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Thoracoscopie médicale pour les épanchements pleuraux transsudatifs et exsudatifs non diagnostiqués

11 décembre 2023 mis à jour par: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
L'Indonésie est l'un des pays qui contribue le plus de cas de tuberculose au monde. La tuberculose est l’étiologie la plus fréquente de l’épanchement pleural exsudatif. Il y a eu de nombreuses études sur l'épanchement pleural exsudatif non diagnostiqué, mais il n'existe pas beaucoup d'études sur l'utilisation de la thoracoscopie médicale pour diagnostiquer l'épanchement pleural transsudatif et exsudatif, en particulier sur les biomarqueurs de la protéine C-réactive (CRP), des D-dimères et de l'adénosine désaminase ( ADA), Anticorps Antinucléaires (ANA), compléments C3 C4, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), cellule de Lupus érythémateux (cellule LE), cytologie (épanchement et frottis) et histopathologie. Les informations obtenues à partir de ces biomarqueurs par thoracentèse et troracoscopie médicale, l'étiologie de l'épanchement pleural exsudatif et transsudatif peuvent être détectées plus tôt et clairement, en particulier l'étiologie de l'infection, de l'auto-immunité et de la malignité qui peuvent en outre être utilisées pour réduire la période d'hospitalisation des patients, la mortalité et pour développer les nouveaux agents thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thoracoscopie médicale est une procédure mini-invasive pour accéder à la plèvre avec une combinaison d'instruments visuels et médicaux. L'intervention est réalisée sous anesthésie locale et sédation consciente. La thoracoscopie médicale joue un rôle diagnostique et thérapeutique de base. L'indication la plus courante pour le diagnostic de base concerne les cas d'épanchement pleural dont l'objectif principal est d'obtenir un diagnostic spécifique lorsque l'étiologie de l'épanchement pleural est inconnue. L'épanchement pleural est une accumulation de liquide à l'intérieur de la plèvre pendant environ 15 à 20 ml. L'objectif principal du diagnostic d'épanchement pleural est de différencier les épanchements exsudatifs et transsudatifs sur la base de critères légers. La plupart du temps, la thoracentèse ne peut donner l’étiologie d’un épanchement pleural exsudatif et transsudatif.

Les chercheurs évalueront les sujets sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion à l'hôpital Cipto Mangunkusumo. De plus, les sujets de recherche seront invités à donner leur consentement éclairé. Les données seront collectées sur la base d'un formulaire de recherche. Le chercheur effectuera une thoracoscopie médicale pour prélever des échantillons pour analyser la CRP, les D-dimères, l'ADA, l'ANA, les compléments C3 C4, Xpert MTB, les cellules LE, la cytologie (épanchement et frottis) et l'histopathologie pour détecter l'étiologie de la tuberculose, de la malignité ou de l'auto-immunité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte hospitalisé âgé de 18 à 75 ans
  • Désireux de participer à la recherche
  • Épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué après thoracentèse deux fois sur les poumons droit et gauche
  • Les patients peuvent subir une thoracoscopie médicale sous anesthésie locale, sur la base des directives de l'ATS et du BTS.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients sous ventilation non invasive et ventilateur mécanique
  • Épanchement pleural transsudatif et exsudatif avec étiologie d'insuffisance cardiaque chronique, d'insuffisance rénale chronique, d'hépatocirrhose avec ou sans hydrothorax hépatique et hypoalbuminémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué
Les sujets présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué subiront une thoracoscopie médicale selon les protocoles des études.
Procédure: Thoracoscopie médicale
La thoracoscopie médicale est une procédure mini-invasive permettant d'accéder à la plèvre avec une combinaison d'instruments visuels et médicaux. La procédure se fait sous anesthésie locale et légère. La thoracoscopie médicale joue un rôle dans le diagnostic de base et la thérapeutique. Un thoracoscope flexible-rigide sera inséré à travers la canule du trocart dans la ligne axillaire médiane droite ou gauche de l'hémithorax.
Autres noms:
  • Thoracoscope flex-rigide via canule trocart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser le rôle de la thoracoscopie médicale chez les patients atteints d'épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué
Délai: 2 semaines
Déterminer si la thoracoscopie médicale a un rendement diagnostique élevé chez les patients atteints d'épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqués.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître la prévalence des épanchements pleuraux transsudatifs et exsudatifs non diagnostiqués.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de sujets présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué sera évalué par thoracoscopie médicale
Jusqu'à 12 mois
Connaître l'étiologie de l'infection, de l'auto-immunité et de la malignité sur un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué
Délai: 2 semaines
Le nombre de sujets présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué sera classé pour l'étiologie de l'infection, auto-immune et malignité à 2 semaines
2 semaines
Analyser les biomarqueurs sanguins (CRP, D-dimères, ANA, compléments C3 C4, CA-125), la cytologie (épanchement et frottis) et l'histopathologie en cas de non-diagnostic d'épanchement pleural transsudatif et exsudatif.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les résultats des CRP, D-dimères, ANA, compléments C3 C4, CA-125 à partir d'échantillons de sang provenant de sujets présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué seront connus à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Analyser les biomarqueurs de l'épanchement pleural (ADA, Xpert MTB, LE cell)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les résultats des cellules ADA, Xpert MTB, LE provenant d'échantillons d'épanchement pleural provenant de sujets présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué seront connus à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Analyser la cytologie (épanchement et frottis) et l'histopathologie des épanchements pleuraux transsudatifs et exsudatifs non diagnostiqués
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les résultats de la cytologie et de l'histopathologie des sujets présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué seront connus à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Collaborateurs

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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