Optimal pulsbredd används vid transkutan elektrisk nervstimulering för behandling av nattlig enures hos barn

Den institutionella granskningsnämndens godkännande erhölls. Barn i åldrarna 5-17 år som hänvisas till den pediatriska urologiska kliniken vid Albany Medical Center Department of Urology för primär nattlig enuresis kommer att screenas för inskrivning. Om en 17-åring fyller 18 år under studiedeltagandet, kommer försökspersonen att godkännas som vuxen med hjälp av Informed Consent Form och föräldrarnas tillstånd behövs inte längre. Beteendeförändringar (begränsning av kvällsdrickande, dubbel tömning före sänggåendet, tarmvanor, sociala ångestfaktorer) kommer att användas först. Patienter som misslyckas kommer härnäst att erbjudas terapi med en sängvätningslarm som standardterapi eller deltagande i en forskningsstudie med en TENS-enhet. Patienter som tidigare har prövat farmakologisk behandling för nattlig enures eller alternativ terapi för urologiska störningar inom de pastiga 30 dagarna, symtom på daginkontinens, kända "höga volymer" voiders (bestämt från historien), sängvätningsepisoder i genomsnitt mindre än en gång i veckan , mediciner som predisponerar för inkontinens (t.ex. litium för bipolär sjukdom), andra kända tömnings- eller neurologiska störningar (t.ex. överaktiv blåsa, myelomeningocele), sekundära etiologier för nattlig enures (t.ex. cystit, obstruktiv sömnapné, urinfistlar), tidigare användning av en TENS-enhet eller annan neuromodulering för sängvätning, och eventuella kontraindikationer för användning av en TENS-enhet (andra elektrisk utrustning såsom pacemaker, graviditet, blödnings- eller koaguleringsstörningar, ohälsosam vävnad, krampanfall, malignitet, nedsatt kognition) kommer att uteslutas. Patienter som tidigare provat sängvätningslarmet kommer inte att uteslutas från studien.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om vardera 35 patienter. Grupp 1 kommer att vara den höga pulsbredden inställd på 260us. Grupp 2 kommer att vara den låga pulsbredden inställd på 50us. Det finns ingen skengrupp i denna studie eftersom vi tidigare har funnit att posterior tibial TENS är effektiv och varaktig, och som sådan kommer alla patienter att "behandlas" för att vara det bästa vi vet. Vi kommer att sikta på att rekrytera 35 patienter per grupp för totalt 70 patienter.

Detaljerad förklaring av syftet med studien, tillsammans med riskerna och fördelarna med TENS kommer att ges till patienten och vårdnadshavare av en leverantör innan informerat samtycke erhålls för registrering i studien. Patienterna kommer att förses med en TENS-enhet och elektrodkuddar och vaktmästare som instrueras om hur man använder apparaten.

Föräldrar/patienter till inskrivna patienter kommer att fylla i tömningsdagböcker varje natt, registrera nattliga inkontinensepisoder och subjektiv skala för "våta lakan" per natt (torr, fuktig, blöt, blöt) i 30 dagar före randomisering i behandlingsarmarna. TENS-sessionerna kommer att utföras varje kväll vid sänggåendet i 30 minuter i 30 dagar. TENS-enheter kommer att ställas in på en pulsbredd som bestäms av randomisering, frekvens på 10 Hz och intensitet som bestäms på kontoret av patientens känslighetströskel. Tömningsdagböcker kommer att föras varje natt under TENS-behandling. En tömningsdagbok kommer också att fyllas i 30 dagar innan TENS-behandling, patienter och familjer kommer att fylla i Bowel & Bladder Questionnaire (BBQ), ett validerat verktyg för att mäta symtom hos barn med urinblåsningsdysfunktion. Patienterna kommer att följa upp dag 30 och vid behov (förvärrade symtom, biverkningar, oro och frågor angående användning av TENS). Patienter som registrerar 2 våta nätter per vecka (totalt 8/30=27 % våta nätter) kommer att vara berättigade till TENS-studien. De som spelar in mindre än 2 våta nätter per vecka kommer inte att vara berättigade till TENS-studien men kommer att erbjudas terapi med hjälp av en sängvätningslarm eller annan behandling.