Largeur d'impulsion optimale utilisée dans la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour traiter l'énurésie nocturne chez les enfants

L’approbation du comité d’examen institutionnel a été obtenue. Les enfants âgés de 5 à 17 ans référés à la clinique d'urologie pédiatrique du département d'urologie du centre médical d'Albany pour l'énurésie nocturne primaire seront examinés pour l'inscription. Si un jeune de 17 ans atteint 18 ans pendant la participation à l'étude, le sujet sera consenti en tant qu'adulte à l'aide du formulaire de consentement éclairé et l'autorisation parentale n'est plus nécessaire. La modification comportementale (limitation de la consommation d'alcool en soirée, double miction avant l'heure du coucher, habitudes intestinales, facteurs d'anxiété sociale) sera utilisée en premier. Les patients qui échouent se verront ensuite proposer une thérapie avec un dispositif d'alarme d'énurésie nocturne comme thérapie standard ou une participation à une étude de recherche utilisant une unité TENS. Patients ayant déjà essayé un traitement pharmacologique pour l'énurésie nocturne ou une thérapie alternative pour les troubles urologiques au cours des 30 derniers jours, des symptômes d'incontinence diurne, des mictions à « volume élevé » connues (déterminées par les antécédents), des épisodes d'énurésie nocturne en moyenne moins d'une fois par semaine. , médicaments prédisposant à l'incontinence (par exemple, lithium pour le trouble bipolaire), autres troubles mictionnels ou neurologiques connus (par exemple, vessie hyperactive, myéloméningocèle), étiologies secondaires de l'énurésie nocturne (par exemple, cystite, apnée obstructive du sommeil, fistules urinaires), utilisation antérieure de une unité TENS ou autre neuromodulation pour l'énurésie nocturne, et toute contre-indication à l'utilisation d'une unité TENS (autres appareils électriques tels qu'un stimulateur cardiaque, grossesse, troubles de la coagulation ou de la coagulation, tissus malsains, troubles épileptiques, tumeur maligne, cognition altérée) seront exclus. Les patients qui ont déjà essayé l'alarme énurésie ne seront pas exclus de l'étude.

Les patients seront randomisés en deux groupes de 35 patients chacun. Le groupe 1 sera la largeur d'impulsion élevée fixée à 260us. Le groupe 2 sera la faible largeur d'impulsion fixée à 50us. Il n'y a pas de groupe fictif dans cette étude car nous avons déjà constaté que la TENS tibiale postérieure était efficace et durable, et en tant que tel, tous les patients seront « traités » au mieux de nos connaissances. Nous viserons à recruter 35 patients par groupe pour un total de 70 patients.

Une explication détaillée de l'objectif de l'étude, ainsi que des risques et des avantages du TENS sera donnée au patient et aux soignants par un prestataire avant d'obtenir le consentement éclairé pour l'inscription à l'étude. Les patients recevront une unité TENS et des électrodes et des soignants seront informés sur la façon d'utiliser l'appareil.

Les parents/patients des patients inscrits rempliront des journaux de miction nocturnes, enregistrant les épisodes d'incontinence nocturne et l'échelle subjective des « draps mouillés » par nuit (secs, humides, mouillés, trempés) pendant 30 jours avant la randomisation dans les bras de traitement. Les séances TENS seront effectuées tous les soirs au coucher pendant 30 minutes pendant 30 jours. Les unités TENS seront réglées sur une largeur d'impulsion déterminée par randomisation, fréquence de 10 Hz et intensité déterminée en cabinet par le seuil de sensibilité du patient. Des journaux mictionnels seront tenus chaque nuit pendant le traitement TENS. Un journal mictionnel sera également complété 30 jours avant le traitement TENS, les patients et les familles rempliront le questionnaire sur l'intestin et la vessie (BBQ), un outil validé pour mesurer les symptômes chez les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie. Les patients feront un suivi au jour 30 et au besoin (aggravation des symptômes, effets indésirables, inquiétudes et questions concernant l'utilisation du TENS). Les patients qui enregistrent 2 nuits humides par semaine (un total de 8/30 = 27 % de nuits humides) seront éligibles pour l'étude TENS. Ceux qui enregistrent moins de 2 nuits humides par semaine ne seront pas éligibles pour l'étude TENS mais se verront proposer une thérapie utilisant un dispositif d'alarme d'énurésie nocturne ou un autre traitement.