Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig placering af brystkræft Lokalt tilbagefald efter mastektomi (Secret)

7. november 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Rumlig placering af brystkræft lokalt tilbagefald efter mastektomi: den hemmelige undersøgelse, en retrospektiv analyse.

Begrundelse: For at forbedre definitionen af ​​målvolumen for strålebehandling af brystvæggen efter forskellige typer mastektomi bør den nøjagtige lokalisering af regioner med risiko for et lokalt tilbagefald være kendt. Der er dog på nuværende tidspunkt utilstrækkelige data i litteraturen, der viser, hvor lokale recidiv forekommer efter forskellige typer mastektomi.

Formål: Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om den rumlige, lokalisering af et brystkræfttilbagefald efter mastektomi, er forskellig for forskellige typer mastektomi.

Undersøgelsesdesign: Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer den rumlige placering og stedet for recidiv efter mastektomi.

Undersøgelsespopulation: Efterforskerne sigter mod at inkludere alle brystkræftpatienter behandlet med mastektomi i Holland mellem 2003-2008 og kendt for at have oplevet et lokalt tilbagefald som det første sted for svigt.

Primært endepunkt: Rumlig lokalisering af lokalt tilbagefald (f.eks. primær tumorleje, ar, hud, subkutan, brystvorte, areola, brystmuskler).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: For at forbedre definitionen af ​​målvolumen for strålebehandling af brystvæggen efter forskellige typer mastektomi bør den nøjagtige lokalisering af regioner med risiko for et lokalt tilbagefald være kendt. Der er dog på nuværende tidspunkt utilstrækkelige data i litteraturen, der viser, hvor lokale recidiv forekommer efter forskellige typer mastektomi.

Formål: Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om den rumlige, lokalisering af et brystkræfttilbagefald efter mastektomi, er forskellig for forskellige typer mastektomi. Sekundære mål er at vurdere, om tumorkarakteristika (f.eks. molekylære subtyper, lymfangio/lymfovaskulær invasion) og behandlingsrelaterede faktorer (f.eks. PMRT med eller uden bolus, strålingsvolumener, doser) påvirker stedet for tilbagefald og rumlig placering.

Undersøgelsesdesign: Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer den rumlige placering og stedet for recidiv efter mastektomi.

Undersøgelsespopulation: Efterforskerne sigter mod at inkludere alle brystkræftpatienter behandlet med mastektomi i Holland mellem 2003-2008 og kendt for at have oplevet et lokalt tilbagefald som det første sted for svigt.

Primært endepunkt: Primært endepunkt: Rumlig lokalisering af lokalt tilbagefald (f.eks. primær tumorleje, ar, hud, subkutan, brystvorte, areola, brystmuskler).

Andre undersøgelsesparametre: Først vil der blive udført beskrivende statistik for at undersøge, om der er en sammenhæng mellem lokaliseringen af ​​recidiv og typen af ​​mastektomi: modificeret radikal mastektomi (MRM), hudbesparende mastektomi (SSM), brystvortesparende mastektomi (NSM) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ET
        • Maastro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at inkludere alle brystkræftpatienter behandlet med mastektomi i Holland mellem 2003-2008 og kendt for at have oplevet et lokalt eller regionalt tilbagefald eller fjernmetastaser som det første sted for svigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
  • Dokumenteret histologi af første invasiv brystkræft
  • Mastektomi som kirurgisk indgreb for brystkræft (uanset perioperativ behandling).
  • At have en lokal gentagelse, som primær begivenhed
  • diagnosticering af restkræft i perioden 2003-2008.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial histologi.
  • Primær metastatisk brystkræft.
  • Mastektomi for tilbagefald af brystkræft efter tidligere brystbevarende behandling.
  • Synkron brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig lokalisering af lokale gentagelser
Tidsramme: Op til 15 år efter mastektomi
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om den rumlige placering af et brystkræfttilbagefald efter mastektomi er forskellig for forskellige typer mastektomi.
Op til 15 år efter mastektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af tumorkarakteristika på gentagelsesstedet og rumlig placering.
Tidsramme: Op til 15 år efter mastektomi
Analyse for at vurdere, om tumorkarakteristika (f.eks. molekylære subtyper, lymfangio/lymfovaskulær invasion) påvirker stedet for tilbagefald og rumlig placering.
Op til 15 år efter mastektomi
Påvirkning af behandlingsrelaterede faktorer på gentagelsesstedet og rumlig placering.
Tidsramme: Op til 15 år efter mastektomi
Analyse for at vurdere, om behandlingsrelaterede faktorer (f.eks. PMRT med eller uden bolus, strålingsvolumener, doser) påvirker stedet for tilbagefald og rumlig placering.
Op til 15 år efter mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Sheba Medical Center
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
St. Antonius Hospital
University of Florence
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maxima Medical Center
VieCuri Medical Centre
Diakonessenhuis, Utrecht
Jeroen Bosch Ziekenhuis
NKI-AvL
Canisius-Wilhelmina Hospital
Haaglanden Medical Centre
Laurentius ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W 21 04 00088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner