Ampiezza dell'impulso ottimale utilizzata nella stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini

È stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. I bambini di età compresa tra 5 e 17 anni indirizzati alla clinica di urologia pediatrica presso il Dipartimento di Urologia dell'Albany Medical Center per enuresi notturna primaria verranno selezionati per l'iscrizione. Se un diciassettenne compie 18 anni durante la partecipazione allo studio, il soggetto riceverà il consenso come adulto utilizzando il modulo di consenso informato e non sarà più necessaria l'autorizzazione dei genitori. Per prima cosa verranno utilizzate le modifiche comportamentali (limitazione del consumo di alcol serale, doppia minzione prima di coricarsi, abitudini intestinali, fattori di ansia sociale). Ai pazienti che falliscono verrà successivamente offerta la terapia con un dispositivo di allarme per l'enuresi notturna come terapia standard o la partecipazione a uno studio di ricerca utilizzando un'unità TENS. Pazienti che hanno precedentemente provato un trattamento farmacologico per l'enuresi notturna o una terapia alternativa per disturbi urologici negli ultimi 30 giorni, sintomi di incontinenza diurna, svuotamenti noti ad "alto volume" (determinati dall'anamnesi), episodi di enuresi notturna in media meno di una volta alla settimana , farmaci che predispongono all'incontinenza (ad esempio, litio per disturbo bipolare), altri disturbi minzionali o neurologici noti (ad esempio, vescica iperattiva, mielomeningocele), eziologie secondarie per enuresi notturna (ad esempio, cistite, apnea ostruttiva del sonno, fistole urinarie), uso precedente di un'unità TENS o altra neuromodulazione per l'enuresi notturna e qualsiasi controindicazione all'uso di un'unità TENS (altri dispositivi elettrici come pacemaker, gravidanza, disturbi della coagulazione o della coagulazione, tessuti non sani, disturbi convulsivi, tumori maligni, disturbi cognitivi) saranno escluse. I pazienti che hanno già provato l'allarme enuresi notturna non saranno esclusi dallo studio.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 35 pazienti ciascuno. Il Gruppo 1 sarà l'ampiezza dell'impulso elevata impostata su 260us. Il Gruppo 2 sarà la larghezza dell'impulso basso impostata su 50us. Non esiste un gruppo fittizio in questo studio poiché in precedenza abbiamo riscontrato che la TENS tibiale posteriore è efficace e duratura e, come tali, tutti i pazienti saranno "trattati" al meglio delle nostre conoscenze. Il nostro obiettivo sarà reclutare 35 pazienti per gruppo per un totale di 70 pazienti.

Una spiegazione dettagliata dello scopo dello studio, insieme ai rischi e ai benefici della TENS, sarà fornita al paziente e a chi se ne prende cura da un fornitore prima di ottenere il consenso informato per l'arruolamento nello studio. Ai pazienti verrà fornita un'unità TENS e elettrodi e gli assistenti verranno istruiti su come utilizzare l'apparecchio.

I genitori/pazienti dei pazienti arruolati compileranno diari minzionali notturni, registrando episodi di incontinenza notturna e una scala soggettiva di "lenzuola bagnate" per notte (asciutto, umido, bagnato, fradicio) per 30 giorni prima della randomizzazione nei bracci di trattamento. Le sessioni di TENS verranno eseguite ogni sera prima di coricarsi per 30 minuti per 30 giorni. Le unità TENS verranno impostate su un'ampiezza dell'impulso determinata dalla randomizzazione, dalla frequenza di 10 Hz e dall'intensità determinata in ambulatorio dalla soglia di sensibilità del paziente. I diari minzionali verranno tenuti ogni notte durante la terapia TENS. Verrà inoltre completato un diario minzionale 30 giorni prima del trattamento TENS, i pazienti e le famiglie compileranno il Bowel & Bladder Questionnaire (BBQ), uno strumento validato per misurare i sintomi nei bambini con disfunzione vescicale. I pazienti verranno sottoposti a follow-up al giorno 30 e secondo necessità (peggioramento dei sintomi, reazioni avverse, preoccupazioni e domande relative all'uso della TENS). I pazienti che registrano 2 notti umide a settimana (per un totale di 8/30=27% notti umide) saranno idonei per lo studio TENS. Coloro che registrano meno di 2 notti umide a settimana non saranno idonei per lo studio TENS ma gli verrà offerta una terapia utilizzando un dispositivo di allarme per l'enuresi notturna o altro trattamento.