Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пространственное расположение местного рецидива рака молочной железы после мастэктомии (Secret)

7 ноября 2023 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Пространственное расположение местного рецидива рака молочной железы после мастэктомии: секретное исследование, ретроспективный анализ.

Обоснование: Для улучшения определения целевого объема лучевой терапии грудной клетки после различных типов мастэктомии необходимо знать точную локализацию областей риска местного рецидива. Однако в настоящее время в литературе недостаточно данных, показывающих, где возникают местные рецидивы после различных типов мастэктомии.

Цель: Основная цель предлагаемого исследования - определить, различается ли пространственное расположение рецидива рака молочной железы после мастэктомии для разных типов мастэктомии.

Дизайн исследования: Ретроспективное исследование, оценивающее пространственное расположение и место рецидивов после мастэктомии.

Исследуемая популяция: исследователи стремятся включить всех пациенток с раком молочной железы, которым была проведена мастэктомия в Нидерландах в период с 2003 по 2008 год, и у которых, как известно, возник местный рецидив в качестве первого места неудачи.

Первичная конечная точка: пространственное расположение местного рецидива (например, ложе первичной опухоли, рубец, кожа, подкожная клетчатка, сосок, ареола, грудные мышцы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Для улучшения определения целевого объема лучевой терапии грудной клетки после различных типов мастэктомии необходимо знать точную локализацию областей риска местного рецидива. Однако в настоящее время в литературе недостаточно данных, показывающих, где возникают местные рецидивы после различных типов мастэктомии.

Цель: Основная цель предлагаемого исследования - определить, различается ли пространственное расположение рецидива рака молочной железы после мастэктомии для разных типов мастэктомии. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить, влияют ли характеристики опухоли (например, молекулярные подтипы, лимфангио/лимфоваскулярная инвазия) и факторы, связанные с лечением (например, PMRT с болюсным введением или без него, объемы облучения, дозы), на место рецидива и пространственное расположение.

Дизайн исследования: Ретроспективное исследование, оценивающее пространственное расположение и место рецидивов после мастэктомии.

Исследуемая популяция: исследователи стремятся включить всех пациенток с раком молочной железы, которым была проведена мастэктомия в Нидерландах в период с 2003 по 2008 год, и у которых, как известно, возник местный рецидив в качестве первого места неудачи.

Первичная конечная точка: Первичная конечная точка: Пространственное расположение местного рецидива (например, ложе первичной опухоли, рубец, кожа, подкожная клетчатка, сосок, ареола, грудные мышцы).

Другие параметры исследования: будет проведена первая описательная статистика, чтобы выяснить, существует ли связь между локализацией рецидива и типом мастэктомии: модифицированная радикальная мастэктомия (MRM), мастэктомия с сохранением кожи (SSM), мастэктомия с сохранением сосков (NSM). .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся включить всех пациенток с раком молочной железы, которым была проведена мастэктомия в Нидерландах в период с 2003 по 2008 год и о которых известно, что у них возник локальный или региональный рецидив или отдаленные метастазы в качестве первого места неудачи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза рака молочной железы.
  • Доказанная гистология первого инвазивного рака молочной железы
  • Мастэктомия как хирургическая процедура при раке молочной железы (независимо от периоперационного лечения).
  • Наличие местного рецидива в качестве первичного события
  • диагностика онкологических заболеваний в период 2003-2008 гг.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальная гистология.
  • Первично-метастатический рак молочной железы.
  • Мастэктомия при рецидиве рака молочной железы после предшествующей консервативной терапии.
  • Синхронный рак молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственная локализация местных рецидивов
Временное ограничение: До 15 лет после мастэктомии
Основная цель предлагаемого исследования - определить, различается ли пространственное расположение рецидива рака молочной железы после мастэктомии для разных типов мастэктомии.
До 15 лет после мастэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние характеристик опухоли на место рецидива и пространственную локализацию.
Временное ограничение: До 15 лет после мастэктомии
Анализ для оценки того, влияют ли характеристики опухоли (например, молекулярные подтипы, лимфангио/лимфоваскулярная инвазия) на место рецидива и пространственное расположение.
До 15 лет после мастэктомии
Влияние факторов, связанных с лечением, на место рецидива и пространственное расположение.
Временное ограничение: До 15 лет после мастэктомии
Анализ для оценки того, влияют ли факторы, связанные с лечением (например, PMRT с болюсом или без него, объемы облучения, дозы), на место рецидива и пространственное расположение.
До 15 лет после мастэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться