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Immunisierung mit autologen dendritischen Zellen und Tumorlysaten bei Melanompatienten

21. November 2023 aktualisiert von: University of Chile

Phase-I/II-Studie bei malignem Melanom im Stadium III/IV unter Verwendung autologer dendritischer Zellen, die mit Tumorzelllysaten und niedrigen Proleukin-Dosen beladen sind

Die Umsetzung dieses Protokolls hat seine ethische Berechtigung darin, dass Patienten mit metastasiertem Melanom, sobald die Tumorinvasion die Lymphknotenbarriere überschritten hat, unmöglich mit herkömmlichen chirurgischen Methoden, Strahlentherapie oder herkömmlicher verfügbarer Chemotherapie zufriedenstellend behandelt werden können. Der disseminierte Tumor ist gegenüber allen Standardbehandlungen refraktär. Fast 100 % der Patienten, die Fernmetastasen entwickeln, sterben an ihrer Krankheit, entweder an Komplikationen oder an Kachexie. Daher kann eine Immuntherapie, die auf einer immunologischen Stimulation mit immunkompetenten dendritischen Zellen in Kombination mit einer immunologischen Verstärkung mit IL-2 basiert, gemäß den Erkenntnissen aus laufenden klinischen Protokollen zu einer Verlängerung des Überlebens mit besserer Qualität und in einigen Fällen mit teilweiser oder teilweiser Verlängerung führen vollständige Rückbildung des Tumors.

Allgemeines Ziel: Es soll die klinische und immunologische Reaktion von Patienten untersuchen, die mit Impfstoffen behandelt werden, die auf autologen dendritischen Zellen basieren, die mit Tumorantigenen beladen sind und aus allogenen Melanomextrakten stammen, in Kombination oder nicht, mit interkalierten niedrigen Dosen von rekombinantem humanem Interleukin 2 (rhIL2). PROLEUKIN ® (Aldesleukin). HAUPTSPEZIFISCHES ZIEL: - SICHERHEIT: Sicherheit bei der Verabreichung von dendritischen Zellpräparaten; Abschätzung der lokalen und systemischen Toxizität. Bestimmung von Nebenwirkungen wie Fieber, Übelkeit, Allergien, neurologischen und kardiovaskulären Symptomen. Lokale Toxizität im Verabreichungsbereich. - MESSUNG DER IMMUNREAKTION: Basierend auf In-vivo- und In-vitro-Parametern: - In-vivo-Reaktion: Messen Sie die Typ-IV-Reaktion auf verzögerte Überempfindlichkeit (DTH). Es besteht aus einem Crossover-Test, bei dem die Reaktion mit der Gewebeinteraktion in vivo zwischen mit Tumorextrakten sensibilisierten dendritischen Zellen und ihren jeweiligen unbeladenen dendritischen Kontrollzellen verglichen wird. - In-vitro-Reaktion: ELISPOT-Assays, Messung der IFN-γ-Gamma-Produktion im peripheren Blut behandelter Patienten. Vergleichen Sie die spezifische Immunantwort nach jedem Therapiezyklus durch Messung der IFN-γ-Produktion durch tumorspezifische CTL. Tests zur Freisetzung von zytotoxischem radioaktivem Chrom zur Messung der durch CTL und NK vermittelten Antitumorreaktion. ELISA-Tests zur Quantifizierung von Zytokinen (IFN-γ, IL-10) im Patientenserum nach jedem Therapiezyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfung von Melanompatienten mit DCs, die mit allogenen Melanomextrakten beladen sind.

In Chile handelt es sich bei dieser Studie um die erste klinische Phase-I-Studie zur Behandlung fortgeschrittener maligner Melanome mit Impfstoffen gegen dendritische Zellen, die mit allogenen Tumorextrakten beladen sind und mit niedrigen Dosen von rIL-2 ergänzt sind oder nicht. Da Chemotherapie und Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Melanom nur palliative Wirkungen haben und die Prognose für diese Patienten schlechter ist, soll im Rahmen der Studie ein Protokoll entwickelt werden, das sich an die Realität in Chile anpasst und eine Kombination aus hoher Technologie und niedrigen Kosten ermöglicht.

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission für Humanforschung der Universidad de Chile werden 86 Patienten rekrutiert, die ordnungsgemäß über den Umfang dieser Protokolle und die realistischen Erfolgsaussichten informiert werden. Anschließend werden die Teilnehmer einem umfassenden Gesundheitscheck unterzogen, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die Teilnehmer werden sich einer Leukapherese in der Blutbank des Klinischen Krankenhauses der Universität von Chile unterziehen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden mithilfe eines Ficoll-Hypaque-Gradienten im Labor für Antitumorimmunologie am Institut für Biomedizinische Wissenschaften der Medizinischen Fakultät der Universität von Chile getrennt. Einige der Zellen werden für die zukünftige Verwendung in flüssigem Stickstoff kryokonserviert. Ungefähr 1,8 x 108 PBMCs werden in Kulturplatten mit 6 Vertiefungen gegeben und zwei Stunden lang bei 37 °C und 7 % CO2 inkubiert. Die suspendierten Zellen, periphere Blutlymphozyten (PBLs), werden entfernt und zur späteren Verwendung eingefroren. Die am Kunststoff haftenden Monozyten werden sieben Tage lang in einem serumfreien Kulturmedium (AIM-V-Therapeutikum, GIBCO, BRL) in Gegenwart von 500 U/ml IL-4 und 800 U/ml GM-CSF inkubiert . Am sechsten Tag werden die DCs mit Tumorextrakten aus allogenen Melanomzelllinien gepulst, zuvor auf Sterilität überprüft und 6 Stunden lang bei 37 °C und 7 % CO2 inkubiert, gefolgt von einem Reifungsstimulus mit TNF-alpha für 12 bis 18 Stunden Std. Reife DCs werden durch Durchflusszytometrie charakterisiert. Ungefähr 10 bis 20 x 106 gepulste DCs werden subkutan injiziert. Diese Routine wird wöchentlich mindestens viermal und maximal sechsmal wiederholt. Nach der vierten Dosis werden der Allgemeinzustand des Teilnehmers, mögliche klinische Rückschritte, unerwünschte Nebenwirkungen und die Auswirkungen der Behandlung auf das Immunsystem bewertet. Diese Bewertung erfolgt durch In-vivo-Tests auf verzögerte Hypersensitivität (DTH) unter Verwendung von Melanomextrakten und ihren jeweiligen Kontrollen. Zu den geplanten In-vitro-Assays zur Messung der Immunantwort gehören der Nachweis von Anti-Melanom-CTL-Vorläufern mittels ELISPOT, die Zytokinproduktion, Proliferationsassays und die Quantifizierung des CD4/CD8-Verhältnisses mittels Durchflusszytometrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380000
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom der Haut: Breslow, Clark, histologischer Typ. Ort des primären, klinischen oder pathologischen Regionalstatus.
  • Vollständiges Staging, das das Vorhandensein von Fernmetastasen zeigt, entweder viszeral oder in Weichteilen oder Knochengewebe: Gehirn-, Lungen-, Abdomen- und Becken-CT und Knochenszintigraphie.
  • Objektiv messbare Krankheit durch klinische oder radiologische Mittel
  • Karnofskys Leistungsstatus liegt über 70 %
  • Lebenserwartung größer als drei Monate
  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 65 Jahre
  • Anhaltende aktive Infektionen, einschließlich viraler Immunschwäche
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von weniger als zwei Monaten
  • Begleitende bösartige Tumoren (z. B. chronische lymphatische Leukämie usw.)
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, instabiler Diabetes mellitus, dialysepflichtige Nierenerkrankungen)
  • Situationen oder Zustände, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern, wie z. B. Darmverschluss aufgrund von Metastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Forschungsprotokollen
  • Jeder Zustand, der die Ziele dieser Studie beeinträchtigt.

Kriterien für die Entfernung aus der Studie:

  • Durch die Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen.
  • Unerträgliche Nebenwirkungen gemäß den WHO-Kriterien zur Einstufung von Toxizitäten
  • Interkurrente Erkrankung, die das Leben des Patienten gefährden oder die Auswertung der Behandlungsstudie beeinträchtigen kann
  • Anforderungen an Begleitmedikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Die Studie kann nicht vollständig abgeschlossen werden
  • Unterlassene Nachsorge für den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAPZellen
Die Patienten werden an den Tagen 0, 10, 20 und 50 mit vier Dosen TAPCells (20 x 106) immunisiert, ergänzt durch niedrige Dosen von 2,4 x 106 IU/m2 rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, CA, USA), injiziert sc. Tage 2, 3 und 4 nach einer zweiten, dritten und vierten Impfung.
Biologisch: TAPCells-Impfstoff
Die Patienten werden an den Tagen 0, 10, 20 und 50 mit vier Dosen TAPCells (20 x 106) immunisiert, ergänzt durch niedrige Dosen von 2,4 x 106 IU/m2 rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, CA, USA), injiziert sc. Tage 2, 3 und 4 nach einer zweiten, dritten und vierten Impfung.
Andere Namen:
  • Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Sicherheit bei der Verabreichung von dendritischen Zellpräparaten; Die Toxizität wird bei jeder Immunisierung und jedem DTH-Test anhand des NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Cancer Therapy Evaluation Program (CTCAE, Bethesda, MD, USA) v.3.0 bewertet. Darüber hinaus steht den Patienten eine 24-Stunden-Notrufnummer zur Meldung unerwünschter Ereignisse zur Verfügung. Die Schätzung der lokalen und systemischen Toxizität wird ausgewertet.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der lokalen Immunantwort durch DTH
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion (DTH). Dabei handelt es sich um einen Kreuztest, der die In-vivo-Gewebereaktion nach sc-Injektion vergleicht. Tumorzelllysate, die im Impfstoff, PBS oder einer Positivkontroll-Antigenmischung verwendet werden. Der Test wird vor der Behandlung und 30 Tage nach der vierten Dosis durchgeführt. Eine positive DTH-Reaktion ist definiert als Hautrötung oder -verhärtung ≥ 5 mm 48 Stunden nach der Injektion.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der systemischen Immunantwort bei PBMC
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der Freisetzung mehrerer Zytokine (IFN-γ, IL-17, TGF-b, IL-10 und TNF-a) in PBMC-Subpopulationen von Patienten mittels Durchflusszytometrieanalyse. Statistisch signifikante Anstiege von IFN-g und IL-17 werden als positive Immunantworten gewertet. Erhöhungen von TGF-b, IL-10 und TNF-a werden als tolerogene Reaktionen angesehen. Die PBMC-Subpopulationsanalyse wird nach In-vitro-Restimulationen durchgeführt.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der systemischen IFN-γ-Reaktion im Serum
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der IFN-γ-Freisetzung im Patientenserum mittels ELISA-Assay. Statistisch signifikante Erhöhungen der IFN-g-Serumspiegel werden als positive Immunantworten gewertet.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der systemischen IL-17-Reaktion im Serum
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der IL-17-Freisetzung im Patientenserum mittels ELISA-Assay. Statistisch signifikante Erhöhungen der IL-17-Serumspiegel werden als positive Immunantworten gewertet.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der systemischen TGF-b-Reaktion im Serum
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der TGF-b-Freisetzung im Patientenserum mittels ELISA-Assay. Statistisch signifikante Erhöhungen der TGF-b-Serumspiegel werden als tolerogene Immunantworten angesehen.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der systemischen IL-10-Reaktion im Serum
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der IL-10-Freisetzung im Patientenserum mittels ELISA-Assay. Statistisch signifikante Erhöhungen der IL-10-Serumspiegel werden als tolerogene Immunantworten angesehen.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der systemischen TNF-a-Reaktion im Serum
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der TNF-a-Freisetzung im Patientenserum mittels ELISA-Assay. Statistisch signifikante Erhöhungen der TNF-a-Serumspiegel werden als tolerogene Immunantworten angesehen.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Systemische zytotoxische T-Zell-vermittelte tumorspezifische IFN-g-Freisetzung
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der IFN-g-Produktion durch Tumorantigen-in-vitro-aktivierte tumorspezifische CTLs aus dem peripheren Blut behandelter Patienten nach jeder Impfstoffinjektion durch IFN-g-ELISPOT-Assays.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Systemische zytotoxische T-Zell-vermittelte Antitumorzell-Zytotoxizität
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Die Messung der Zytotoxizität durch Tumorantigene in vitro aktivierte tumorspezifische CTLs, die aus dem peripheren Blut behandelter Patienten stammen, nach jeder Impfstoffinjektion durch radioaktives Chrom setzt zytotoxische Tests frei.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Das OS nach der Impfung wird als die mittlere Zeitspanne definiert, die Patienten nach der ersten Injektion der Impfstoffdosis noch am Leben sind, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
PFS ist definiert als die Zeitspanne, in der ein Patient nach der ersten Impfstoffdosis eine stabile Erkrankung zeigte. Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (oder zum Tod) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Klinische Reaktionsmessung
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Beobachtung der objektiven Rücklaufquote. Patienten wurden als immunologische Responder definiert, wenn sie in DTH-Tests Aktivität gegen TRIMEL zeigten. Eine stabile Erkrankung (SD) wird definiert als eine Veränderung der Tumorgröße von weniger als 25 % und das Fehlen neuer Läsionen während eines Zeitraums von 6 Wochen. Umgekehrt wird eine fortschreitende Erkrankung (PD) als eine mehr als 25-prozentige Vergrößerung des senkrechten Durchmessers eines messbaren Tumors, das Auftreten neuer Läsionen durch bildgebende Untersuchung und/oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustands definiert.
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Messung der globalen Gesundheitszustandswerte
Zeitfenster: Bewertet bei Immunisierung 1 (Tag 0; Ausgangswert), 3 (Tag 20) und 4 (Tag 50) sowie beim DTH-Test (Tag 80)

Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) ist ein in Chile validierter Fragebogen mit 30 Punkten in spanischer Sprache, der von den Patienten ausgefüllt wird. Es umfasst sowohl Multi-Item-Skalen als auch Single-Item-Maßnahmen. Es umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (GHS/QoL).

Die GHS/QoL-Skala verfügt über sieben mögliche Antwortwerte im Bereich von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), die gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Ein höherer Wert auf dieser Skala deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Veränderung der GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten hin.
Bewertet bei Immunisierung 1 (Tag 0; Ausgangswert), 3 (Tag 20) und 4 (Tag 50) sowie beim DTH-Test (Tag 80)
Messung der Skalenwerte der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet bei Immunisierung 1 (Tag 0; Ausgangswert), 3 (Tag 20) und 4 (Tag 50) sowie beim DTH-Test (Tag 80)

Die Schmerzsymptomskala EORTC QLQ-C30 ist eine der Symptomskalen im Fragebogen, die die Schwere der Schmerzen des Patienten misst. Die Schmerzsymptomskala besteht aus zwei Elementen, von denen eines die Schwere des Schmerzes und das andere den Einsatz von Schmerzmitteln misst. Die Items werden auf einer 4-stufigen Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bewertet. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (höhere Bewertungen bedeuten stärkere Schmerzen).

Die Veränderung der Schmerzsymptomskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Bewertet bei Immunisierung 1 (Tag 0; Ausgangswert), 3 (Tag 20) und 4 (Tag 50) sowie beim DTH-Test (Tag 80)
Messung der Schmerzsymptomskala
Zeitfenster: Bewertet bei Immunisierung 1 (Tag 0; Ausgangswert), 3 (Tag 20) und 4 (Tag 50) sowie beim DTH-Test (Tag 80)

Die körperliche Funktionsskala EORTC QLQ-C30 misst die Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten und Aufgaben auszuführen, die körperliche Anstrengung erfordern. Es besteht aus fünf Fragen, in denen die Patienten gebeten werden, ihren Grad ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit einzuschätzen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.

Die Änderung der Skalenwerte für die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit an. Die GHS/QoL-Skala verfügt über sieben mögliche Antwortwerte im Bereich von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), die gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Ein höherer Wert auf dieser Skala deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Veränderung der GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten hin.
Bewertet bei Immunisierung 1 (Tag 0; Ausgangswert), 3 (Tag 20) und 4 (Tag 50) sowie beim DTH-Test (Tag 80)
Antwort auf den Leistungsstatus
Zeitfenster: Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Aktivitätssteigerung von 20 % oder mehr, gemessen anhand des Karnofsky-Index
Alle vier Wochen im ersten Jahr nach der Behandlung. Alle zwei Monate im zweiten Jahr nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Salazar-Onfray, PhD, FACULTY OF MEDICINE, Universidad de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHD04T2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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