Optimale pulsbreedte gebruikt bij transcutane elektrische zenuwstimulatie voor de behandeling van nachtelijke enuresis bij kinderen

Er werd goedkeuring verkregen van de institutionele beoordelingsraad. Kinderen van 5 tot 17 jaar oud die voor primaire enuresis nocturna naar de kinderurologiekliniek van het Albany Medical Center worden verwezen voor primaire enuresis nocturna, worden gescreend voor inschrijving. Als een 17-jarige 18 jaar wordt tijdens deelname aan het onderzoek, krijgt de proefpersoon toestemming als volwassene met behulp van het geïnformeerde toestemmingsformulier en is ouderlijke toestemming niet langer nodig. Gedragsverandering (beperken van alcoholgebruik in de avond, dubbel plassen vóór het slapen gaan, stoelgang, sociale angstfactoren) zal eerst worden toegepast. Patiënten die dit niet halen, krijgen vervolgens therapie met een plaswekker als standaardtherapie aangeboden of deelname aan een onderzoek met een TENS-apparaat. Patiënten die eerder binnen de afgelopen 30 dagen een farmacologische behandeling voor enuresis nocturna of een alternatieve therapie voor urologische aandoeningen hebben geprobeerd, symptomen van incontinentie overdag, bekende urinelozingen met een hoog volume (bepaald uit de geschiedenis), episoden van bedplassen gemiddeld minder dan één keer per week medicijnen die predisponeren voor incontinentie (bijv. lithium voor bipolaire stoornis), andere bekende mictie- of neurologische stoornissen (bijv. overactieve blaas, myelomeningocele), secundaire etiologieën voor enuresis nocturna (bijv. cystitis, obstructieve slaapapneu, urinefistels), eerder gebruik van een TENS-apparaat of andere neuromodulatie voor bedplassen, en eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een TENS-apparaat (andere elektrische apparaten zoals een pacemaker, zwangerschap, bloedings- of stollingsstoornissen, ongezond weefsel, convulsies, maligniteit, verminderde cognitie) worden uitgesloten. Patiënten die de plaswekker eerder hebben geprobeerd, worden niet uitgesloten van het onderzoek.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 35 patiënten. Groep 1 zal de hoge pulsbreedte zijn die is ingesteld op 260us. Groep 2 zal de lage pulsbreedte zijn die is ingesteld op 50us. Er is geen sprake van een schijngroep in dit onderzoek, omdat we eerder hebben vastgesteld dat posterieure tibiale TENS effectief en langdurig is, en als zodanig zullen alle patiënten naar beste weten worden 'behandeld'. We streven ernaar om 35 patiënten per groep te rekruteren, voor een totaal van 70 patiënten.

Gedetailleerde uitleg van het doel van het onderzoek, samen met de risico's en voordelen van TENS, zal door een aanbieder aan de patiënt en verzorgers worden gegeven voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor deelname aan het onderzoek. De patiënten krijgen een TENS-apparaat en elektroden en verzorgers krijgen instructies over het gebruik van het apparaat.

Ouders/patiënten van de geïncludeerde patiënten zullen nachtelijke urinelozingsdagboeken invullen, nachtelijke incontinentie-episodes en de subjectieve "natte lakens"-schaal per nacht (droog, vochtig, nat, doorweekt) registreren gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in de behandelingsarmen. De TENS-sessies worden elke avond voor het slapengaan gedurende 30 minuten gedurende 30 dagen uitgevoerd. TENS-eenheden worden ingesteld op een pulsbreedte die wordt bepaald door randomisatie, een frequentie van 10 Hz en een intensiteit die op kantoor wordt bepaald door de gevoeligheidsdrempel van de patiënt. Tijdens de TENS-therapie worden elke nacht een urinedagboek bijgehouden. Er zal ook een urinedagboek worden ingevuld 30 dagen vóór de TENS-behandeling. Patiënten en families zullen de Darm- en Blaasvragenlijst (BBQ) invullen, een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van symptomen bij kinderen met blaasdisfunctie. Patiënten zullen op dag 30 en indien nodig follow-up krijgen (verergerende symptomen, bijwerkingen, zorgen en vragen over het gebruik van TENS). Patiënten die 2 natte nachten per week registreren (in totaal 8/30=27% natte nachten) komen in aanmerking voor het TENS-onderzoek. Degenen die minder dan twee natte nachten per week registreren, komen niet in aanmerking voor het TENS-onderzoek, maar krijgen therapie aangeboden met behulp van een plaswekker of een andere behandeling.