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Studio di adattamento della corazza - Tempo di montaggio e ventilazione (Cuirass)

13 novembre 2023 aggiornato da: Jakob Friis Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Adattamento del guscio della corazza e tempo per la ventilazione visibile in volontari sani: uno studio osservazionale.

La ventilazione bifasica della corazza (BCV) non invasiva è stata recentemente descritta per la chirurgia ORL (rif. 1-2). L’esperienza clinica è tuttavia ancora scarsa e sono necessari ulteriori studi.

Lo scopo dello studio è descrivere 1) il tempo di montaggio e adattamento del guscio della corazza sui partecipanti volontari e 2) il tempo necessario alla ventilazione visibile

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'adattamento del guscio della corazza su volontari sani. Anche se vi è una crescente conoscenza della ventilazione della corazza in anestesia, (rif. 1-2) ci sono poche esperienze riguardo al tempo necessario per montare il guscio della corazza e al tempo per avviare la ventilazione. Questa conoscenza è fondamentale prima ancora di discutere il potenziale utilizzo della ventilazione Cuirass in contesti acuti in futuro.

Oltre all'invito al corso Copenhagen Airway Management a Copenhagen in Danimarca il 30 novembre 2023, tutti i partecipanti sono stati invitati e hanno accettato di partecipare allo studio.

In totale, da 60 a 65 partecipanti avranno tutti il ​​guscio della corazza montato e saranno ventilati con la ventilazione bifasica della corazza. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso alla ripresa video.

Lo studio registrerà il tempo necessario per adattare il guscio della corazza e il tempo prima che venga ottenuta la ventilazione visibile.

Tutti i partecipanti saranno nel loro stato abituale, ovvero non sarà necessaria alcuna sedazione poiché il prodotto è stato originariamente progettato per l'uso domestico in pazienti svegli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Danimarca, 2100
        • Rigshopitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da volontari sani, per lo più medici, che partecipano a un ampio corso sulla gestione delle vie aeree a Copenaghen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti al corso sulle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico recente nei compartimenti toracico o addominale
  • partecipanti con pace-maker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontari sani
partecipanti al corso sulla gestione delle vie aeree a Copenhagen Danimarca 2023
Dispositivo: Ventilazione della corazza
Installeremo il guscio della corazza e avvieremo la ventilazione bifasica della corazza su tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è valutare il numero di partecipanti che sono dotati del guscio Corazza e hanno una ventilazione visibile in un pallone respiratorio da due litri entro tre minuti.
Lasso di tempo: 15 minuti
Tempistica di quanto sopra
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per l'inserimento della corazza e inizio della ventilazione visibile e frazione di partecipanti che possono essere ventilati entro un minuto ed entro due minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
tempistica di quanto sopra
15 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 15 minuti
Durante la ventilazione con Corazza hai riscontrato disagio su una scala da 1 a 10, Dolore su una scala da 1 a 10 E se la ventilazione con Corazza è stata il principale fattore di ventilazione dei partecipanti?
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Cuirass Fitting Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione della corazza

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