Ancho de pulso óptimo utilizado en la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños

Se obtuvo la aprobacion de la junta de revision institucional. Los niños de 5 a 17 años remitidos a la clínica de urología pediátrica del Departamento de Urología del Albany Medical Center por enuresis nocturna primaria serán evaluados para su inscripción. Si un joven de 17 años cumple 18 durante la participación en el estudio, el sujeto recibirá su consentimiento como adulto mediante el Formulario de consentimiento informado y ya no se necesita el permiso de los padres. Primero se utilizará la modificación del comportamiento (limitar el consumo de alcohol por la noche, micción doble antes de acostarse, hábitos intestinales, factores de ansiedad social). A los pacientes que fracasen se les ofrecerá a continuación terapia con un dispositivo de alarma para enuresis como terapia estándar o participación en un estudio de investigación utilizando una unidad TENS. Pacientes que han probado previamente un tratamiento farmacológico para la enuresis nocturna o una terapia alternativa para trastornos urológicos dentro de los últimos 30 días, síntomas de incontinencia diurna, micciones conocidas de "gran volumen" (determinadas por la historia clínica), episodios de enuresis en promedio menos de una vez por semana. , medicamentos que predisponen a la incontinencia (p. ej., litio para el trastorno bipolar), otros trastornos miccionales o neurológicos conocidos (p. ej., vejiga hiperactiva, mielomeningocele), etiologías secundarias de la enuresis nocturna (p. ej., cistitis, apnea obstructiva del sueño, fístulas urinarias), uso previo de Se excluirá una unidad TENS u otra neuromodulación para la enuresis, y cualquier contraindicación para el uso de una unidad TENS (otros dispositivos eléctricos como marcapasos, embarazo, trastornos hemorrágicos o de coagulación, tejido no saludable, trastornos convulsivos, enfermedades malignas, deterioro cognitivo). Los pacientes que hayan probado previamente la alarma de enuresis no serán excluidos del estudio.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de 35 pacientes cada uno. El grupo 1 será el ancho de pulso alto establecido en 260us. El grupo 2 será el ancho de pulso bajo establecido en 50 us. No existe un grupo simulado en este estudio, ya que previamente hemos descubierto que la TENS tibial posterior es eficaz y duradera y, como tal, todos los pacientes serán "tratados" según nuestro conocimiento. Nuestro objetivo será reclutar 35 pacientes por grupo para un total de 70 pacientes.

Un proveedor proporcionará al paciente y a sus cuidadores una explicación detallada del propósito del estudio, junto con los riesgos y beneficios de TENS, antes de obtener el consentimiento informado para la inscripción en el estudio. Los pacientes recibirán una unidad TENS y electrodos y los cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo utilizar el aparato.

Los padres/pacientes de los pacientes inscritos completarán diarios miccionales nocturnos, registrando los episodios de incontinencia nocturna y una escala subjetiva de "sábanas mojadas" por noche (seca, húmeda, mojada, empapada) durante 30 días antes de la aleatorización en los brazos de tratamiento. Las sesiones de TENS se realizarán todas las noches antes de acostarse durante 30 minutos durante 30 días. Las unidades TENS se configurarán con un ancho de pulso determinado mediante aleatorización, una frecuencia de 10 Hz y una intensidad determinada en el consultorio por el umbral de sensibilidad del paciente. Se llevarán diarios miccionales todas las noches mientras esté en terapia TENS. También se completará un diario miccional 30 días antes del tratamiento con TENS, los pacientes y las familias completarán el Cuestionario de intestino y vejiga (BBQ), una herramienta validada para medir los síntomas en niños con disfunción de la vejiga. Los pacientes realizarán un seguimiento el día 30 y según sea necesario (empeoramiento de los síntomas, reacciones adversas, inquietudes y preguntas sobre el uso de TENS). Los pacientes que registren 2 noches húmedas por semana (un total de 8/30 = 27 % de noches húmedas) serán elegibles para el estudio TENS. Aquellos que registren menos de 2 noches enuresis por semana no serán elegibles para el estudio TENS, pero se les ofrecerá terapia utilizando un dispositivo de alarma para enuresis u otro tratamiento.