小児の夜尿症治療のための経皮的電気神経刺激に使用される最適なパルス幅

治験審査委員会の承認を得た。 原発性夜尿症のためオールバニー医療センター泌尿器科の小児泌尿器科クリニックに紹介された5～17歳の小児は、登録のためにスクリーニング検査を受けます。 17 歳が研究参加中に 18 歳になった場合、被験者はインフォームド・コンセントフォームを使用して成人として同意されるため、親の許可は必要なくなります。 まず行動修正（夜の飲酒の制限、就寝前の二度の排尿、排便習慣、社会不安要因）が利用されます。 失敗した患者には、次に標準治療として夜尿警報装置による治療、またはTENSユニットを使用した研究研究への参加が提案される。 過去30日以内に夜尿症の薬物療法または泌尿器疾患の代替療法を試したことのある患者、日中の失禁症状、既知の「大量」排尿回数（病歴から判断）、平均して週に1回未満の夜尿エピソード、失禁を起こしやすい薬剤（例、双極性障害に対するリチウム）、他の既知の排尿障害または神経障害（例、過活動膀胱、骨髄髄膜瘤）、夜尿症の二次的病因（例、膀胱炎、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、尿瘻）、以前の使用TENS ユニットまたは夜尿症に対するその他の神経調節、および TENS ユニットの使用に対する禁忌 (ペースメーカーなどの他の電気機器、妊娠、出血または凝固障害、不健康な組織、発作障害、悪性腫瘍、認知障害) は除外されます。 以前におねしょアラームを試したことのある患者は研究から除外されません。

患者は、それぞれ 35 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に分けられます。 グループ 1 は 260us に設定された高パルス幅になります。 グループ 2 は、50us に設定された Low パルス幅になります。 私たちは後脛骨TENSが効果的で持続的であることを以前に発見しているため、この研究には偽のグループはありません。そのため、私たちが知る限りではすべての患者が「治療」されます。 1グループあたり35人の患者、合計70人の患者を募集することを目標とします。

研究への登録についてのインフォームドコンセントを得る前に、提供者から患者と介護者に研究の目的とTENSのリスクと利点の詳細な説明が与えられます。 患者にはTENSユニットと電極パッドが提供され、介護者が装置の使用方法を指導される。

登録患者の親/患者は、治療群に無作為に割り付けられる前の30日間、夜間の排尿日記を記入し、夜間の失禁エピソードと一晩あたりの主観的な「濡れたシーツ」スケール（乾いている、湿っている、濡れている、濡れている）を記録します。 TENS セッションは、30 日間、毎晩就寝時に 30 分間実行されます。 TENS ユニットは、ランダム化によって決定されるパルス幅、10Hz の周波数、および患者の感度閾値によってオフィスで決定される強度に設定されます。 TENS 療法中は毎晩排尿日記が付けられます。 排尿日記もTENS治療の30日前に記入され、患者と家族は膀胱機能不全の小児の症状を測定するための検証済みツールである腸と膀胱の質問票（BBQ）に記入します。 患者は 30 日目に、必要に応じてフォローアップします (症状の悪化、副作用、懸念、および TENS の使用に関する質問)。 週に 2 回の雨の夜（合計 8/30 = 27% の雨の夜）を記録した患者は、TENS 研究の対象となります。 週に2回未満の夜尿を記録した人はTENS研究の対象外となりますが、おねしょ警報装置やその他の治療法を使用した治療が提供されます。