Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák helyi kiújulásának térbeli elhelyezkedése mastectomia után (Secret)

2023. november 7. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

Az emlőrák helyi kiújulásának térbeli elhelyezkedése mastectomia után: a titkos tanulmány, retrospektív elemzés.

Indoklás:A mellkasfal sugárkezelésének céltérfogatának pontosabb meghatározásához különböző típusú mastectomiák után, ismerni kell a lokális kiújulás kockázatának kitett régiók pontos elhelyezkedését. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat az irodalomban arra vonatkozóan, hogy hol fordulnak elő lokális recidívák különböző típusú mastectomiák után.

Célkitűzés: A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az emlőrák mastectomia utáni kiújulásának térbeli elhelyezkedése eltér-e a különböző típusú mastectomiák esetében.

Vizsgálat tervezése: Retrospektív vizsgálat, amely értékeli a térbeli elhelyezkedést és a recidívák helyét a mastectomia után.

Vizsgálati populáció: A vizsgálók célja az összes olyan emlőrákos beteg bevonása, akiket Hollandiában 2003 és 2008 között mastectomiával kezeltek, és akikről ismert, hogy a kudarc első helyeként helyi kiújulást tapasztaltak.

Elsődleges végpont: a lokális recidíva térbeli elhelyezkedése (pl. primer tumorágy, heg, bőr, bőr alatti, mellbimbó, bimbóudvar, mellizom).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:A mellkasfal sugárkezelésének céltérfogatának pontosabb meghatározásához különböző típusú mastectomiák után, ismerni kell a lokális kiújulás kockázatának kitett régiók pontos elhelyezkedését. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat az irodalomban arra vonatkozóan, hogy hol fordulnak elő lokális recidívák különböző típusú mastectomiák után.

Célkitűzés: A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az emlőrák mastectomia utáni kiújulásának térbeli elhelyezkedése eltér-e a különböző típusú mastectomiák esetében. A másodlagos célok annak felmérése, hogy a daganat jellemzői (pl. molekuláris altípusok, lymphangio/lymphovascularis invázió) és a kezeléssel kapcsolatos tényezők (pl. PMRT bolusszal vagy anélkül, sugármennyiségek, dózisok) befolyásolják-e a kiújulás helyét és a térbeli elhelyezkedést.

Vizsgálat tervezése: Retrospektív vizsgálat, amely értékeli a térbeli elhelyezkedést és a recidívák helyét a mastectomia után.

Vizsgálati populáció: A vizsgálók célja az összes olyan emlőrákos beteg bevonása, akiket Hollandiában 2003 és 2008 között mastectomiával kezeltek, és akikről ismert, hogy a kudarc első helyeként helyi kiújulást tapasztaltak.

Elsődleges végpont: Elsődleges végpont: a lokális kiújulás térbeli elhelyezkedése (pl. primer tumorágy, heg, bőr, bőr alatti, mellbimbó, bimbóudvar, mellizom).

Egyéb vizsgálati paraméterek: Első leíró statisztikát készítünk annak vizsgálatára, hogy van-e kapcsolat a kiújulás lokalizációja és a mastectomia típusa között: módosított radikális mastectomia (MRM), bőrkímélő mastectomia (SSM), mellbimbókímélő mastectomia (NSM) .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ET
        • Maastro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célunk, hogy a 2003 és 2008 között Hollandiában mastectomiával kezelt emlőrákos betegeket bevonjuk, akikről ismert, hogy helyi vagy regionális kiújulást vagy távoli áttétet tapasztaltak a sikertelenség első helyeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb az emlőrák diagnosztizálásának időpontjában.
  • Az első invazív emlőrák bizonyított szövettana
  • Mastectomia, mint sebészeti beavatkozás emlőrák esetén (függetlenül a perioperatív kezeléstől).
  • Lokális ismétlődés, mint elsődleges esemény
  • rák diagnosztizálása a 2003-2008 közötti időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális szövettan.
  • Elsődleges áttétes emlőrák.
  • Mastectomia az emlőrák kiújulására korábbi emlőmegtartó terápia után.
  • Szinkron emlőrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális recidívák térbeli lokalizációja
Időkeret: Legfeljebb 15 évvel a mastectomia után
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az emlőrák mastectomia utáni kiújulásának térbeli elhelyezkedése eltér-e a különböző típusú mastectomiák esetében.
Legfeljebb 15 évvel a mastectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat jellemzőinek befolyása a kiújulás helyére és a térbeli elhelyezkedésre.
Időkeret: Legfeljebb 15 évvel a mastectomia után
Elemzés annak felmérésére, hogy a daganat jellemzői (pl. molekuláris altípusok, lymphangio/lymphovascularis invázió) befolyásolják-e a kiújulás helyét és a térbeli elhelyezkedést.
Legfeljebb 15 évvel a mastectomia után
A kezeléssel összefüggő tényezők hatása a kiújulás helyére és a térbeli elhelyezkedésre.
Időkeret: Legfeljebb 15 évvel a mastectomia után
Elemzés annak felmérésére, hogy a kezeléssel összefüggő tényezők (pl. PMRT bolusszal vagy anélkül, sugárzási mennyiségek, dózisok) befolyásolják-e a kiújulás helyét és a térbeli elhelyezkedést.
Legfeljebb 15 évvel a mastectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Sheba Medical Center
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
St. Antonius Hospital
University of Florence
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maxima Medical Center
VieCuri Medical Centre
Diakonessenhuis, Utrecht
Jeroen Bosch Ziekenhuis
NKI-AvL
Canisius-Wilhelmina Hospital
Haaglanden Medical Centre
Laurentius ziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W 21 04 00088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel