Optimální šířka pulzu používaná při transkutánní elektrické nervové stimulaci pro léčbu noční enurézy u dětí

Byl získán souhlas institucionální revizní komise. Děti ve věku 5–17 let, které byly odeslány na kliniku dětské urologie na oddělení urologie Albany Medical Center pro primární noční enurézu, budou podrobeny screeningu pro zařazení. Pokud 17letý člověk během účasti ve studii dosáhne 18 let, bude subjektu udělen souhlas jako dospělý pomocí formuláře informovaného souhlasu a souhlas rodičů již není potřeba. Nejprve bude využita modifikace chování (omezení večerního pití, dvojité močení před spaním, vyprazdňování, faktory sociální úzkosti). Pacientům, kteří neuspějí, bude dále nabídnuta terapie s alarmem nočního pomočování jako standardní terapie nebo účast ve výzkumné studii pomocí jednotky TENS. Pacienti, kteří dříve vyzkoušeli farmakologickou léčbu nočního pomočování nebo alternativní léčbu urologických poruch během posledních 30 dnů, symptomy denní inkontinence, známé „vysokoobjemové“ močení (určené z anamnézy), epizody nočního pomočování v průměru méně než jednou týdně léky predisponující k inkontinenci (např. Lithium pro bipolární poruchu), jiné známé mikční nebo neurologické poruchy (např. hyperaktivní močový měchýř, myelomeningokéla), sekundární etiologie noční enurézy (např. cystitida, obstrukční spánková apnoe, močové píštěle), předchozí použití jednotka TENS nebo jiná neuromodulace pro noční pomočování a jakékoli kontraindikace použití jednotky TENS (jiná elektrická zařízení, jako je kardiostimulátor, těhotenství, poruchy krvácení nebo srážlivosti, nezdravá tkáň, záchvatové poruchy, malignita, poruchy kognice) budou vyloučeny. Pacienti, kteří již dříve vyzkoušeli alarm nočního pomočování, nebudou ze studie vyloučeni.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 35 pacientech. Skupina 1 bude mít vysokou šířku impulsu nastavenou na 260us. Skupina 2 bude mít nízkou šířku pulzu nastavenou na 50us. V této studii není žádná falešná skupina, protože jsme dříve zjistili, že zadní tibiální TENS jsou účinné a trvalé, a jako takoví budou všichni pacienti „léčeni“ tak, jak nejlépe víme. Budeme usilovat o nábor 35 pacientů na skupinu pro celkový počet 70 pacientů.

Podrobné vysvětlení účelu studie spolu s riziky a přínosy TENS poskytne poskytovatel pacientovi a pečovatelům před získáním informovaného souhlasu se zařazením do studie. Pacientům bude poskytnuta jednotka TENS a elektrodové podložky a ošetřovatelé budou instruováni, jak přístroj používat.

Rodiče/pacienti zařazených pacientů budou před randomizací do léčebných ramen vyplňovat noční deníky s močením, zaznamenávat epizody noční inkontinence a subjektivní stupnici „mokrých listů“ (suché, vlhké, mokré, promočené) po dobu 30 dnů. Sezení TENS se budou provádět večer před spaním po dobu 30 minut po dobu 30 dnů. Jednotky TENS budou nastaveny na šířku pulzu určenou randomizací, frekvenci 10 Hz a intenzitu stanovenou v ordinaci prahem citlivosti pacienta. Během terapie TENS budou každou noc vedeny mikční deníky. 30 dní před léčbou TENS bude také vyplněn mikční deník, pacienti a rodiny vyplní dotazník pro střevní a močový měchýř (BBQ), ověřený nástroj pro měření symptomů u dětí s dysfunkcí močového měchýře. Pacienti budou sledováni 30. den a podle potřeby (zhoršení příznaků, nežádoucí reakce, obavy a otázky týkající se použití TENS). Pacienti, kteří zaznamenají 2 mokré noci týdně (celkem 8/30 = 27 % vlhkých nocí), budou způsobilí pro studii TENS. Ti, kteří zaznamenají méně než 2 mokré noci za týden, nebudou způsobilí pro studii TENS, ale bude jim nabídnuta terapie pomocí poplašného zařízení pro noční pomočování nebo jiná léčba.