- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130111
Пространственное расположение местного рецидива рака молочной железы после мастэктомии (Secret)
Пространственное расположение местного рецидива рака молочной железы после мастэктомии: секретное исследование, ретроспективный анализ.
Обоснование: Для улучшения определения целевого объема лучевой терапии грудной клетки после различных типов мастэктомии необходимо знать точную локализацию областей риска местного рецидива. Однако в настоящее время в литературе недостаточно данных, показывающих, где возникают местные рецидивы после различных типов мастэктомии.
Цель: Основная цель предлагаемого исследования - определить, различается ли пространственное расположение рецидива рака молочной железы после мастэктомии для разных типов мастэктомии.
Дизайн исследования: Ретроспективное исследование, оценивающее пространственное расположение и место рецидивов после мастэктомии.
Исследуемая популяция: исследователи стремятся включить всех пациенток с раком молочной железы, которым была проведена мастэктомия в Нидерландах в период с 2003 по 2008 год, и у которых, как известно, возник местный рецидив в качестве первого места неудачи.
Первичная конечная точка: пространственное расположение местного рецидива (например, ложе первичной опухоли, рубец, кожа, подкожная клетчатка, сосок, ареола, грудные мышцы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Для улучшения определения целевого объема лучевой терапии грудной клетки после различных типов мастэктомии необходимо знать точную локализацию областей риска местного рецидива. Однако в настоящее время в литературе недостаточно данных, показывающих, где возникают местные рецидивы после различных типов мастэктомии.
Цель: Основная цель предлагаемого исследования - определить, различается ли пространственное расположение рецидива рака молочной железы после мастэктомии для разных типов мастэктомии. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить, влияют ли характеристики опухоли (например, молекулярные подтипы, лимфангио/лимфоваскулярная инвазия) и факторы, связанные с лечением (например, PMRT с болюсным введением или без него, объемы облучения, дозы), на место рецидива и пространственное расположение.
Дизайн исследования: Ретроспективное исследование, оценивающее пространственное расположение и место рецидивов после мастэктомии.
Исследуемая популяция: исследователи стремятся включить всех пациенток с раком молочной железы, которым была проведена мастэктомия в Нидерландах в период с 2003 по 2008 год, и у которых, как известно, возник местный рецидив в качестве первого места неудачи.
Первичная конечная точка: Первичная конечная точка: Пространственное расположение местного рецидива (например, ложе первичной опухоли, рубец, кожа, подкожная клетчатка, сосок, ареола, грудные мышцы).
Другие параметры исследования: будет проведена первая описательная статистика, чтобы выяснить, существует ли связь между локализацией рецидива и типом мастэктомии: модифицированная радикальная мастэктомия (MRM), мастэктомия с сохранением кожи (SSM), мастэктомия с сохранением сосков (NSM). .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ET
- Maastro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза рака молочной железы.
- Доказанная гистология первого инвазивного рака молочной железы
- Мастэктомия как хирургическая процедура при раке молочной железы (независимо от периоперационного лечения).
- Наличие местного рецидива в качестве первичного события
- диагностика онкологических заболеваний в период 2003-2008 гг.
Критерий исключения:
- Неэпителиальная гистология.
- Первично-метастатический рак молочной железы.
- Мастэктомия при рецидиве рака молочной железы после предшествующей консервативной терапии.
- Синхронный рак молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пространственная локализация местных рецидивов
Временное ограничение: До 15 лет после мастэктомии
|
Основная цель предлагаемого исследования - определить, различается ли пространственное расположение рецидива рака молочной железы после мастэктомии для разных типов мастэктомии.
|
До 15 лет после мастэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние характеристик опухоли на место рецидива и пространственную локализацию.
Временное ограничение: До 15 лет после мастэктомии
|
Анализ для оценки того, влияют ли характеристики опухоли (например, молекулярные подтипы, лимфангио/лимфоваскулярная инвазия) на место рецидива и пространственное расположение.
|
До 15 лет после мастэктомии
|
Влияние факторов, связанных с лечением, на место рецидива и пространственное расположение.
Временное ограничение: До 15 лет после мастэктомии
|
Анализ для оценки того, влияют ли факторы, связанные с лечением (например, PMRT с болюсом или без него, объемы облучения, дозы), на место рецидива и пространственное расположение.
|
До 15 лет после мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W 21 04 00088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .