Immunisation avec des cellules dendritiques autologues et des lysats tumoraux chez les patients atteints de mélanome
Essai de phase I/II sur le mélanome malin de stade III/IV utilisant des cellules dendritiques autologues chargées de lysats de cellules tumorales et de faibles doses de proleukine
La mise en œuvre de ce protocole a sa justification éthique dans la mesure où les patients atteints de mélanome métastatique, une fois que l'invasion tumorale a dépassé la barrière ganglionnaire, ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec les méthodes chirurgicales traditionnelles, la radiothérapie ou la chimiothérapie conventionnelle disponible. La tumeur disséminée est réfractaire à tous les traitements standards. Près de 100 % des patients qui développent des métastases à distance mourront de leur maladie, soit de complications, soit de cachexie. Par conséquent, l'immunothérapie basée sur la stimulation immunologique avec des cellules dendritiques immunocompétentes, ajoutée au renforcement immunologique avec l'IL-2, peut, selon les preuves émanant des protocoles cliniques en cours, produire une prolongation de la survie de meilleure qualité et, dans certains cas, avec une prolongation partielle ou partielle. régression totale de la tumeur.
Objectif général : Il s'agit d'étudier la réponse clinique et immunologique des patients traités par des vaccins à base de cellules dendritiques autologues chargées en antigènes tumoraux, issus d'extraits allogéniques de mélanome, en association ou non, avec de faibles doses intercalées d'interleukine 2 humaine recombinante (rhIL2). PROLEUKIN ® (aldesleukine). PRINCIPAL OBJECTIF SPÉCIFIQUE : - SÉCURITÉ : Sécurité de l'administration de la préparation de cellules dendritiques ; estimation de la toxicité locale et systémique. Détermination des effets indésirables tels que fièvre, nausées, allergies, symptômes neurologiques et cardiovasculaires. Toxicité locale dans la zone d'administration. - MESURE DE LA RÉPONSE IMMUNITAIRE : Basée sur des paramètres in vivo et in vitro : - Réponse in vivo : Mesurer la réponse d'hypersensibilité retardée (DTH) de type IV. Il s'agit d'un test croisé dans lequel la réponse est comparée à l'interaction tissulaire in vivo entre les cellules dendritiques sensibilisées avec des extraits de tumeur et leurs cellules dendritiques témoins non chargées respectives. - Réponse in vitro : tests ELISPOT, mesure de la production d'IFN-γ gamma dans le sang périphérique des patients traités. Comparez la réponse immunitaire spécifique après chaque cycle de thérapie grâce à la mesure de la production d'IFN-γ par des CTL spécifiques à la tumeur. Tests de libération de chrome radioactif cytotoxique pour mesurer la réponse anti-tumorale médiée par CTL et NK. Tests ELISA pour quantifier les cytokines (IFN-γ, IL-10) dans le sérum du patient après chaque cycle de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vaccination des patients atteints de mélanome à l'aide de CD chargées d'extraits allogéniques de mélanome.
Au Chili, cette étude constitue le premier essai clinique de phase I pour le traitement du mélanome malin avancé à l'aide de vaccins à cellules dendritiques chargés d'extraits de tumeurs allogéniques complétés ou non par de faibles doses de rIL-2. Étant donné que la chimiothérapie et la radiothérapie n'offrent que des effets palliatifs dans le mélanome avancé, entraînant un pronostic inférieur pour ces patients, l'essai vise à développer un protocole qui s'adapterait à la réalité du Chili, permettant une combinaison de haute technologie et de faibles coûts.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université du Chili, 86 patients seront recrutés qui seront dûment informés de la portée de ces protocoles et des perspectives réalistes de succès. Les participants subiront ensuite un bilan de santé complet pour évaluer leur état de santé général. Les participants subiront une leucaphérèse à la banque de sang de l'hôpital clinique de l'Université du Chili. Les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) seront séparées à l'aide d'un gradient Ficoll-Hypaque dans le laboratoire d'immunologie antitumorale de l'Institut des sciences biomédicales, Faculté de médecine de l'Université du Chili. Certaines cellules seront cryoconservées dans de l’azote liquide pour une utilisation future. Environ 1,8 x 108 PBMC seront placées dans des plaques de culture à 6 puits et incubées à 37°C et 7 % de CO2 pendant deux heures. Les cellules en suspension, les lymphocytes du sang périphérique (PBL), seront retirées et congelées pour une utilisation ultérieure. Les monocytes adhérant au plastique seront incubés pendant sept jours dans un milieu de culture sans sérum (AIM-V thérapeutique, GIBCO, BRL) en présence de 500 U/ml d'IL-4 et 800 U/ml de GM-CSF. . Le sixième jour, les CD seront pulsées avec des extraits de tumeurs de lignées cellulaires de mélanome allogénique, préalablement vérifiées pour leur stérilité, et incubées pendant 6 heures à 37°C et 7 % de CO2, suivies d'un stimulus de maturation avec du TNF-alpha pendant 12 à 18 heures. heures. Les CD matures seront caractérisées par cytométrie en flux. Environ 10 à 20 x 106 DC pulsées seront injectées par voie sous-cutanée. Cette routine sera répétée chaque semaine au moins quatre fois et au maximum 6 fois. Après la quatrième dose, l'état général du participant, les éventuelles régressions cliniques, les effets secondaires indésirables et les effets du traitement sur le système immunitaire seront évalués. Cette évaluation sera effectuée au moyen de tests d'hypersensibilité de type retardé (DTH) in vivo utilisant des extraits de mélanome et leurs contrôles respectifs. Les tests in vitro prévus pour mesurer la réponse immunitaire comprendront la détection des précurseurs des CTL anti-mélanome par ELISPOT, la production de cytokines, les tests de prolifération et la quantification du rapport CD4/CD8 par cytométrie en flux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Santiago, RM, Chili, 8380000
- Faculty of Medicine, University of Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un mélanome cutané confirmé histologiquement : Breslow, Clark, type histologique. Localisation du statut régional primaire, clinique ou pathologique.
- Bilan complet démontrant la présence de métastases à distance, soit viscérales, soit dans les tissus mous ou osseux : TDM Cerveau, Poumon, Abdomen et Bassin et scintigraphie osseuse.
- Maladie objectivement mesurable par des moyens cliniques ou radiologiques
- L'indice de performance de Karnofsky est supérieur à 70 %
- Espérance de vie supérieure à trois mois
- Patients de plus de 18 ans
- Consentement éclairé du patient à participer au protocole
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans
- Infections actives en cours, y compris l'immunodéficience virale
- Chimiothérapie antérieure datant de moins de deux mois
- Tumeurs malignes concomitantes (par exemple, leucémie lymphoïde chronique, etc.)
- Maladies concomitantes non contrôlées (hypertension, diabète sucré instable, maladies rénales nécessitant une dialyse)
- Situations ou conditions nécessitant une intervention chirurgicale urgente, telles qu'une occlusion intestinale due à des métastases
- Grossesse ou allaitement
- Participation concomitante à d'autres protocoles de recherche thérapeutique
- Toute condition qui compromet les objectifs de cette étude.
Critères de retrait de l'étude :
- Par la décision du patient d'arrêter l'étude.
- Effets indésirables intolérables, selon les critères de classification des toxicités de l'OMS
- Maladie intercurrente pouvant compromettre la vie du patient ou interférer avec l'évaluation de l'étude de traitement
- Exigences relatives aux médicaments concomitants pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Ne pas terminer entièrement l’étude
- Absence de suivi du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules TAPC
Les patients sont immunisés avec quatre doses de TAPCells (20x106), aux jours 0, 10, 20 et 50 complétées par de faibles doses de 2,4 × 106 UI/m2 de rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, CA, USA), injectées s.c.
jours 2, 3 et 4 après une deuxième, troisième et quatrième vaccination.
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Les patients sont immunisés avec quatre doses de TAPCells (20x106), aux jours 0, 10, 20 et 50 complétées par de faibles doses de 2,4 × 106 UI/m2 de rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, CA, USA), injectées s.c.
jours 2, 3 et 4 après une deuxième, troisième et quatrième vaccination.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Sécurité dans l'administration de préparations de cellules dendritiques ; La toxicité sera évaluée lors de chaque test de vaccination et DTH, à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables Programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer (CTCAE, Bethesda, MD, USA) v.3.0.
De plus, les patients disposeront d'un numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24 pour signaler les événements indésirables.
L'estimation de la toxicité locale et systémique sera évaluée.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse immunitaire locale par DTH
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH).
Il s'agit d'un test croisé comparant la réponse tissulaire in vivo après injection sous-cutanée.
lysats de cellules tumorales utilisés dans le vaccin, le PBS ou le mélange antigénique de contrôle positif.
Le test sera réalisé avant le traitement et 30 jours après la quatrième dose.
Une réaction DTH positive est définie comme un érythème cutané ou une induration ≥ 5 mm 48 heures après l'injection.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse immunitaire systémique dans les PBMC
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la libération de multiples cytokines (IFN-γ, IL-17, TGF-b, IL-10 et TNF-a) dans les sous-populations de patients PBMC par analyse par cytométrie en flux.
Des augmentations statistiquement significatives de l'IFN-g et de l'IL-17 seront considérées comme des réponses immunitaires positives.
Les augmentations du TGF-b, de l'IL-10 et du TNF-a seront considérées comme des réponses tolérogènes.
L'analyse de la sous-population PBMC sera effectuée après des restimulations in vitro.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure systémique de la réponse IFN-γ dans le sérum
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la libération d'IFN-γ dans le sérum du patient par test ELISA.
Des augmentations statistiquement significatives des taux sériques d'IFN-g seront considérées comme des réponses immunitaires positives.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse systémique à l'IL-17 dans le sérum
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la libération d'IL-17 dans le sérum du patient par test ELISA.
Des augmentations statistiquement significatives des taux sériques d'IL-17 seront considérées comme des réponses immunitaires positives.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse systémique au TGF-b dans le sérum
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la libération de TGF-b dans le sérum du patient par test ELISA.
Des augmentations statistiquement significatives des taux sériques de TGF-b seront considérées comme des réponses immunitaires tolérogènes.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse systémique à l'IL-10 dans le sérum
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la libération d'IL-10 dans le sérum du patient par test ELISA.
Des augmentations statistiquement significatives des taux sériques d'IL-10 seront considérées comme des réponses immunitaires tolérogènes.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure systémique de la réponse TNF-a dans le sérum
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la libération de TNF-a dans le sérum du patient par test ELISA.
Des augmentations statistiquement significatives des taux sériques de TNF-a seront considérées comme des réponses immunitaires tolérogènes.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Libération systémique d'IFN-g spécifique à la tumeur médiée par les lymphocytes T cytotoxiques
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la production d'IFN-g par l'antigène tumoral activé in vitro, des CTL spécifiques de la tumeur dérivés du sang périphérique des patients traités après chaque injection de vaccin par les tests IFN-g ELISPOT.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Cytotoxicité systémique des cellules antitumorales médiée par les lymphocytes T
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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La mesure de la cytotoxicité par l'antigène tumoral activé in vitro par des CTL spécifiques à la tumeur dérivés du sang périphérique des patients traités après chaque injection de vaccin par du chrome radioactif libère des tests cytotoxiques.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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La SG post-vaccination sera définie comme la durée moyenne pendant laquelle les patients sont encore en vie après la première injection de dose de vaccin en utilisant l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Survie sans progression
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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La SSP est définie comme l'intervalle pendant lequel un patient a présenté une maladie stable après la première dose de vaccin. Le temps écoulé entre le traitement et la récidive de la maladie (ou le décès) à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure de la réponse clinique
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Observer le taux de réponse objectif.
Les patients ont été définis comme répondeurs immunologiques s'ils présentaient une activité contre TRIMEL dans les tests DTH.
La maladie stable (SD) sera définie comme une modification inférieure à 25 % de la taille de la tumeur et l'absence de nouvelles lésions sur une période de 6 semaines.
À l'inverse, la maladie évolutive (MP) sera définie comme une augmentation de plus de 25 % du diamètre perpendiculaire de toute tumeur mesurable, l'apparition de nouvelles lésions à l'examen d'imagerie et/ou une aggravation de l'état général.
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Mesure des scores de l’état de santé mondial
Délai: Évalué lors de la vaccination 1 (jour 0 ; niveau de base), 3 (jour 20) et 4 (jour 50), ainsi que lors du test DTH (jour 80)
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) est un questionnaire de 30 éléments, validé au Chili en langue espagnole, qui sera complété par les patients. Il comprend à la fois des échelles à éléments multiples et des mesures à élément unique. Il comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle d'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). L'échelle GHS/QoL comporte sept scores de réponse possibles allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent), qui seront moyennés et transformés en une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur cette échelle indique une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base des scores GHS/QoL sera calculé. Un changement positif par rapport aux valeurs initiales indiquait une amélioration de la qualité de vie du patient. |
Évalué lors de la vaccination 1 (jour 0 ; niveau de base), 3 (jour 20) et 4 (jour 50), ainsi que lors du test DTH (jour 80)
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Mesure des scores sur l’échelle de fonctionnement physique
Délai: Évalué lors de la vaccination 1 (jour 0 ; niveau de base), 3 (jour 20) et 4 (jour 50), ainsi que lors du test DTH (jour 80)
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L'échelle de symptômes de douleur EORTC QLQ-C30 est l'une des échelles de symptômes du questionnaire, qui mesurait la gravité de la douleur ressentie par le patient. L'échelle des symptômes de la douleur se compose de deux éléments, l'un mesurant la gravité de la douleur et l'autre mesurant l'utilisation d'analgésiques. Les items seront notés sur une échelle de 4 points allant de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ». Les scores pour chaque élément seront additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense). Le changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle des symptômes de la douleur sera calculé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. |
Évalué lors de la vaccination 1 (jour 0 ; niveau de base), 3 (jour 20) et 4 (jour 50), ainsi que lors du test DTH (jour 80)
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Mesure des scores de l’échelle des symptômes de la douleur
Délai: Évalué lors de la vaccination 1 (jour 0 ; niveau de base), 3 (jour 20) et 4 (jour 50), ainsi que lors du test DTH (jour 80)
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L'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes et des tâches nécessitant un effort physique. Il s'agit de cinq questions demandant aux patients d'évaluer leur niveau de fonctionnement physique, avec des options de réponse allant de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ». Les scores pour chaque élément seront additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique. Le changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de fonctionnement physique sera calculé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du fonctionnement physique. L'échelle GHS/QoL comporte sept scores de réponse possibles allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent), qui seront moyennés et transformés en une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur cette échelle indique une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base des scores GHS/QoL sera calculé. Un changement positif par rapport aux valeurs initiales indiquait une amélioration de la qualité de vie du patient. |
Évalué lors de la vaccination 1 (jour 0 ; niveau de base), 3 (jour 20) et 4 (jour 50), ainsi que lors du test DTH (jour 80)
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Réponse à l'état de performance
Délai: Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Pourcentage de patients présentant une augmentation significative de l'activité de 20 % ou plus mesurée par l'indice de Karnofsky
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Toutes les quatre semaines la première année après le traitement. Tous les deux mois pendant la deuxième année après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Salazar-Onfray, PhD, FACULTY OF MEDICINE, Universidad de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aguilera R, Saffie C, Tittarelli A, Gonzalez FE, Ramirez M, Reyes D, Pereda C, Hevia D, Garcia T, Salazar L, Ferreira A, Hermoso M, Mendoza-Naranjo A, Ferrada C, Garrido P, Lopez MN, Salazar-Onfray F. Heat-shock induction of tumor-derived danger signals mediates rapid monocyte differentiation into clinically effective dendritic cells. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2474-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2384. Epub 2011 Feb 3.
- Duran-Aniotz C, Segal G, Salazar L, Pereda C, Falcon C, Tempio F, Aguilera R, Gonzalez R, Perez C, Tittarelli A, Catalan D, Nervi B, Larrondo M, Salazar-Onfray F, Lopez MN. The immunological response and post-treatment survival of DC-vaccinated melanoma patients are associated with increased Th1/Th17 and reduced Th3 cytokine responses. Cancer Immunol Immunother. 2013 Apr;62(4):761-72. doi: 10.1007/s00262-012-1377-3. Epub 2012 Dec 15.
- Tittarelli A, Gonzalez FE, Pereda C, Mora G, Munoz L, Saffie C, Garcia T, Diaz D, Falcon C, Hermoso M, Lopez MN, Salazar-Onfray F. Toll-like receptor 4 gene polymorphism influences dendritic cell in vitro function and clinical outcomes in vaccinated melanoma patients. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2067-77. doi: 10.1007/s00262-012-1268-7. Epub 2012 May 3.
- Garcia-Salum T, Villablanca A, Matthaus F, Tittarelli A, Baeza M, Pereda C, Gleisner MA, Gonzalez FE, Lopez MN, Hoheisel JD, Norgauer J, Gebicke-Haerter PJ, Salazar-Onfray F. Molecular signatures associated with tumor-specific immune response in melanoma patients treated with dendritic cell-based immunotherapy. Oncotarget. 2018 Mar 30;9(24):17014-17027. doi: 10.18632/oncotarget.24795. eCollection 2018 Mar 30.
- Lopez MN, Pereda C, Segal G, Munoz L, Aguilera R, Gonzalez FE, Escobar A, Ginesta A, Reyes D, Gonzalez R, Mendoza-Naranjo A, Larrondo M, Compan A, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Prolonged survival of dendritic cell-vaccinated melanoma patients correlates with tumor-specific delayed type IV hypersensitivity response and reduction of tumor growth factor beta-expressing T cells. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):945-52. doi: 10.1200/JCO.2008.18.0794. Epub 2009 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
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Autres numéros d'identification d'étude
- UCHD04T2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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