maastro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é incluir todos os pacientes com câncer de mama tratados com mastectomia na Holanda entre 2003-2008, e conhecidos por terem apresentado recorrência local ou regional ou metástases à distância como o primeiro local de falha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama.
  • Histologia comprovada do primeiro câncer de mama invasivo
  • Mastectomia como procedimento cirúrgico para câncer de mama (independentemente do tratamento perioperatório).
  • Ter uma recorrência local, como evento primário
  • diagnóstico de câncer de mama no período 2003-2008.

Critério de exclusão:

  • Histologia não epitelial.
  • Câncer de mama metastático primário.
  • Mastectomia para recorrência de câncer de mama após terapia conservadora de mama anterior.
  • Câncer de mama síncrono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização espacial de recorrências locais
Prazo: Até 15 anos após a mastectomia
O objetivo principal do estudo proposto é determinar se a localização espacial da recorrência do câncer de mama após mastectomia difere para diferentes tipos de mastectomia.
Até 15 anos após a mastectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência das características do tumor no local de recorrência e localização espacial.
Prazo: Até 15 anos após a mastectomia
Análise para avaliar se as características do tumor (por exemplo, subtipos moleculares, invasão linfangio/linfovascular) influenciam o local de recorrência e a localização espacial.
Até 15 anos após a mastectomia
Influência de fatores relacionados ao tratamento no local da recidiva e localização espacial.
Prazo: Até 15 anos após a mastectomia
Análise para avaliar se fatores relacionados ao tratamento (por exemplo, PMRT com ou sem bolus, volumes de radiação, doses) influenciam o local da recorrência e a localização espacial.
Até 15 anos após a mastectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • W 21 04 00088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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