Largura de pulso ideal usada na estimulação elétrica nervosa transcutânea para tratamento de enurese noturna em crianças

A aprovação do conselho de revisão institucional foi obtida. Crianças de 5 a 17 anos encaminhadas para a clínica de urologia pediátrica do Departamento de Urologia do Albany Medical Center para enurese noturna primária serão examinadas para inscrição. Se um jovem de 17 anos completar 18 anos durante a participação no estudo, o sujeito será consentido como adulto usando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a permissão dos pais não será mais necessária. A modificação comportamental (limitação do consumo de álcool à noite, micção dupla antes de dormir, hábitos intestinais, fatores de ansiedade social) será utilizada primeiro. Os pacientes que falharem receberão em seguida terapia com um dispositivo de alarme de enurese noturna como terapia padrão ou participação em um estudo de pesquisa usando uma unidade TENS. Pacientes que já tentaram tratamento farmacológico para enurese noturna ou terapia alternativa para distúrbios urológicos nos últimos 30 dias, sintomas de incontinência diurna, micções de "alto volume" conhecidas (determinadas pela história), episódios de enurese noturna em média menos de uma vez por semana , medicamentos que predispõem à incontinência (por exemplo, lítio para transtorno bipolar), outros distúrbios miccionais ou neurológicos conhecidos (por exemplo, bexiga hiperativa, mielomeningocele), etiologias secundárias para enurese noturna (por exemplo, cistite, apneia obstrutiva do sono, fístulas urinárias), uso prévio de uma unidade TENS ou outra neuromodulação para enurese noturna e quaisquer contra-indicações ao uso de uma unidade TENS (outros dispositivos elétricos, como marca-passo, gravidez, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, tecidos não saudáveis, distúrbios convulsivos, malignidade, cognição prejudicada) serão excluídos. Pacientes que já experimentaram o alarme de enurese noturna não serão excluídos do estudo.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos de 35 pacientes cada. O Grupo 1 será a largura de pulso alta definida em 260us. O Grupo 2 terá a largura de pulso baixa definida em 50us. Não há grupo simulado neste estudo, pois descobrimos anteriormente que a TENS tibial posterior é eficaz e duradoura e, como tal, todos os pacientes serão "tratados" de acordo com o nosso conhecimento. Nosso objetivo será recrutar 35 pacientes por grupo para um total de 70 pacientes.

Explicação detalhada do propósito do estudo, juntamente com os riscos e benefícios da TENS, será dada ao paciente e aos cuidadores por um provedor antes de obter consentimento informado para inscrição no estudo. Os pacientes receberão uma unidade TENS e eletrodos e os cuidadores serão instruídos sobre como usar o aparelho.

Os pais/pacientes dos pacientes inscritos preencherão diários miccionais noturnos, registrando episódios de incontinência noturna e escala subjetiva de "lençóis molhados" por noite (seco, úmido, molhado, encharcado) por 30 dias antes da randomização nos braços de tratamento. As sessões de TENS serão realizadas todas as noites, na hora de dormir, por 30 minutos, durante 30 dias. As unidades TENS serão definidas em uma largura de pulso determinada por randomização, frequência de 10 Hz e intensidade determinada no consultório pelo limiar de sensibilidade do paciente. Diários de micção serão mantidos todas as noites durante a terapia TENS. Um diário miccional também será preenchido 30 dias antes do tratamento com TENS, pacientes e familiares preencherão o Questionário de Intestino e Bexiga (BBQ), uma ferramenta validada para medir sintomas em crianças com disfunção vesical. Os pacientes serão acompanhados no dia 30 e conforme necessário (agravamento dos sintomas, reações adversas, preocupações e dúvidas sobre o uso de TENS). Os pacientes que registrarem 2 noites molhadas por semana (um total de 8/30 = 27% de noites molhadas) serão elegíveis para o estudo TENS. Aqueles que registrarem menos de 2 noites molhadas por semana não serão elegíveis para o estudo TENS, mas receberão terapia usando um dispositivo de alarme para enurese noturna ou outro tratamento.