Cuirass Fitting Study - Tijd voor montage en ventilatie (Cuirass)
Cuirass Shell-aanpassing en tijd tot zichtbare ventilatie bij gezonde vrijwilligers - een observationeel onderzoek.
Niet-invasieve bifasische kurassventilatie (BCV) is onlangs beschreven voor KNO-chirurgie (ref 1-2). De klinische ervaring is echter nog schaars en verder onderzoek is vereist.
Het doel van het onderzoek is het beschrijven van 1) de montagetijd en het passen van de kurasschaal op vrijwillige deelnemers en 2) de tijd tot zichtbare ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de pasvorm van de Cuirass-schaal bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Hoewel er steeds meer kennis bestaat over Cuirass-beademing bij anesthesie (ref. 1-2) Er zijn schaarse ervaringen met de tijd die nodig is voor het plaatsen van de kurass-schaal en de tijd tot het starten van de ventilatie. Deze kennis is van het grootste belang voordat we zelfs maar het mogelijke gebruik van Cuirass-beademing in acute situaties in de toekomst bespreken.
Naast de uitnodiging voor de Copenhagen Airway Management-cursus in Kopenhagen, Denemarken op 30 november 2023, zijn alle deelnemers uitgenodigd en hebben ze geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
In totaal zullen 60 tot 65 deelnemers allemaal de Cuirass-schaal krijgen en wakker worden geventileerd met bifasische Cuirass-ventilatie. Alle deelnemers hebben toestemming gegeven voor video-opnames.
Het onderzoek registreert de tijd die nodig is om de kurass-schaal te plaatsen en de tijd voordat zichtbare ventilatie wordt verkregen.
Alle deelnemers bevinden zich in hun gebruikelijke toestand, d.w.z. er is geen verdoving nodig, aangezien het product oorspronkelijk is ontworpen voor thuisgebruik bij wakkere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Denemarken, 2100
- Rigshopitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers aan de luchtwegcursus
Uitsluitingscriteria:
- Recente operatie in thoracale of abdominale compartimenten
- deelnemers met pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
deelnemers aan de Luchtwegmanagementcursus in Kopenhagen, Denemarken 2023
|
We passen de Cuirass Shell aan en starten Bifasische Cuirass-ventilatie bij alle deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het evalueren van het aantal deelnemers dat binnen drie minuten is uitgerust met de Cuirass-schaal en zichtbare ventilatie heeft in een ademhalingszak van twee liter.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijdstip van het bovenstaande
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd voor het aanbrengen van de kurasschaal en het begin van zichtbare ventilatie en het percentage deelnemers dat binnen één minuut en binnen twee minuten kan worden geventileerd
Tijdsspanne: 15 minuten
|
timing van het bovenstaande
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Heeft u tijdens Cuirass-beademing ongemak ervaren op een schaal van 1 tot 10, pijn op een schaal van 1 tot 10? En of Cuirass-beademing de belangrijkste drijfveer was voor de ventilatie van de deelnemers?
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kristensen MS, Hesselfeldt R, Schmidt JF. Improvements in cuirass ventilation for airway surgery: origins in Copenhagen on the 70th anniversary of the first intensive care unit. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):644-648. doi: 10.1016/j.bja.2023.07.021. Epub 2023 Sep 4.
- Kristensen MS, Hesselfeldt R, Schmidt JF. Modern cuirass ventilation for airway surgery: unlimited access to the larynx and trachea in anaesthetised patients. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):e106-e109. doi: 10.1016/j.bja.2023.07.010. Epub 2023 Aug 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Cuirass Fitting Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .