어린이의 야간 유뇨증 치료를 위한 경피 전기 신경 자극에 사용되는 최적의 펄스 폭

기관 검토 위원회의 승인을 얻었습니다. 원발성 야간 유뇨증으로 인해 Albany Medical Center 비뇨기과의 소아 비뇨기과 클리닉에 의뢰된 5~17세 어린이는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 17세가 연구 참여 중 18세가 되는 경우, 피험자는 사전 동의 양식을 사용하여 성인으로 동의하게 되며 더 이상 부모의 허락이 필요하지 않습니다. 행동 교정(저녁 음주 제한, 취침 전 이중 배뇨, 배변 습관, 사회적 불안 요인)이 먼저 활용됩니다. 실패한 환자에게는 다음으로 표준 치료법으로 야뇨증 경보 장치를 사용한 치료법이 제공되거나 TENS 장치를 사용하는 연구 조사에 참여하게 됩니다. 과거 30일 이내에 야간 유뇨증에 대한 약물 치료 또는 비뇨기 질환에 대한 대체 요법을 시도한 적이 있는 환자, 주간 요실금 증상, 알려진 "다량" 배뇨(병력에 따라 결정됨), 주당 평균 1회 미만의 야뇨증 에피소드 , 요실금에 걸리기 쉬운 약물(예: 양극성 장애에 대한 리튬), 기타 알려진 배뇨 또는 신경학적 장애(예: 과민성 방광, 골수수막류), 야간 유뇨증의 2차 원인(예: 방광염, 폐쇄성 수면 무호흡증, 요로 누공), 이전 사용 야뇨증을 위한 TENS 장치 또는 기타 신경 조절 장치 및 TENS 장치 사용에 대한 금기 사항(심박 조율기, 임신, 출혈 또는 응고 장애, 건강에 해로운 조직, 발작 장애, 악성 종양, 인지 장애와 같은 기타 전기 장치)은 제외됩니다. 이전에 야뇨증 알람을 사용해 본 적이 있는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

환자들은 각각 35명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 260us로 설정된 높은 펄스 폭입니다. 그룹 2는 50us로 설정된 낮은 펄스 폭입니다. 우리는 이전에 후경골 TENS가 효과적이고 지속된다는 것을 발견했기 때문에 이 연구에는 가짜 그룹이 없으며 따라서 모든 환자는 우리가 아는 한 최선을 다해 "치료"될 것입니다. 각 그룹당 35명의 환자를 모집해 총 70명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 참여에 대한 사전 동의를 얻기 전에 제공자는 TENS의 위험 및 이점과 함께 연구 목적에 대한 자세한 설명을 환자 및 보호자에게 제공합니다. 환자에게는 TENS 장치와 전극 패드가 제공되며 관리인은 장치 사용 방법에 대해 교육을 받습니다.

등록된 환자의 부모/환자는 치료군에 무작위 배정되기 전 30일 동안 야간 배뇨 일지를 작성하고 야간 요실금 에피소드와 밤마다 주관적인 "젖은 시트" 척도(건조함, 습함, 젖음, 젖음)를 기록합니다. TENS 세션은 30일 동안 매일 밤 취침 시간에 30분 동안 수행됩니다. TENS 단위는 무작위화에 의해 결정된 펄스 폭, 10Hz의 주파수 및 환자의 민감도 임계값에 따라 사무실에서 결정된 강도로 설정됩니다. 배뇨 일지는 TENS 치료를 받는 동안 매일 밤 기록됩니다. 또한 TENS 치료 30일 전에 배뇨 일기를 작성하고, 환자와 가족은 방광 기능 장애가 있는 어린이의 증상을 측정하기 위한 검증된 도구인 장 및 방광 설문지(BBQ)를 작성하게 됩니다. 환자는 30일째에 필요에 따라 후속 조치를 취할 것입니다(증상 악화, 부작용, 우려 사항 및 TENS 사용에 관한 질문). 일주일에 2번의 젖은 밤(총 8/30=27%의 젖은 밤)을 기록하는 환자는 TENS 연구에 참여할 자격이 있습니다. 일주일에 2회 미만의 젖은 밤을 기록하는 사람들은 TENS 연구에 부적격하지만 야뇨증 경보 장치를 사용한 치료 또는 기타 치료법이 제공됩니다.