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Räumliche Lage des Lokalrezidivs von Brustkrebs nach Mastektomie (Secret)

7. November 2023 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Räumliche Lage des Lokalrezidivs von Brustkrebs nach Mastektomie: die geheime Studie, eine retrospektive Analyse.

Begründung: Um die Definition des Zielvolumens für die Strahlentherapie der Brustwand nach verschiedenen Arten der Mastektomie zu verbessern, sollte die genaue Lokalisierung der Risikoregionen für ein Lokalrezidiv bekannt sein. Allerdings liegen in der Literatur derzeit keine ausreichenden Daten vor, die zeigen, wo Lokalrezidive nach verschiedenen Formen der Mastektomie auftreten.

Ziel: Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob der räumliche Ort eines Brustkrebsrezidivs nach einer Mastektomie bei verschiedenen Arten der Mastektomie unterschiedlich ist.

Studiendesign: Retrospektive Studie zur Beurteilung der räumlichen Lage und des Ortes von Rezidiven nach einer Mastektomie.

Studienpopulation: Ziel der Forscher ist es, alle Brustkrebspatientinnen einzubeziehen, die zwischen 2003 und 2008 in den Niederlanden mit einer Mastektomie behandelt wurden und bei denen bekanntermaßen ein lokales Rezidiv als erste Stelle des Versagens aufgetreten ist.

Primärer Endpunkt: Räumlicher Ort des Lokalrezidivs (z. B. primäres Tumorbett, Narbe, Haut, Unterhaut, Brustwarze, Warzenhof, Brustmuskeln).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Um die Definition des Zielvolumens für die Strahlentherapie der Brustwand nach verschiedenen Arten der Mastektomie zu verbessern, sollte die genaue Lokalisierung der Risikoregionen für ein Lokalrezidiv bekannt sein. Allerdings liegen in der Literatur derzeit keine ausreichenden Daten vor, die zeigen, wo Lokalrezidive nach verschiedenen Formen der Mastektomie auftreten.

Ziel: Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob der räumliche Ort eines Brustkrebsrezidivs nach einer Mastektomie bei verschiedenen Arten der Mastektomie unterschiedlich ist. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob Tumoreigenschaften (z. B. molekulare Subtypen, Lymphangio-/lymphovaskuläre Invasion) und behandlungsbezogene Faktoren (z. B. PMRT mit oder ohne Bolus, Strahlungsmengen, Dosen) den Ort des Wiederauftretens und die räumliche Lage beeinflussen.

Studiendesign: Retrospektive Studie zur Beurteilung der räumlichen Lage und des Ortes von Rezidiven nach einer Mastektomie.

Studienpopulation: Ziel der Forscher ist es, alle Brustkrebspatientinnen einzubeziehen, die zwischen 2003 und 2008 in den Niederlanden mit einer Mastektomie behandelt wurden und bei denen bekanntermaßen ein lokales Rezidiv als erste Stelle des Versagens aufgetreten ist.

Primärer Endpunkt: Primärer Endpunkt: Räumlicher Ort des Lokalrezidivs (z. B. primäres Tumorbett, Narbe, Haut, Unterhaut, Brustwarze, Warzenhof, Brustmuskeln).

Weitere Studienparameter: Es wird zunächst eine deskriptive Statistik durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Lokalisation des Rezidivs und der Art der Mastektomie besteht: modifizierte radikale Mastektomie (MRM), hautschonende Mastektomie (SSM), nippelschonende Mastektomie (NSM). .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ET
        • Maastro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, alle Brustkrebspatientinnen einzubeziehen, die zwischen 2003 und 2008 in den Niederlanden mit einer Mastektomie behandelt wurden und bei denen bekanntermaßen ein lokales oder regionales Rezidiv oder Fernmetastasen als erste Versagensstelle aufgetreten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose.
  • Nachgewiesene Histologie des ersten invasiven Brustkrebses
  • Mastektomie als chirurgischer Eingriff bei Brustkrebs (unabhängig von der perioperativen Behandlung).
  • Ein lokales Rezidiv als primäres Ereignis haben
  • Brustkrebsdiagnose im Zeitraum 2003-2008.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale Histologie.
  • Primär metastasierter Brustkrebs.
  • Mastektomie bei Brustkrebsrezidiv nach früherer brusterhaltender Therapie.
  • Synchroner Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Lokalisierung lokaler Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Mastektomie
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob der räumliche Ort eines Brustkrebsrezidivs nach einer Mastektomie bei verschiedenen Arten der Mastektomie unterschiedlich ist.
Bis zu 15 Jahre nach der Mastektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Tumoreigenschaften auf den Rezidivort und die räumliche Lage.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Mastektomie
Analyse zur Beurteilung, ob Tumoreigenschaften (z. B. molekulare Subtypen, Lymphangio-/lymphovaskuläre Invasion) den Ort des Wiederauftretens und die räumliche Lage beeinflussen.
Bis zu 15 Jahre nach der Mastektomie
Einfluss behandlungsbedingter Faktoren auf den Rezidivort und die räumliche Lage.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Mastektomie
Analyse zur Beurteilung, ob behandlungsbezogene Faktoren (z. B. PMRT mit oder ohne Bolus, Strahlungsmengen, Dosen) den Ort des Wiederauftretens und die räumliche Lage beeinflussen.
Bis zu 15 Jahre nach der Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Sheba Medical Center
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
St. Antonius Hospital
University of Florence
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maxima Medical Center
VieCuri Medical Centre
Diakonessenhuis, Utrecht
Jeroen Bosch Ziekenhuis
NKI-AvL
Canisius-Wilhelmina Hospital
Haaglanden Medical Centre
Laurentius ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W 21 04 00088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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