Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja autologicznymi komórkami dendrytycznymi i lizatami nowotworowymi u pacjentów z czerniakiem

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Chile

Badanie fazy I/II w leczeniu czerniaka złośliwego w stadium III/IV z wykorzystaniem autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych lizatami komórek nowotworowych i niskimi dawkami proleukiny

Wdrożenie tego protokołu ma swoje etyczne uzasadnienie w tym, że chorych na czerniaka z przerzutami, gdy inwazja guza przekroczy barierę węzłów chłonnych, nie można w sposób zadowalający leczyć tradycyjnymi metodami chirurgicznymi, radioterapią ani konwencjonalną dostępną chemioterapią. Rozsiany nowotwór jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia. Prawie 100% pacjentów, u których rozwiną się odległe przerzuty, umrze z powodu swojej choroby, albo z powodu powikłań, albo wyniszczenia. Dlatego immunoterapia oparta na stymulacji immunologicznej immunokompetentnymi komórkami dendrytycznymi, dodana do wzmocnienia immunologicznego IL-2, może, zgodnie z dowodami wynikającymi z bieżących protokołów klinicznych, spowodować wydłużenie przeżycia o lepszej jakości, a w niektórych przypadkach z częściowym lub częściowym całkowita regresja nowotworu.

Cel ogólny: Celem badania jest zbadanie odpowiedzi klinicznej i immunologicznej pacjentów leczonych szczepionkami opartymi na autologicznych komórkach dendrytycznych obciążonych antygenami nowotworowymi, pochodzącymi z allogenicznych ekstraktów czerniaka, w skojarzeniu lub nie, z interkalowanymi małymi dawkami rekombinowanej ludzkiej interleukiny 2 (rhIL2). PROLEUKIN ® (aldesleukina). GŁÓWNY CEL SZCZEGÓŁOWY: - BEZPIECZEŃSTWO: Bezpieczeństwo podawania preparatu komórek dendrytycznych; ocena toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Określenie działań niepożądanych takich jak gorączka, nudności, alergia, objawy neurologiczne i sercowo-naczyniowe. Lokalna toksyczność na obszarze administracji. - POMIAR ODPOWIEDZI IMMUNOLOGICZNEJ: W oparciu o parametry in vivo i in vitro: - Odpowiedź in vivo: Zmierz reakcję nadwrażliwości opóźnionej typu IV (DTH). Składa się z testu krzyżowego, w którym odpowiedź porównuje się z interakcją tkankową in vivo pomiędzy komórkami dendrytycznymi uczulonymi ekstraktami nowotworowymi i ich odpowiednimi kontrolnymi, nieobciążonymi komórkami dendrytycznymi. - Odpowiedź in vitro: testy ELISPOT, pomiar wytwarzania IFN-γ gamma we krwi obwodowej leczonych pacjentów. Porównaj specyficzną odpowiedź immunologiczną po każdym cyklu terapii poprzez pomiar wytwarzania IFN-γ przez CTL specyficzne dla nowotworu. Testy uwalniania cytotoksycznego radioaktywnego chromu do pomiaru odpowiedzi przeciwnowotworowej za pośrednictwem CTL i NK. Testy ELISA do ilościowego oznaczania cytokin (IFN-γ, IL-10) w surowicy pacjenta po każdym cyklu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie pacjentów z czerniakiem przy użyciu DC zawierających allogeniczne ekstrakty czerniaka.

W Chile badanie to stanowi pierwsze badanie kliniczne I fazy dotyczące leczenia zaawansowanego czerniaka złośliwego przy użyciu szczepionek z komórek dendrytycznych zawierających allogeniczne ekstrakty nowotworowe uzupełnione lub nie małymi dawkami rIL-2. Ponieważ chemioterapia i radioterapia dają jedynie efekty paliatywne w przypadku zaawansowanego czerniaka, co skutkuje gorszym rokowaniem dla tych pacjentów, w badaniu zamierza się opracować protokół, który dostosowałby się do realiów Chile, umożliwiając połączenie zaawansowanej technologii i niskich kosztów.

Po uzyskaniu zgody komisji etyki badań z udziałem ludzi z Universidad de Chile zrekrutowanych zostanie 86 pacjentów, którzy zostaną należycie poinformowani o zakresie tych protokołów i realistycznych szansach powodzenia. Następnie uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu badaniu stanu zdrowia, które pozwoli ocenić ich ogólny stan zdrowia. Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w banku krwi Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Chile. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną rozdzielone przy użyciu gradientu Ficoll-Hypaque w laboratorium Immunologii Przeciwnowotworowej w Instytucie Nauk Biomedycznych na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Chile. Część komórek zostanie kriokonserwowana w ciekłym azocie do wykorzystania w przyszłości. Około 1,8x108 PBMC zostanie umieszczonych w 6-studzienkowych płytkach hodowlanych i inkubowany w temperaturze 37°C i 7% CO2 przez dwie godziny. Zawieszone komórki, limfocyty krwi obwodowej (PBL), zostaną usunięte i zamrożone do późniejszego wykorzystania. Monocyty przylegające do plastiku będą inkubowane przez siedem dni w pożywce hodowlanej wolnej od surowicy (AIM-V terapeutyczne, GIBCO, BRL) w obecności 500 U/ml IL-4 i 800 U/ml GM-CSF . Szóstego dnia do DC dodano ekstrakty nowotworowe z linii komórek allogenicznego czerniaka, uprzednio sprawdzone pod kątem sterylności i inkubowano przez 6 godzin w temperaturze 37°C i 7% CO2, a następnie stymulowano dojrzewanie TNF-alfa przez 12 do 18 godziny. Dojrzałe DC zostaną scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej. Około 10 do 20 x 106 pulsacyjnych DC zostanie wstrzykniętych podskórnie. Ta procedura będzie powtarzana co tydzień co najmniej cztery razy, a maksymalnie 6 razy. Po czwartej dawce zostanie oceniony stan ogólny uczestnika, możliwa regresja kliniczna, działania niepożądane oraz wpływ leczenia na układ odpornościowy. Ocena ta zostanie przeprowadzona in vivo za pomocą testów nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) z wykorzystaniem ekstraktów czerniaka i ich odpowiednich kontroli. Planowane testy in vitro do pomiaru odpowiedzi immunologicznej będą obejmować wykrywanie prekursorów CTL przeciw czerniakowi metodą ELISPOT, wytwarzanie cytokin, testy proliferacji i ilościowe oznaczenie stosunku CD4/CD8 za pomocą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380000
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry: Breslow, Clark, typ histologiczny. Lokalizacja pierwotnego, klinicznego lub patologicznego stanu regionalnego.
  • Pełna ocena stopnia zaawansowania wykazująca obecność odległych przerzutów, zarówno trzewnych, jak i w tkankach miękkich lub tkance kostnej: tomografia komputerowa mózgu, płuc, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości.
  • Obiektywnie mierzalna choroba metodami klinicznymi lub radiologicznymi
  • Stan wydajności Karnofsky'ego jest większy niż 70%
  • Oczekiwana długość życia przekracza trzy miesiące
  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek większy lub równy 65 lat
  • Trwające aktywne infekcje, w tym wirusowy niedobór odporności
  • Poprzednia chemioterapia w ciągu mniej niż dwóch miesięcy
  • Współistniejące nowotwory złośliwe (np. przewlekła białaczka limfocytowa itp.)
  • Niekontrolowane choroby współistniejące (nadciśnienie, niestabilna cukrzyca, choroby nerek wymagające dializy)
  • Sytuacje lub stany wymagające pilnej interwencji chirurgicznej, takie jak niedrożność jelit z powodu przerzutów
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesny udział w innych protokołach badań terapeutycznych
  • Każdy stan, który zagraża celom tego badania.

Kryteria usunięcia z badania:

  • Na podstawie decyzji pacjenta o przerwaniu badania.
  • Nietolerowane działania niepożądane, zgodnie z kryteriami WHO Grading Toxicities
  • Współistniejąca choroba, która może zagrozić życiu pacjenta lub zakłócić ocenę badania leczenia
  • Wymagania dotyczące jednoczesnego stosowania leków, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Nieukończenie studiów w całości
  • Brak monitorowania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAPCells
Pacjenci są immunizowani czterema dawkami TAPCells (20x106) w dniach 0, 10, 20 i 50 uzupełnionych małymi dawkami 2,4 x 106 IU/m2 rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, Kalifornia, USA), wstrzykniętymi sc dni 2, 3 i 4 po drugim, trzecim i czwartym szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka TAPCells
Pacjenci są immunizowani czterema dawkami TAPCells (20x106) w dniach 0, 10, 20 i 50 uzupełnionych małymi dawkami 2,4 x 106 IU/m2 rhIL-2 (Proleukin®) (Chiron Emeryville, Kalifornia, USA), wstrzykniętymi sc dni 2, 3 i 4 po drugim, trzecim i czwartym szczepieniu.
Inne nazwy:
  • Proleukin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Bezpieczeństwo podawania preparatów komórek dendrytycznych; Toksyczność będzie oceniana podczas każdej immunizacji i testu DTH, przy użyciu programu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Cancer Therapy Evaluation Program (CTCAE, Bethesda, MD, USA) wersja 3.0. Ponadto pacjenci będą mieli do dyspozycji całodobowy numer telefonu alarmowego, pod którym będą mogli zgłaszać zdarzenia niepożądane. Oceniona zostanie ocena toksyczności lokalnej i ogólnoustrojowej.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar lokalnej odpowiedzi immunologicznej metodą DTH
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH). Obejmuje test krzyżowy porównujący odpowiedź tkanek in vivo po wstrzyknięciu sc. lizaty komórek nowotworowych użyte w szczepionce, PBS lub mieszanka antygenów stanowiąca kontrolę pozytywną. Badanie zostanie wykonane przed zabiegiem oraz 30 dni po przyjęciu czwartej dawki. Dodatnią reakcję DTH definiuje się jako rumień lub stwardnienie skóry ≥ 5 mm 48 godzin po wstrzyknięciu.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej w PBMC
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar uwalniania wielu cytokin (IFN-γ, IL-17, TGF-b, IL-10 i TNF-a) w subpopulacjach pacjentów PBMC za pomocą analizy cytometrii przepływowej. Statystycznie istotny wzrost IFN-g i IL-17 będzie uważany za pozytywną odpowiedź immunologiczną. Wzrost poziomu TGF-b, IL-10 i TNF-a będzie uważany za reakcję tolerogenną. Analiza subpopulacji PBMC zostanie przeprowadzona po ponownej stymulacji in vitro.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar uwalniania IFN-γ w surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA. Statystycznie istotny wzrost poziomu IFN-g w surowicy będzie uważany za pozytywną odpowiedź immunologiczną.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi na IL-17 w surowicy
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar uwalniania IL-17 w surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA. Statystycznie istotny wzrost poziomu IL-17 w surowicy będzie uważany za pozytywną odpowiedź immunologiczną.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi TGF-b w surowicy
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar uwalniania TGF-b w surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA. Statystycznie istotny wzrost poziomu TGF-b w surowicy będzie uważany za tolerogenną odpowiedź immunologiczną.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi na IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar uwalniania IL-10 w surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA. Statystycznie istotny wzrost poziomu IL-10 w surowicy będzie uważany za tolerogenną odpowiedź immunologiczną.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar ogólnoustrojowej odpowiedzi TNF-a w surowicy
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar uwalniania TNF-a w surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA. Statystycznie istotny wzrost poziomu TNF-a w surowicy będzie uważany za tolerogenną odpowiedź immunologiczną.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Ogólnoustrojowe, cytotoksyczne uwalnianie IFN-g, specyficzne dla nowotworu, za pośrednictwem limfocytów T
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar wytwarzania IFN-g przez antygen nowotworowy aktywowany in vitro specyficznych dla nowotworu CTL pochodzących z krwi obwodowej leczonych pacjentów po każdym wstrzyknięciu szczepionki za pomocą testów IFN-g ELISPOT.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Ogólnoustrojowa cytotoksyczna cytotoksyczność przeciwnowotworowa za pośrednictwem limfocytów T
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar cytotoksyczności antygenu nowotworowego aktywowanych in vitro specyficznych dla nowotworu CTL pochodzących z krwi obwodowej leczonych pacjentów po każdym wstrzyknięciu szczepionki radioaktywnym chromem umożliwia wykonanie testów cytotoksycznych.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
OS po szczepieniu będzie definiowany jako średni czas przeżycia pacjentów po wstrzyknięciu pierwszej dawki szczepionki, przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
PFS definiuje się jako okres, w którym stan pacjenta jest stabilny po pierwszej dawce szczepionki. Czas od leczenia do nawrotu choroby (lub śmierci) na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Aby obserwować obiektywny wskaźnik odpowiedzi. Pacjentów definiowano jako odpowiadających immunologicznie, jeśli wykazali aktywność przeciwko TRIMEL w testach DTH. Choroba stabilna (SD) będzie zdefiniowana jako zmiana wielkości guza mniejsza niż 25% i brak nowych zmian w okresie 6 tygodni. Odwrotnie, chorobę postępującą (PD) definiuje się jako zwiększenie średnicy prostopadłej dowolnego mierzalnego guza o ponad 25%, pojawienie się nowych zmian w badaniu obrazowym i/lub pogorszenie stanu ogólnego.
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Pomiar globalnych wyników stanu zdrowia
Ramy czasowe: Oceniano podczas immunizacji 1 (dzień 0; poziom wyjściowy), 3 (dzień 20) i 4 (dzień 50), a także podczas testu DTH (dzień 80)

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) to 30-elementowy kwestionariusz, zatwierdzony w Chile w języku hiszpańskim, który będzie wypełniany przez pacjentów. Zawiera zarówno skale wieloelementowe, jak i miary jednoelementowe. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHS/QoL).

Skala GHS/QoL ma siedem możliwych wyników odpowiedzi w zakresie od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała), które zostaną uśrednione i przekształcone w skalę 0-100. Wyższy wynik w tej skali wskazywał na lepszą jakość życia.

Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach GHS/QoL. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę jakości życia pacjenta.
Oceniano podczas immunizacji 1 (dzień 0; poziom wyjściowy), 3 (dzień 20) i 4 (dzień 50), a także podczas testu DTH (dzień 80)
Pomiar wyników w skali funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Oceniano podczas immunizacji 1 (dzień 0; poziom wyjściowy), 3 (dzień 20) i 4 (dzień 50), a także podczas testu DTH (dzień 80)

Skala objawów bólowych EORTC QLQ-C30 jest jedną ze skal objawów w kwestionariuszu, która mierzy nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta. Skala objawów bólowych składa się z dwóch pozycji, jednej mierzącej nasilenie bólu i drugiej mierzącej użycie leków przeciwbólowych. Pozycje będą oceniane w 4-punktowej skali od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo”. Wyniki każdego elementu zostaną zsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból).

Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali objawów bólowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Oceniano podczas immunizacji 1 (dzień 0; poziom wyjściowy), 3 (dzień 20) i 4 (dzień 50), a także podczas testu DTH (dzień 80)
Pomiar punktacji w skali objawów bólowych
Ramy czasowe: Oceniano podczas immunizacji 1 (dzień 0; poziom wyjściowy), 3 (dzień 20) i 4 (dzień 50), a także podczas testu DTH (dzień 80)

Skala funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i zadań wymagających wysiłku fizycznego. Składa się z pięciu pytań, w których pacjenci oceniają swój poziom funkcjonowania fizycznego, z możliwością odpowiedzi od 1 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”. Wyniki każdego elementu zostaną zsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.

Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali funkcjonowania fizycznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę funkcjonowania fizycznego. Skala GHS/QoL ma siedem możliwych wyników odpowiedzi w zakresie od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała), które zostaną uśrednione i przekształcone w skalę 0-100. Wyższy wynik w tej skali wskazywał na lepszą jakość życia.

Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach GHS/QoL. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę jakości życia pacjenta.
Oceniano podczas immunizacji 1 (dzień 0; poziom wyjściowy), 3 (dzień 20) i 4 (dzień 50), a także podczas testu DTH (dzień 80)
Odpowiedź na stan wydajności
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono 20% lub więcej znaczący wzrost aktywności mierzony wskaźnikiem Karnofsky'ego
Co cztery tygodnie w pierwszym roku po leczeniu. Co dwa miesiące przez drugi rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Salazar-Onfray, PhD, FACULTY OF MEDICINE, Universidad de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHD04T2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy skóry w stopniu III AJCC V6

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Szczepionka TAPCells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj