Optymalna szerokość impulsu stosowana w przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu moczenia nocnego u dzieci

Uzyskano zgodę komisji odwoławczej instytucji. Dzieci w wieku 5–17 lat kierowane do kliniki urologii dziecięcej na oddziale urologii Albany Medical Center z powodu pierwotnego moczenia nocnego zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu rejestracji. Jeżeli w trakcie udziału w badaniu osoba, która ukończyła 17 lat, ukończy 18 lat, uczestnik uzyska zgodę jako osoba dorosła, korzystając z Formularza świadomej zgody, a zgoda rodziców nie będzie już potrzebna. W pierwszej kolejności wykorzystana zostanie modyfikacja zachowania (ograniczenie wieczornego picia, podwójne oddawanie moczu przed snem, nawyki jelitowe, czynniki lęku społecznego). Pacjentom, którzy zawiodą, w następnej kolejności zostanie zaoferowana terapia sygnalizatorem moczenia nocnego w ramach terapii standardowej lub udział w badaniu badawczym z wykorzystaniem urządzenia TENS. Pacjenci, którzy wcześniej próbowali farmakologicznego leczenia moczenia nocnego lub alternatywnej terapii zaburzeń urologicznych w ciągu ostatnich 30 dni, objawy nietrzymania moczu w ciągu dnia, znane oddawanie moczu o dużej objętości (ustalone na podstawie wywiadu), epizody moczenia nocnego średnio rzadziej niż raz w tygodniu , leki predysponujące do nietrzymania moczu (np. lit na chorobę afektywną dwubiegunową), inne znane zaburzenia oddawania moczu lub neurologiczne (np. pęcherz nadreaktywny, przepuklina oponowo-rdzeniowych), wtórne etiologie moczenia nocnego (np. zapalenie pęcherza moczowego, obturacyjny bezdech senny, przetoki moczowe), wcześniejsze stosowanie urządzenie TENS lub inna neuromodulacja służąca do moczenia nocnego oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania urządzenia TENS (inne urządzenia elektryczne, takie jak rozrusznik serca, ciąża, zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, niezdrowa tkanka, zaburzenia drgawkowe, nowotwory złośliwe, zaburzenia funkcji poznawczych) zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy wcześniej wypróbowali alarm moczenia nocnego, nie zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 35 pacjentów każda. Grupa 1 będzie zawierała wysoką szerokość impulsu ustawioną na 260us. Grupa 2 będzie niską szerokością impulsu ustawioną na 50us. W tym badaniu nie ma grupy pozorowanej, ponieważ wcześniej stwierdziliśmy, że TENS tylnej części kości piszczelowej jest skuteczny i trwały, w związku z czym wszyscy pacjenci będą „leczeni” zgodnie z naszą najlepszą wiedzą. Naszym celem będzie rekrutacja 35 pacjentów na grupę, co daje łącznie 70 pacjentów.

Szczegółowe wyjaśnienie celu badania, a także zagrożeń i korzyści związanych z TENS zostanie przekazane pacjentowi i opiekunom przez świadczeniodawcę przed uzyskaniem świadomej zgody na włączenie do badania. Pacjenci otrzymają aparat TENS i elektrody, a opiekunowie zostaną poinstruowani, jak korzystać z aparatu.

Rodzice/pacjenci włączonych pacjentów będą wypełniać dzienniczki oddawania moczu, odnotowując nocne epizody nietrzymania moczu i subiektywną skalę „mokrych prześcieradeł” na każdą noc (sucha, wilgotna, mokra, przemoczona) przez 30 dni przed randomizacją do ramion leczenia. Sesje TENS będą wykonywane codziennie przed snem przez 30 minut przez 30 dni. Jednostki TENS zostaną ustawione na szerokość impulsu ustaloną w drodze randomizacji, częstotliwość 10 Hz i intensywność ustaloną w gabinecie na podstawie progu wrażliwości pacjenta. Dzienniki oddawania moczu będą prowadzone każdej nocy podczas terapii TENS. Na 30 dni przed zabiegiem TENS prowadzony będzie również dziennik mikcji, a pacjenci i rodziny wypełnią Kwestionariusz Jelita i Pęcherza (BBQ), zatwierdzone narzędzie do pomiaru objawów u dzieci z dysfunkcją pęcherza. Pacjenci zostaną poddani kontroli w 30. dniu oraz w razie potrzeby (pogorszenie objawów, działania niepożądane, obawy i pytania dotyczące stosowania TENS). Pacjenci, którzy odnotują 2 mokre noce w tygodniu (w sumie 8/30 = 27% mokrych nocy) będą kwalifikować się do badania TENS. Osoby, które odnotują mniej niż 2 mokre noce tygodniowo, nie będą kwalifikować się do badania TENS, ale zostanie im zaoferowana terapia z użyciem urządzenia alarmującego o moczeniu nocnym lub inna metoda leczenia.