Estudio de ajuste de coraza: tiempo de montaje y ventilación (Cuirass)
Ajuste de la coraza y tiempo hasta la ventilación visible en voluntarios sanos: un estudio observacional.
Recientemente se ha descrito la ventilación de coraza bifásica (BCV) no invasiva para la cirugía otorrinolaringológica (ref 1-2). Sin embargo, la experiencia clínica es todavía escasa y se requieren más estudios.
El propósito del estudio es describir 1) el tiempo de montaje y ajuste de la coraza en participantes voluntarios y 2) el tiempo hasta la ventilación visible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el ajuste del caparazón Cuirass en voluntarios sanos. Aunque existe un conocimiento cada vez mayor de la ventilación Cuirass en anestesia (ref. 1-2) hay escasas experiencias con el tiempo necesario para colocar la coraza Cuirass y el tiempo para iniciar la ventilación. Este conocimiento es fundamental incluso antes de discutir el uso potencial de la ventilación Cuirass en entornos agudos en el futuro.
Además de la invitación al curso de Gestión de Vías Aéreas de Copenhague que se celebrará en Copenhague, Dinamarca, el 30 de noviembre de 2023, todos los participantes han sido invitados y han aceptado participar en el estudio.
En total, entre 60 y 65 participantes se les colocará el armazón Cuirass y estarán despiertos ventilados con ventilación bifásica Cuirass. Todos los participantes han dado su consentimiento para ser filmados en vídeo.
El estudio registrará el tiempo que lleva colocar el caparazón del Cuirass y el tiempo antes de que se obtenga una ventilación visible.
Todos los participantes estarán en su estado habitual, es decir, no se requiere sedación ya que el producto fue diseñado originalmente para uso doméstico en pacientes despiertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Dinamarca, 2100
- Rigshopitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes del curso de vía aérea
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente en compartimentos torácico o abdominal.
- participantes con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
voluntarios sanos
participantes del Curso de gestión de vías respiratorias en Copenhague Dinamarca 2023
|
Colocaremos el Cuirass Shell e iniciaremos la ventilación bifásica Cuirass en todos los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la cantidad de participantes a los que se les coloca el armazón Cuirass y tienen ventilación visible en una bolsa de respiración de dos litros en tres minutos.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Momento de lo anterior
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio para la colocación de la coraza y el inicio de la ventilación visible y fracción de participantes que pueden ser ventilados en un minuto y en dos minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
momento de lo anterior
|
15 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Durante la ventilación Cuirass, ¿experimentó molestias en una escala del 1 al 10? Dolor en una escala del 1 al 10. Y si la ventilación Cuirass fue el principal impulsor de la ventilación de los participantes.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kristensen MS, Hesselfeldt R, Schmidt JF. Improvements in cuirass ventilation for airway surgery: origins in Copenhagen on the 70th anniversary of the first intensive care unit. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):644-648. doi: 10.1016/j.bja.2023.07.021. Epub 2023 Sep 4.
- Kristensen MS, Hesselfeldt R, Schmidt JF. Modern cuirass ventilation for airway surgery: unlimited access to the larynx and trachea in anaesthetised patients. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):e106-e109. doi: 10.1016/j.bja.2023.07.010. Epub 2023 Aug 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Cuirass Fitting Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ventilación de coraza
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado