Optimal pulsbredde brukt i transkutan elektrisk nervestimulering for behandling av nattlig enurese hos barn

Godkjenning fra institusjonell revisjonsnemnd ble oppnådd. Barn i alderen 5-17 år henvist til pediatrisk urologisk klinikk ved Albany Medical Center Institutt for urologi for primær nattlig enurese vil bli screenet for påmelding. Hvis en 17-åring fyller 18 år under studiedeltakelsen, vil forsøkspersonen få samtykke som voksen ved å bruke skjemaet for informert samtykke, og foreldretillatelse er ikke lenger nødvendig. Atferdsendring (begrense kveldsdrikking, dobbel tømming før leggetid, tarmvaner, sosiale angstfaktorer) vil bli brukt først. Pasienter som mislykkes vil deretter bli tilbudt terapi med sengevætingsalarm som standard terapi eller deltakelse i en forskningsstudie med en TENS-enhet. Pasienter som tidligere har prøvd farmakologisk behandling for nattlig enurese eller alternativ terapi for urologiske lidelser i løpet av de pasty 30 dagene, inkontinenssymptomer på dagtid, kjente "høyt volum" voidere (bestemt fra historien), sengevætingsepisoder i gjennomsnitt mindre enn én gang per uke , medisiner som disponerer for inkontinens (f.eks. Litium for bipolar lidelse), andre kjente tømnings- eller nevrologiske lidelser (f.eks. overaktiv blære, myelomeningocele), sekundære etiologier for nattlig enurese (f.eks. blærebetennelse, obstruktiv søvnapné, urinfistler), tidligere bruk av en TENS-enhet eller annen nevromodulering for sengevæting, og eventuelle kontraindikasjoner for bruk av en TENS-enhet (andre elektriske enheter som pacemaker, graviditet, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, usunt vev, anfallsforstyrrelser, malignitet, nedsatt kognisjon) vil bli ekskludert. Pasienter som tidligere har prøvd sengevætingsalarmen vil ikke bli ekskludert fra studien.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper på 35 pasienter hver. Gruppe 1 vil være den høye pulsbredden satt til 260us. Gruppe 2 vil være den lave pulsbredden satt til 50us. Det er ingen falsk gruppe i denne studien da vi tidligere har funnet at posterior tibial TENS er effektiv og varig, og som sådan vil alle pasienter bli "behandlet" for å være best kjent. Vi vil ha som mål å rekruttere 35 pasienter per gruppe for totalt 70 pasienter.

Detaljert forklaring av formålet hvis studien, sammen med risikoene og fordelene ved TENS, vil bli gitt til pasienten og omsorgspersonene av en leverandør før det innhentes informert samtykke for registrering i studien. Pasientene vil få en TENS-enhet og elektrodeputer og vaktmestere instruert om hvordan de skal bruke apparatet.

Foreldre/pasienter til påmeldte pasienter vil fylle ut nattlige tømmedagbøker, registrere nattlige inkontinensepisoder og subjektiv "våt laken"-skala per natt (tørr, fuktig, våt, gjennomvåt) i 30 dager før randomisering i behandlingsarmene. TENS-øktene vil bli utført om natten ved sengetid i 30 minutter i 30 dager. TENS-enheter vil bli satt til en pulsbredde bestemt av randomisering, frekvens på 10Hz og intensitet bestemt på kontoret av sensitivitetsterskelen til pasienten. Annulleringsdagbøker vil bli ført hver natt mens du er på TENS-terapi. En tømmedagbok vil også fylles ut 30 dager før TENS-behandling, pasienter og familier vil fylle ut Bowel & Bladder Questionnaire (BBQ), et validert verktøy for å måle symptomer hos barn med blæredysfunksjon. Pasientene vil følge opp på dag 30 og ved behov (forverrede symptomer, bivirkninger, bekymringer og spørsmål angående bruk av TENS). Pasienter som registrerer 2 våte netter per uke (totalt 8/30=27 % våte netter) vil være kvalifisert for TENS-studien. De som registrerer mindre enn 2 våte netter per uke vil ikke være kvalifisert for TENS-studien, men vil bli tilbudt terapi med sengevætingsalarm eller annen behandling.