- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132061
Recherche sur la prévention et l'intervention à trois niveaux pour la dépression des personnes âgées en communauté urbaine
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet d'interventions à trois niveaux (prévention universelle, prévention sélective et prévention ciblée) dans la dépression des personnes âgées et découvrir la voie d'intervention la plus efficace. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le modèle de prévention pré-maladie à trois niveaux (prévention universelle, prévention sélective et prévention ciblée) est applicable à la dépression chez les personnes âgées dans les communautés urbaines ;
- Quel niveau d'intervention a le meilleur effet sur la dépression des personnes âgées.
Les participants recevront les traitements suivants :
- Intervention de niveau 1 (prévention universelle) : Éducation sanitaire liée à la dépression pour renforcer les compétences d'autogestion des participants afin de réduire les facteurs de risque liés à la santé.
- Intervention de niveau 2 (prévention sélective) : interventions psychosociales (y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'engagement d'acceptation, l'entraînement à la pleine conscience) visant les facteurs de risque pour prévenir des symptômes dépressifs plus graves.
- Intervention de niveau 3 (prévention ciblée) : interventions psychosociales thérapeutiques (y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'engagement d'acceptation, l'entraînement à la pleine conscience) pour réduire les symptômes dépressifs des patients.
Les chercheurs compareront le groupe témoin pour voir si les trois niveaux d'intervention ont un effet significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Huashan Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 ans et plus ;
- Résidents permanents des communautés urbaines en Chine ;
- Échelle de dépression gériatrique (GDS-15) < 9 points ;
- Il existe des facteurs de prédisposition tels que vivre seul, la pauvreté et souffrir de maladies graves.
Critère d'exclusion:
- Il existe un comportement ou un risque suicidaire ;
- Des antécédents de toute autre maladie mentale, y compris la dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
- Ceux qui ont des troubles de la parole et de l’audition et ne peuvent pas communiquer normalement ;
- Échelle de dépression gériatrique (GDS-15) ≥10 points ;
- N'acceptez pas de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
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Traitement en attente.
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Expérimental: Groupe d'intervention pour une prévention universelle
Groupe d’intervention de niveau 1 (prévention universelle)
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Éducation sanitaire liée à la dépression pour renforcer les compétences des participants en matière de soins personnels afin de réduire les facteurs de risque liés à la santé.
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Expérimental: Groupe d'intervention pour la prévention sélective
Groupe d'intervention de niveau 2 (prévention sélective)
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Interventions psychosociales (y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'engagement d'acceptation, l'entraînement à la pleine conscience) visant les facteurs de risque afin de prévenir des symptômes dépressifs plus graves.
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Expérimental: Groupe d'intervention pour une prévention ciblée
Groupe d'intervention de niveau 3 (prévention ciblée)
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Interventions thérapeutiques psychosociales (y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'engagement d'acceptation, l'entraînement à la pleine conscience) pour réduire les symptômes dépressifs des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dépression
Délai: Les mesures ont été prises au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 6 mois après l'intervention. Les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Une version simplifiée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) sera utilisée pour mesurer le niveau de dépression.
L'échelle comporte 15 items et demande aux personnes âgées de répondre « oui » ou « non » en fonction de ce qu'elles ont ressenti au cours de la semaine écoulée.
Le « oui » vaut 1 point, le « non » vaut 0 point.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont évidents.
Le score total est de 15 points.
0 à 4 points indiquent l'absence de dépression, 5 à 9 points indiquent une dépression légère et 10 à 15 points indiquent une dépression modérée à sévère.
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Les mesures ont été prises au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 6 mois après l'intervention. Les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité psychologique
Délai: Les mesures ont été prises au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 6 mois après l'intervention. Les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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La flexibilité psychologique fait référence à la capacité d'un individu à être ouvert et flexible face à ses propres expériences, pensées ou sentiments, ce qui peut l'inciter à agir ou à apporter des changements lorsqu'il est confronté à des événements difficiles.
La flexibilité psychologique peut être mesurée par l'inventaire simplifié de flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI-24).
L'échelle se compose de 24 items et est divisée en deux sous-échelles : la flexibilité psychologique (PF) et la rigidité psychologique (PI).
Chaque élément est noté par le sujet sur une échelle de Likert à 6 points (1=jamais à 6=toujours).
Des scores de sous-échelle plus élevés étaient associés à des niveaux plus élevés de flexibilité psychologique ou de rigidité psychologique.
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Les mesures ont été prises au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 6 mois après l'intervention. Les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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