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Kürass-Anpassungsstudie – Zeit für Montage und Belüftung (Cuirass)

13. November 2023 aktualisiert von: Jakob Friis Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Anpassung des Panzerpanzers und Zeit bis zur sichtbaren Beatmung bei gesunden Freiwilligen – eine Beobachtungsstudie.

Nicht-invasive biphasische Kürass-Beatmung (BCV) wurde kürzlich für die HNO-Chirurgie beschrieben (Ref. 1-2). Die klinischen Erfahrungen sind jedoch noch spärlich und weitere Studien sind erforderlich.

Der Zweck der Studie besteht darin, 1) die Zeit für die Montage und Anpassung der Kürassschale an freiwilligen Teilnehmern und 2) die Zeit bis zur sichtbaren Belüftung zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Passform des Kürass-Panzers bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Auch wenn das Wissen über die Cuirass-Beatmung in der Anästhesie wächst (Ref. 1-2) Es liegen nur spärliche Erfahrungen mit der Zeit vor, die für das Anbringen der Cuirass-Schale und die Zeit bis zum Beginn der Belüftung benötigt wird. Dieses Wissen ist von größter Bedeutung, bevor überhaupt über den möglichen Einsatz der Cuirass-Beatmung in der Zukunft in akuten Situationen gesprochen wird.

Zusätzlich zur Einladung zum Copenhagen Airway Management-Kurs am 30. November 2023 in Kopenhagen, Dänemark, wurden alle Teilnehmer eingeladen und haben ihre Teilnahme an der Studie angenommen.

Insgesamt werden 60 bis 65 Teilnehmer mit der Cuirass-Schale ausgestattet und mit der biphasischen Cuirass-Beatmung wachbeatmet. Alle Teilnehmer haben der Videoaufnahme zugestimmt.

Die Studie wird die Zeit erfassen, die zum Anbringen der Cuirass-Schale benötigt wird, und die Zeit, bis eine sichtbare Belüftung erreicht ist.

Alle Teilnehmer befinden sich in ihrem gewohnten Zustand, d. h. es ist keine Sedierung erforderlich, da das Produkt ursprünglich für die Heimanwendung bei wachen Patienten entwickelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Dänemark, 2100
        • Rigshopitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Freiwilligen, hauptsächlich Ärzten, die an einem großen Atemwegsmanagementkurs in Kopenhagen teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer des Atemwegskurses

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Operationen im Brust- oder Bauchbereich
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Freiwillige
Teilnehmer des Atemwegsmanagementkurses in Kopenhagen, Dänemark 2023
Gerät: Kürass-Belüftung
Wir werden die Kürass-Schale anbringen und bei allen Teilnehmern mit der biphasischen Kürass-Beatmung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die mit der Cuirass-Schale ausgestattet sind und innerhalb von drei Minuten eine sichtbare Belüftung in einem Zwei-Liter-Atembeutel haben.
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeitpunkt der oben genannten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit für das Anbringen der Panzerschale und Beginn der sichtbaren Belüftung sowie Anteil der Teilnehmer, die innerhalb einer Minute und innerhalb von zwei Minuten beatmet werden können
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeitpunkt des oben Gesagten
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qualitative Beurteilung
Zeitfenster: 15 Minuten
Verspürten Sie während der Cuirass-Beatmung Unbehagen auf einer Skala von 1 bis 10, Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 und ob die Cuirass-Beatmung der Hauptgrund für die Beatmung des Teilnehmers war?
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Cuirass Fitting Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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