Étude d'ajustement de la cuirasse - Temps de montage et de ventilation (Cuirass)
Ajustement de la coque de la cuirasse et délai de ventilation visible chez des volontaires en bonne santé - une étude observationnelle.
La ventilation cuirassée biphasique non invasive (BCV) a récemment été décrite pour la chirurgie ORL (réf 1-2). L'expérience clinique est cependant encore rare et des études plus approfondies sont nécessaires.
Le but de l'étude est de décrire 1) le temps de montage et de mise en place de la coque de la cuirasse sur les participants volontaires et 2) le temps de ventilation visible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'ajustement de la coque Cuirass sur des volontaires sains. Même si les connaissances sur la ventilation Cuirasse en anesthésie se développent (réf. 1-2) il existe peu d'expériences concernant le temps nécessaire au montage de la coque Cuirass et le temps de démarrage de la ventilation. Cette connaissance est primordiale avant même de discuter de l’utilisation potentielle de la ventilation Cuirass dans les contextes aigus à l’avenir.
En plus de l'invitation au cours Copenhagen Airway Management à Copenhague au Danemark le 30 novembre 2023, tous les participants ont été invités et ont accepté de participer à l'étude.
Au total, 60 à 65 participants auront tous la coque Cuirass installée et seront éveillés ventilés avec la ventilation biphasique Cuirass. Tous les participants ont donné leur consentement à être filmés en vidéo.
L'étude enregistrera le temps nécessaire pour installer la coque Cuirass et le temps nécessaire pour obtenir une ventilation visible.
Tous les participants seront dans leur état habituel, c'est-à-dire qu'aucune sédation n'est requise puisque le produit a été initialement conçu pour un usage domestique chez les patients éveillés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Danemark, 2100
- Rigshopitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participants au cours sur les voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Chirurgie récente des compartiments thoraciques ou abdominaux
- participants avec stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
volontaires en bonne santé
participants au cours de gestion des voies respiratoires à Copenhague, Danemark 2023
|
Nous installerons la coque de cuirasse et lancerons la ventilation biphasique de la cuirasse sur tous les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le principal objectif de l'étude est d'évaluer le nombre de participants équipés de la coque Cuirass et bénéficiant d'une ventilation visible dans un sac respiratoire de deux litres dans les trois minutes.
Délai: 15 minutes
|
Calendrier de ce qui précède
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps moyen de mise en place de la cuirasse et de début de la ventilation visible et fraction de participants pouvant être ventilés en une minute et en deux minutes
Délai: 15 minutes
|
timing de ce qui précède
|
15 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation qualitative
Délai: 15 minutes
|
Pendant la ventilation Cuirasse avez-vous ressenti une gêne sur une échelle de 1 à 10, une douleur sur une échelle de 1 à 10 Et si la ventilation Cuirasse était le principal moteur de la ventilation des participants
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kristensen MS, Hesselfeldt R, Schmidt JF. Improvements in cuirass ventilation for airway surgery: origins in Copenhagen on the 70th anniversary of the first intensive care unit. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):644-648. doi: 10.1016/j.bja.2023.07.021. Epub 2023 Sep 4.
- Kristensen MS, Hesselfeldt R, Schmidt JF. Modern cuirass ventilation for airway surgery: unlimited access to the larynx and trachea in anaesthetised patients. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):e106-e109. doi: 10.1016/j.bja.2023.07.010. Epub 2023 Aug 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Cuirass Fitting Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .