Оптимальная ширина импульса, используемая при чрескожной электростимуляции нервов для лечения ночного энуреза у детей

Было получено одобрение институционального наблюдательного совета. Дети в возрасте от 5 до 17 лет, направленные в детскую урологическую клинику урологического отделения медицинского центра Олбани по поводу первичного ночного энуреза, будут проверены при зачислении. Если 17-летнему подростку во время участия в исследовании исполнится 18 лет, субъект получит согласие как взрослый, используя форму информированного согласия, и разрешение родителей больше не требуется. В первую очередь будут использоваться поведенческие модификации (ограничение вечернего употребления алкоголя, двойное мочеиспускание перед сном, привычки кишечника, факторы социальной тревожности). Пациентам, которые потерпят неудачу, затем будет предложено лечение с помощью устройства сигнализации ночного недержания мочи в качестве стандартной терапии или участие в научном исследовании с использованием устройства TENS. Пациенты, которые ранее пробовали фармакологическое лечение ночного энуреза или альтернативную терапию урологических заболеваний в течение последних 30 дней, симптомы дневного недержания мочи, известные «большие объемы» мочеиспускания (определено из анамнеза), эпизоды ночного недержания мочи в среднем менее одного раза в неделю. , лекарства, предрасполагающие к недержанию мочи (например, литий при биполярном расстройстве), другие известные нарушения мочеиспускания или неврологические расстройства (например, гиперактивный мочевой пузырь, миеломенингоцеле), вторичная этиология ночного энуреза (например, цистит, обструктивное апноэ во сне, мочевые свищи), предшествующее использование установка TENS или другая нейромодуляция для лечения ночного недержания мочи, а также любые противопоказания к использованию установки TENS (другие электрические устройства, такие как кардиостимулятор, беременность, нарушения кровотечения или свертывания крови, нездоровые ткани, судорожные расстройства, злокачественные новообразования, нарушение когнитивных функций). Пациенты, которые ранее пробовали использовать будильник при энурезе, не будут исключены из исследования.

Пациенты будут рандомизированы на две группы по 35 человек в каждой. Группа 1 будет иметь большую ширину импульса, установленную на уровне 260 мкс. Группа 2 будет иметь низкую ширину импульса, установленную на уровне 50 мкс. В этом исследовании нет фиктивной группы, поскольку ранее мы обнаружили, что ЧЭНС задней большеберцовой кости эффективна и долговечна, и поэтому все пациенты будут «лечены», насколько нам известно. Мы будем стремиться набрать по 35 пациентов в группу, всего 70 пациентов.

Подробное объяснение цели исследования, а также рисков и преимуществ TENS будет предоставлено поставщиком услуг пациенту и лицам, осуществляющим уход, до получения информированного согласия на участие в исследовании. Пациентам будет предоставлен аппарат ЧЭНС и электродные подушечки, а лица, осуществляющие уход, проинструктированы о том, как пользоваться аппаратом.

Родители/пациенты включенных пациентов будут заполнять дневники ночного мочеиспускания, записывая эпизоды ночного недержания и субъективную шкалу «мокрых простыней» за ночь (сухие, влажные, мокрые, мокрые) в течение 30 дней до рандомизации в группы лечения. Сеансы TENS будут проводиться вечером перед сном по 30 минут в течение 30 дней. Для устройств TENS будет установлена ​​ширина импульса, определяемая методом рандомизации, частота 10 Гц и интенсивность, определяемая в офисе на основании порога чувствительности пациента. Дневники мочеиспускания будут вестись каждую ночь во время терапии TENS. Дневник мочеиспускания также будет заполнен за 30 дней до начала лечения TENS, пациенты и их семьи заполнят опросник кишечника и мочевого пузыря (BBQ), проверенный инструмент для измерения симптомов у детей с дисфункцией мочевого пузыря. Пациенты будут наблюдаться на 30-й день и по мере необходимости (ухудшение симптомов, побочные реакции, опасения и вопросы, касающиеся использования TENS). Пациенты, у которых зарегистрировано 2 мокрые ночи в неделю (всего 8/30 = 27% мокрых ночей), будут иметь право на участие в исследовании TENS. Те, у кого зарегистрировано менее двух ночей с мокротой в неделю, не будут иметь права на участие в исследовании TENS, но им будет предложена терапия с использованием устройства сигнализации ночного недержания мочи или другое лечение.