Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunisatie met autologe dendritische cellen en tumorlysaten bij melanoompatiënten

21 november 2023 bijgewerkt door: University of Chile

Fase I/II-studie in stadium III/IV kwaadaardig melanoom met behulp van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaten en lage doses proleukine

Het implementeren van dit protocol heeft zijn ethische rechtvaardiging in de zin dat patiënten met gemetastaseerd melanoom, zodra de tumorinvasie de lymfeklierbarrière heeft bereikt, onmogelijk op bevredigende wijze kunnen worden behandeld met traditionele chirurgische methoden, radiotherapie of conventionele beschikbare chemotherapie. De gedissemineerde tumor is ongevoelig voor alle standaardbehandelingen. Bijna 100% van de patiënten die metastasen op afstand ontwikkelen, zullen aan hun ziekte overlijden, hetzij door complicaties, hetzij door cachexie. Daarom kan immunotherapie gebaseerd op immunologische stimulatie met immunocompetente dendritische cellen, toegevoegd aan immunologische versterking met IL-2, volgens het bewijsmateriaal dat voortkomt uit lopende klinische protocollen, een verlenging van de overleving opleveren met betere kwaliteit en, in sommige gevallen, met gedeeltelijke of gedeeltelijke overleving. totale regressie van de tumor.

Algemene doelstelling: Het is het bestuderen van de klinische en immunologische respons van patiënten die worden behandeld met vaccins op basis van autologe dendritische cellen geladen met tumorantigenen, afgeleid van allogene melanoomextracten, al dan niet in combinatie met geïntercaleerde lage doses recombinant menselijk interleukine 2 (rhIL2). PROLEUKIN® (aldesleukine). BELANGRIJKSTE SPECIFIEKE DOELSTELLING: - VEILIGHEID: Veiligheid bij het toedienen van dendritische celpreparaten; lokale en systemische toxiciteitsschatting. Bepaling van bijwerkingen zoals koorts, misselijkheid, allergie, neurologische en cardiovasculaire symptomen. Lokale toxiciteit in het toedieningsgebied. - METING VAN DE IMMUUNRESPONS: Gebaseerd op in vivo en in vitro parameters: - In vivo respons: Meet de type IV vertraagde overgevoeligheidsreactie (DTH). Het bestaat uit een crossover-test waarbij de respons wordt vergeleken met weefselinteractie in vivo tussen dendritische cellen die zijn gesensibiliseerd met tumorextracten en hun respectieve ongeladen dendritische cellen. - In vitro respons: ELISPOT-testen, meting van de productie van IFN-γ-gamma in perifeer bloed van behandelde patiënten. Vergelijk de specifieke immuunrespons na elke therapiecyclus door meting van de IFN-γ-productie door tumorspecifieke CTL. Cytotoxische radioactieve chroomafgiftetests om de antitumorrespons te meten, gemedieerd door CTL en NK. ELISA-tests voor het kwantificeren van cytokines (IFN-γ, IL-10) in patiëntenserum na elke therapiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaccinatie van melanoompatiënten met behulp van DC's geladen met allogene melanoomextracten.

In Chili vormt deze studie de eerste fase I klinische studie voor de behandeling van gevorderd kwaadaardig melanoom met behulp van dendritische celvaccins geladen met allogene tumorextracten, al dan niet aangevuld met lage doses rIL-2. Omdat chemotherapie en radiotherapie alleen palliatieve effecten bieden bij gevorderd melanoom, wat resulteert in een inferieure prognose voor deze patiënten, is de proef van plan een protocol te ontwikkelen dat zich zou aanpassen aan de realiteit van Chili, waardoor een combinatie van hoogwaardige technologie en lage kosten mogelijk zou zijn.

Na goedkeuring van de ethische commissie voor menselijk onderzoek van de Universidad de Chile zullen 86 patiënten worden gerekruteerd die naar behoren zullen worden geïnformeerd over de reikwijdte van deze protocollen en de realistische vooruitzichten op succes. Vervolgens ondergaan de deelnemers een uitgebreide gezondheidscontrole om hun algehele gezondheid te beoordelen. De deelnemers ondergaan een leukaferese bij de bloedbank van het Klinisch Ziekenhuis van de Universiteit van Chili. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) zullen worden gescheiden met behulp van een Ficoll-Hypaque-gradiënt in het laboratorium voor antitumorimmunologie van het Instituut voor Biomedische Wetenschappen, Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Chili. Sommige cellen zullen voor toekomstig gebruik in vloeibare stikstof worden gecryopreserveerd. Ongeveer 1,8x108 PBMC's worden in kweekplaten met 6 putjes geplaatst en gedurende twee uur bij 37°C en 7% CO2 geïncubeerd. De zwevende cellen, perifere bloedlymfocyten (PBL's), worden verwijderd en ingevroren voor later gebruik. De monocyten die aan het plastic hechten, worden gedurende zeven dagen geïncubeerd in een serumvrij kweekmedium (AIM-V therapeutisch, GIBCO, BRL) in aanwezigheid van 500 U/ml IL-4 en 800 U/ml GM-CSF . Op de zesde dag worden de DC's gepulseerd met tumorextracten uit allogene melanoomcellijnen, vooraf gecontroleerd op steriliteit, en gedurende 6 uur geïncubeerd bij 37°C en 7% CO2, gevolgd door een rijpingsstimulans met TNF-alfa gedurende 12 tot 18 uur. uur. Volwassen DCs zullen gekarakteriseerd worden door flowcytometrie. Ongeveer 10 tot 20 x 106 gepulseerde DC's zullen subcutaan worden geïnjecteerd. Deze routine wordt wekelijks minimaal vier keer en maximaal zes keer herhaald. Na de vierde dosis worden de algemene toestand van de deelnemer, mogelijke klinische achteruitgang, nadelige bijwerkingen en de effecten van de behandeling op het immuunsysteem geëvalueerd. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van in vivo overgevoeligheidstests van het vertraagde type (DTH), waarbij gebruik wordt gemaakt van melanoomextracten en hun respectieve controles. Geplande in vitro testen voor het meten van de immuunrespons omvatten de detectie van anti-melanoom CTL-voorlopers door ELISPOT, cytokineproductie, proliferatietesten en het kwantificeren van de CD4/CD8-verhouding door flowcytometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380000
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd melanoom van de huid: Breslow, Clark, histologisch type. Locatie van de primaire, klinische of pathologische regionale status.
  • Volledige stadiëring die de aanwezigheid van metastasen op afstand aantoont, hetzij visceraal, hetzij in zachte weefsels of botweefsel: CT van hersenen, longen, buik en bekken en botscintigrafie.
  • Objectief meetbare ziekte met klinische of radiologische middelen
  • De prestatiestatus van Karnofsky is belangrijker dan 70%
  • Levensverwachting groter dan drie maanden
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar
  • Aanhoudende actieve infecties, waaronder virale immunodeficiëntie
  • Eerdere chemotherapie binnen minder dan twee maanden
  • Gelijktijdige kwaadaardige tumoren (bijv. chronische lymfatische leukemie, enz.)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten (hypertensie, instabiele diabetes mellitus, nierziekten die dialyse vereisen)
  • Situaties of aandoeningen die dringend chirurgisch ingrijpen vereisen, zoals darmobstructie als gevolg van metastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeksprotocollen
  • Elke omstandigheid die de doelstellingen van dit onderzoek in gevaar brengt.

Verwijderingscriteria uit het onderzoek:

  • Door het besluit van de patiënt om het onderzoek stop te zetten.
  • Ondraaglijke bijwerkingen, volgens de WHO Criteria Grading Toxicities
  • Bijkomende ziekte die het leven van de patiënt in gevaar kan brengen of de evaluatie van het behandelingsonderzoek kan verstoren
  • Vereisten voor gelijktijdige medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Het niet volledig voltooien van de studie
  • Het niet opvolgen van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAPCellen
Patiënten worden geïmmuniseerd met vier doses TAPCells (20x106), dag 0, 10, 20 en 50, aangevuld met lage doses 2,4×106 IE/m2 rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, CA, VS), geïnjecteerd sc dag 2, 3 en 4 na een tweede, derde en vierde vaccinatie.
Biologisch: TAPCells-vaccin
Patiënten worden geïmmuniseerd met vier doses TAPCells (20x106), dag 0, 10, 20 en 50, aangevuld met lage doses 2,4×106 IE/m2 rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, CA, VS), geïnjecteerd sc dag 2, 3 en 4 na een tweede, derde en vierde vaccinatie.
Andere namen:
  • Proleukin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Veiligheid bij het toedienen van dendritische celpreparaten; De toxiciteit zal worden geëvalueerd tijdens elke immunisatie- en DTH-test, met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Cancer Therapy Evaluation Program (CTCAE, Bethesda, MD, VS) v.3.0. Bovendien krijgen patiënten een 24-uurs noodtelefoonnummer om bijwerkingen te melden. Lokale en systemische toxiciteitsschattingen zullen worden geëvalueerd.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Lokale immuunresponsmeting door DTH
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Het meten van de vertraagde overgevoeligheidsreactie (DTH). Het omvat een kruistest waarbij de in vivo weefselrespons wordt vergeleken na injectie van sc. tumorcellysaten die worden gebruikt in het vaccin, PBS of een antigeenmengsel met positieve controle. De test zal vóór de behandeling en 30 dagen na de vierde dosis worden uitgevoerd. Een positieve DTH-reactie wordt gedefinieerd als huiderytheem of verharding ≥ 5 mm 48 uur na injectie.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische immuunresponsmeting in PBMC
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meten van de afgifte van meerdere cytokines (IFN-γ, IL-17, TGF-b, IL-10 en TNF-a) in PBMC-subpopulaties van patiënten door middel van flowcytometrieanalyse. Statistisch significante verhogingen van IFN-g en IL-17 zullen als positieve immuunreacties worden beschouwd. Verhogingen van TGF-b, IL-10 en TNF-a zullen als tolerogene reacties worden beschouwd. PBMC-subpopulatieanalyse zal worden uitgevoerd na in vitro herstimulatie.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische IFN-γ-responsmeting in serum
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meten van IFN-γ-afgifte in patiëntenserum door middel van ELISA-test. Statistisch significante verhogingen van IFN-g-serumniveaus zullen als positieve immuunreacties worden beschouwd.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische IL-17-responsmeting in serum
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meten van de afgifte van IL-17 in patiëntenserum door middel van ELISA-test. Statistisch significante verhogingen van de serumniveaus van IL-17 zullen als positieve immuunreacties worden beschouwd.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische TGF-b-responsmeting in serum
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meten van TGF-b-afgifte in serum van patiënten door middel van ELISA-test. Statistisch significante verhogingen van TGF-b-serumniveaus zullen worden beschouwd als tolerogene immuunreacties.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische IL-10-responsmeting in serum
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meten van de afgifte van IL-10 in patiëntenserum door middel van ELISA-test. Statistisch significante verhogingen van de IL-10-serumspiegels zullen worden beschouwd als tolerogene immuunreacties.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische TNF-a-responsmeting in serum
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meten van de afgifte van TNF-a in patiëntenserum door middel van ELISA-test. Statistisch significante verhogingen van TNF-a-serumniveaus zullen worden beschouwd als tolerogene immuunreacties.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische cytotoxische T-cel-gemedieerde tumorspecifieke IFN-g-afgifte
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Het meten van IFN-g-productie door tumorantigeen in vitro-geactiveerde tumorspecifieke CTL's afgeleid van perifeer bloed van behandelde patiënten na elke vaccininjectie door middel van IFN-g ELISPOT-assays.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Systemische cytotoxische T-cel-gemedieerde antitumorcelcytotoxiciteit
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Het meten van de cytotoxiciteit door tumorantigeen, in vitro geactiveerde tumorspecifieke CTL's afgeleid van perifeer bloed van behandelde patiënten na elke vaccininjectie door radioactief chroom, geeft cytotoxische tests vrij.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Post-vaccinatie OS zal worden gedefinieerd als de gemiddelde tijd dat patiënten nog in leven zijn na de eerste vaccindosis-injectie met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
PFS wordt gedefinieerd als de tussentijd waarin een patiënt een stabiele ziekte vertoonde na de eerste vaccindosis. Tijd vanaf de behandeling tot het opnieuw optreden van de ziekte (of overlijden) met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Klinische responsmeting
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Om het objectieve responspercentage te observeren. Patiënten werden gedefinieerd als immunologische responders als ze activiteit vertoonden tegen TRIMEL in DTH-tests. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als een verandering van minder dan 25% in de tumorgrootte en de afwezigheid van nieuwe laesies gedurende een periode van zes weken. Omgekeerd zal progressieve ziekte (PD) worden gedefinieerd als een toename van meer dan 25% in de loodrechte diameter van een meetbare tumor, het verschijnen van nieuwe laesies door beeldvormend onderzoek en/of een verslechtering van de algemene toestand.
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Meting van de mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij immunisatie 1 (dag 0; basisniveau), 3 (dag 20) en 4 (dag 50), en ook bij DTH-test (dag 80)

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) is een vragenlijst van 30 items, gevalideerd in Chili in de Spaanse taal, die door de patiënten zal worden ingevuld. Het omvat zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Het omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, zes afzonderlijke items en een Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL)-schaal.

De GHS/QoL-schaal heeft zeven mogelijke responsscores, variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), die zullen worden gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score op deze schaal duidde op een betere kwaliteit van leven.

De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in GHS/QoL-scores zal worden berekend. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Geëvalueerd bij immunisatie 1 (dag 0; basisniveau), 3 (dag 20) en 4 (dag 50), en ook bij DTH-test (dag 80)
Lichamelijk functioneren schaal scoort meting
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij immunisatie 1 (dag 0; basisniveau), 3 (dag 20) en 4 (dag 50), en ook bij DTH-test (dag 80)

De EORTC QLQ-C30 pijnsymptoomschaal is een van de symptoomschalen in de vragenlijst, die de ernst van de door de patiënt ervaren pijn meet. De pijnsymptoomschaal bestaat uit twee items, één die de ernst van de pijn meet en de andere het gebruik van pijnstillers meet. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel erg’. De scores voor elk item worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (hogere scores duiden op ernstigere pijn).

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnsymptoomscores zal worden berekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
Geëvalueerd bij immunisatie 1 (dag 0; basisniveau), 3 (dag 20) en 4 (dag 50), en ook bij DTH-test (dag 80)
Pijnsymptoomschaal scoort meting
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij immunisatie 1 (dag 0; basisniveau), 3 (dag 20) en 4 (dag 50), en ook bij DTH-test (dag 80)

De EORTC QLQ-C30 schaal voor fysiek functioneren meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten en taken uit te voeren die fysieke inspanning vereisen. Het bestaat uit vijf vragen waarin patiënten worden gevraagd hun niveau van fysiek functioneren te beoordelen, met antwoordmogelijkheden variërend van 1=‘helemaal niet’ tot 4=‘zeer veel’. De scores voor elk item worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn in de scores op de schaal voor fysiek functioneren zal worden berekend. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van het fysieke functioneren. De GHS/QoL-schaal heeft zeven mogelijke responsscores variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), die zullen worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op deze schaal duidde op een betere kwaliteit van leven.

De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in GHS/QoL-scores zal worden berekend. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Geëvalueerd bij immunisatie 1 (dag 0; basisniveau), 3 (dag 20) en 4 (dag 50), en ook bij DTH-test (dag 80)
Reactie op prestatiestatus
Tijdsspanne: Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.
Percentage patiënten met een significante toename van de activiteit van 20% of meer, gemeten aan de hand van de Karnofsky-index
Het eerste jaar na de behandeling elke vier weken. Elke twee maanden gedurende het tweede jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Salazar-Onfray, PhD, FACULTY OF MEDICINE, Universidad de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCHD04T2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren