Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning från akut immunsvikt i septisk chock genom extrakorporeal immuncellsterapi - Observationsuppföljning på lång sikt (ReActIF- LTO)

20 november 2023 uppdaterad av: Artcline GmbH

Försökspersoner som tidigare inkluderats/randomiserats i ReActIF-ICE-studien (Återhämtning från akut immunsvikt vid septisk chock genom extrakorporeal immuncellsterapi - immunkompetensförbättring) fick antingen standard sepsisbehandling (kontrollgrupp) eller standard sepsisbehandling och dessutom ARTICE-behandlingen (behandling) grupp) under deras index sjukhusvistelse. Alla ämnen följs upp i 90 dagar efter inskrivningen.

I denna långtidsuppföljningsstudie ska de inskrivna försökspersonerna följas upp efter 90 dagar i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sepsis är ett globalt hälsohot på grund av hög dödlighet och utvecklingen av långvariga funktionsnedsättningar, inklusive fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar och psykiska störningar, gemensamt känt som postintensivvårdssyndrom (PICS), som bidrar till minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i flera år även efter framgångsrik återhämtning från det initiala akuta sepsis-tillståndet. Sepsisöverlevande behöver ofta en längre period av rehabilitering, konsumerar mer medicinska och sociala resurser och kämpar med ekonomiska bördor.

I ReActIF-ICE-studien, som började registrera patienter i juli 2022, ska upp till 142 patienter med svår sepsis inkluderas och randomiseras till en terapigrupp (som får ARTICE-behandlingen (extrakorporeal immuncellsplasmaperfusion) utöver standardvård) och kontrollgrupp (endast standardvård). Dessa försökspersoner följdes upp enligt ReActIF-ICE-studieprotokollet under 90 dagar.

Eftersom det fortfarande finns ett stort behov av långsiktiga utfallsdata för sepsispatienter, skulle insamling av data från ReActIF-ICE-patienter över en längre tidsperiod ge viktig ytterligare information om:

  1. Allmänt långsiktigt kliniskt och socioekonomiskt resultat av sepsisöverlevande
  2. Långsiktiga resultatdetaljer för ReActIF-ICE patientpopulationen
  3. De potentiella långsiktiga medicinska effekterna av den ytterligare ARTICE-behandlingen jämfört med enbart standardbehandling.
  4. De potentiella långsiktiga hälsorelaterade livskvalitetseffekterna av ReActIF-ICE patientpopulation
  5. De potentiella långsiktiga hälsorelaterade livskvalitetseffekterna av den extra ARTICE-behandlingen jämfört med enbart standardbehandling.

I denna långtidsuppföljningsstudie ska de inskrivna försökspersonerna följas upp efter 90 dagar i upp till 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla tillämpliga försökspersoner som tidigare har registrerats i ReActIF-ICE-studien kommer att uppmanas att delta i denna långtidsstudie, om de uppfyller alla inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet eller juridiskt surrogat är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav eller implementering av andra etablerade procedurer i enlighet med lokala bestämmelser för det bidragande centret för att inkludera försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke.
  2. Försökspersonen var inskriven i ReActIF-ICE-studien och klarade framgångsrikt dag 2 omvärderingen av den studien.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp randomiserades i kontrollgruppen i ReActiF-ICE-studien tidigare
Terapigrupp
Försökspersoner i denna grupp randomiserades i terapigruppen i ReActiF-ICE-studien tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsutfall efter svår sepsis
Tidsram: 5 år

Parametrar för utvärdering av resultat

  • Överlevnad vid 6 månader, 1,2,3,4,5 år
  • Frekvens för allvarliga biverkningar under den 5-åriga uppföljningsperioden
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artcline GmbH

Samarbetspartners

ZKS Jena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReActIF-ICE-LTO_ZKSJ0154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera