Optimale Pulsbreite bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur Behandlung der nächtlichen Enuresis bei Kindern

Die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wurde eingeholt. Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die wegen primärer nächtlicher Enuresis an die Klinik für Kinderurologie der Abteilung für Urologie des Albany Medical Center überwiesen werden, werden für die Einschreibung untersucht. Wenn ein 17-Jähriger während der Studienteilnahme das 18. Lebensjahr vollendet, wird der Proband als Erwachsener unter Verwendung des Einverständniserklärungsformulars eingewilligt und die Zustimmung der Eltern ist nicht mehr erforderlich. Verhaltensmodifikationen (Einschränkung des abendlichen Trinkens, doppeltes Entleeren vor dem Zubettgehen, Stuhlgewohnheiten, soziale Angstfaktoren) werden zunächst angewendet. Patienten, die versagen, wird als nächstes eine Therapie mit einem Bettnäss-Alarmgerät als Standardtherapie oder die Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem TENS-Gerät angeboten. Patienten, die zuvor innerhalb der letzten 30 Tage eine pharmakologische Behandlung der nächtlichen Enuresis oder eine alternative Therapie urologischer Störungen versucht haben, Inkontinenzsymptome am Tag, bekannte „starke Blasenentleerung“ (ermittelt aus der Anamnese), Bettnässen-Episoden im Durchschnitt weniger als einmal pro Woche , Medikamente, die zu Inkontinenz führen (z. B. Lithium bei bipolarer Störung), andere bekannte Blasenentleerungsstörungen oder neurologische Störungen (z. B. überaktive Blase, Myelomeningozele), sekundäre Ursachen für nächtliche Enuresis (z. B. Zystitis, obstruktive Schlafapnoe, Harnfisteln), vorherige Anwendung von ein TENS-Gerät oder eine andere Neuromodulation gegen Bettnässen sowie jegliche Kontraindikationen für die Verwendung eines TENS-Geräts (andere elektrische Geräte wie Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, ungesundes Gewebe, Anfallsleiden, Malignität, beeinträchtigte Wahrnehmung) werden ausgeschlossen. Patienten, die zuvor den Bettnässalarm ausprobiert haben, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je 35 Patienten randomisiert. Gruppe 1 ist die hohe Impulsbreite, die auf 260 µs eingestellt ist. Gruppe 2 ist die niedrige Impulsbreite, die auf 50 µs eingestellt ist. In dieser Studie gibt es keine Scheingruppe, da wir zuvor festgestellt haben, dass TENS für den hinteren Schienbeinbereich effektiv und dauerhaft ist, und daher werden nach unserem besten Wissen alle Patienten „behandelt“. Unser Ziel ist es, 35 Patienten pro Gruppe für insgesamt 70 Patienten zu rekrutieren.

Eine ausführliche Erläuterung des Zwecks der Studie sowie der Risiken und Vorteile von TENS wird dem Patienten und seinen Betreuern von einem Anbieter vor der Einholung der Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie gegeben. Den Patienten werden ein TENS-Gerät und Elektrodenpads zur Verfügung gestellt und das Pflegepersonal wird in die Verwendung des Geräts eingewiesen.

Eltern/Patienten der eingeschlossenen Patienten füllen 30 Tage lang nächtliche Entleerungstagebücher aus, in denen nächtliche Inkontinenzepisoden und die subjektive Skala „nasse Laken“ pro Nacht (trocken, feucht, nass, durchnässt) aufgezeichnet werden, bevor sie in die Behandlungsarme randomisiert werden. Die TENS-Sitzungen werden 30 Tage lang jeden Abend vor dem Schlafengehen für 30 Minuten durchgeführt. TENS-Geräte werden auf eine durch Randomisierung bestimmte Impulsbreite, eine Frequenz von 10 Hz und eine Intensität eingestellt, die in der Praxis anhand der Empfindlichkeitsschwelle des Patienten bestimmt wird. Während der TENS-Therapie werden jede Nacht Entleerungstagebücher geführt. Außerdem wird 30 Tage vor der TENS-Behandlung ein Entleerungstagebuch erstellt. Patienten und Familien füllen den Darm- und Blasenfragebogen (BBQ) aus, ein validiertes Instrument zur Messung der Symptome bei Kindern mit Blasenfunktionsstörung. Die Patienten werden am 30. Tag und bei Bedarf nachuntersucht (Verschlechterung der Symptome, Nebenwirkungen, Bedenken und Fragen zur Verwendung von TENS). Patienten, die 2 feuchte Nächte pro Woche verzeichnen (insgesamt 8/30 = 27 % feuchte Nächte), kommen für die TENS-Studie in Frage. Diejenigen, die weniger als 2 feuchte Nächte pro Woche verzeichnen, sind von der Teilnahme an der TENS-Studie ausgeschlossen, erhalten aber eine Therapie mit einem Bettnässer-Alarmgerät oder eine andere Behandlung.