Recuperação de insuficiência imunológica aguda em choque séptico por terapia extracorpórea de células imunológicas - Acompanhamento observacional de resultados de longo prazo (ReActIF- LTO)
Indivíduos previamente inscritos/randomizados no estudo ReActIF-ICE (Recuperação de insuficiência imunológica aguda em choque séptico por terapia extracorpórea de células imunes - aprimoramento de competência imunológica) receberam tratamento padrão para sepse (grupo de controle) ou tratamento padrão para sepse e, adicionalmente, o tratamento ARTICE (tratamento grupo) durante a hospitalização índice. Todos os assuntos são acompanhados por 90 dias após a inscrição.
Neste estudo de acompanhamento de longo prazo, os indivíduos inscritos serão acompanhados além de 90 dias por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepsis é uma ameaça à saúde a nível mundial devido à elevada mortalidade e ao desenvolvimento de incapacidades duradouras, incluindo deficiências físicas e cognitivas e perturbações mentais, conhecidas colectivamente como síndrome de cuidados pós-intensivos (PICS), que contribuem para a redução da qualidade de vida relacionada com a saúde. (QVRS) por vários anos, mesmo após recuperação bem-sucedida do estado inicial de sepse aguda. Os sobreviventes da sépsis necessitam frequentemente de um período mais longo de reabilitação, consumindo mais recursos médicos e sociais e enfrentando encargos financeiros.
No estudo ReActIF-ICE, que começou a inscrever pacientes em julho de 2022, até 142 indivíduos com sepse grave serão inscritos e randomizados em um grupo de terapia (recebendo o tratamento ARTICE (perfusão extracorpórea de plasma de células imunes) além do tratamento padrão) e grupo controle (somente tratamento padrão). Esses indivíduos foram acompanhados de acordo com o protocolo do estudo ReActIF-ICE por 90 dias.
Uma vez que ainda existe uma grande necessidade de dados de resultados a longo prazo de pacientes com sepse, a coleta de dados dos pacientes ReActIF-ICE durante um longo período de tempo forneceria informações adicionais importantes sobre:
- Resultado clínico e socioeconômico geral a longo prazo dos sobreviventes da sepse
- Detalhes dos resultados a longo prazo da população de pacientes ReActIF-ICE
- Os potenciais efeitos de resultados médicos a longo prazo do tratamento ARTICE adicional em comparação com o tratamento padrão sozinho.
- Os potenciais efeitos de longo prazo na qualidade de vida relacionados à saúde da população de pacientes ReActIF-ICE
- Os potenciais efeitos de longo prazo na qualidade de vida relacionados à saúde do tratamento adicional ARTICE em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Neste estudo de acompanhamento de longo prazo, os indivíduos inscritos serão acompanhados além de 90 dias por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erdmann J Zippel, RN
- Número de telefone: +4915772371146
- E-mail: erdmann.zippel@artcline.de
Estude backup de contato
- Nome: Jens Altrichter, MD
- Número de telefone: +49 3814407030
- E-mail: jens.altrichter@artcline.de
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Recrutamento
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin
-
Contato:
- Martin Sauer, Pof. Dr.
- Número de telefone: 3105 +49391791
- E-mail: martin.sauer@klinikum-magdeburg.de
-
Contato:
- Brigitte Specht, RN
- Número de telefone: 7839 +49391791
- E-mail: brigitte.specht@klinikum-magdeburg.de
-
Rostock, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Rostock, Abteilung KAI
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Contato:
- Daniel Reuter, Prof. Dr.
- Número de telefone: 6401 +49381-494
- E-mail: Daniel.Reuter@med.uni-rostock.de
-
Contato:
- Heike Lösecke, RN
- Número de telefone: 146447 +49381494
- E-mail: Heike.Loesecke@med.uni-rostock.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou substituto legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo ou a implementação de outros procedimentos estabelecidos de acordo com os regulamentos locais do centro contribuinte para incluir indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento informado.
- O sujeito foi inscrito no estudo ReActIF-ICE e passou com sucesso na reavaliação do Dia 2 desse estudo.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo foram randomizados anteriormente no grupo de controle no estudo ReActiF-ICE
|
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Grupo de Terapia
Os indivíduos deste grupo foram randomizados anteriormente no grupo de terapia do estudo ReActiF-ICE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado a longo prazo após sepse grave
Prazo: 5 anos
|
Parâmetros de avaliação de resultados
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReActIF-ICE-LTO_ZKSJ0154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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