Récupération d'une défaillance immunitaire aiguë en cas de choc septique par thérapie extracorporelle de cellules immunitaires - Suivi observationnel des résultats à long terme (ReActIF- LTO)
Les sujets précédemment inscrits / randomisés dans l'étude ReActIF-ICE (Recovery from aigu immune Failure in septic choc by immune cell extracorporeal terapy - immune skills enhancement) ont reçu soit un traitement standard contre le sepsis (groupe témoin), soit un traitement standard contre le sepsis, ainsi que le traitement ARTICE (traitement groupe) au cours de leur hospitalisation de référence. Tous les sujets sont suivis pendant 90 jours après l'inscription.
Dans cette étude de suivi à long terme, les sujets inscrits seront suivis au-delà de 90 jours pendant 5 ans maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie constitue une menace sanitaire mondiale en raison d'une mortalité élevée et du développement d'incapacités de longue durée, notamment des déficiences physiques et cognitives et des troubles mentaux, connus collectivement sous le nom de syndrome des soins post-intensifs (PICS), qui contribuent à une qualité de vie liée à la santé réduite. (HRQoL) pendant plusieurs années, même après une guérison réussie de l'état initial de sepsie aiguë. Les survivants du sepsis ont souvent besoin d’une période de rééducation plus longue, consommant davantage de ressources médicales et sociales et confrontés à des charges financières.
Dans l'étude ReActIF-ICE, qui a commencé à recruter des patients en juillet 2022, jusqu'à 142 sujets atteints de sepsis sévère doivent être recrutés et randomisés dans un groupe thérapeutique (recevant le traitement ARTICE (perfusion extracorporelle de plasma de cellules immunitaires) en plus des soins standard) et groupe témoin (soins standard uniquement). Ces sujets ont été suivis selon le protocole de l'étude ReActIF-ICE pendant 90 jours.
Puisqu’il existe encore un grand besoin de données sur les résultats à long terme des patients atteints de sepsis, la collecte de données sur les patients ReActIF-ICE sur une période plus longue fournirait des informations supplémentaires importantes concernant :
- Résultat clinique et socio-économique général à long terme des survivants du sepsis
- Détails des résultats à long terme de la population de patients ReActIF-ICE
- Les effets médicaux potentiels à long terme du traitement ARTICE supplémentaire par rapport au traitement standard seul.
- Les effets potentiels à long terme sur la qualité de vie liés à la santé de la population de patients ReActIF-ICE
- Les effets potentiels à long terme sur la qualité de vie liés à la santé du traitement supplémentaire ARTICE par rapport au traitement standard seul.
Dans cette étude de suivi à long terme, les sujets inscrits seront suivis au-delà de 90 jours pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erdmann J Zippel, RN
- Numéro de téléphone: +4915772371146
- E-mail: erdmann.zippel@artcline.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens Altrichter, MD
- Numéro de téléphone: +49 3814407030
- E-mail: jens.altrichter@artcline.de
Lieux d'étude
-
-
-
Magdeburg, Allemagne, 39130
- Recrutement
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin
-
Contact:
- Martin Sauer, Pof. Dr.
- Numéro de téléphone: 3105 +49391791
- E-mail: martin.sauer@klinikum-magdeburg.de
-
Contact:
- Brigitte Specht, RN
- Numéro de téléphone: 7839 +49391791
- E-mail: brigitte.specht@klinikum-magdeburg.de
-
Rostock, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsmedizin Rostock, Abteilung KAI
-
Contact:
- Daniel Reuter, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 6401 +49381-494
- E-mail: Daniel.Reuter@med.uni-rostock.de
-
Contact:
- Heike Lösecke, RN
- Numéro de téléphone: 146447 +49381494
- E-mail: Heike.Loesecke@med.uni-rostock.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le substitut légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole ou à la mise en œuvre d'autres procédures établies selon les réglementations locales du centre contributeur pour inclure les sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet a été inscrit à l'étude ReActIF-ICE et a réussi la réévaluation du deuxième jour de cet essai.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe ont été randomisés dans le groupe témoin de l'étude ReActiF-ICE.
|
|
Groupe de thérapie
Les sujets de ce groupe ont été randomisés dans le groupe de thérapie de l'étude ReActiF-ICE précédemment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat à long terme après un sepsis sévère
Délai: 5 années
|
Paramètres d'évaluation des résultats
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReActIF-ICE-LTO_ZKSJ0154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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