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Medizinische Thorakoskopie bei nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Indonesien ist eines der Länder, das weltweit die meisten Tuberkulosefälle verursacht. Tuberkulose ist die häufigste Ursache für einen exsudativen Pleuraerguss. Es gibt viele Studien zu nicht diagnostizierten exsudativen Pleuraergüssen, aber es gibt nicht viele Studien über den Einsatz der medizinischen Thorakoskopie zur Diagnose von transsudativen und exsudativen Pleuraergüssen, insbesondere zu Biomarkern für C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer und Adenosin-Deaminase ( ADA), Antinukleärer Antikörper (ANA), C3-C4-Komplemente, Krebsantigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus erythematodes-Zelle (LE-Zelle), Zytologie (Erguss und Abstrich) und Histopathologie. Informationen, die aus diesen Biomarkern mittels Thorakozenthese und medizinischer Troakoskopie gewonnen werden, können die Ätiologie des exsudativen und transsudativen Pleuraergusses früher und eindeutig erkennen, insbesondere die Ätiologie von Infektionen, Autoimmunerkrankungen und bösartigen Erkrankungen, die weiter dazu genutzt werden können, die Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten, die Mortalität usw. zu verkürzen die neuen Therapeutika entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Thorakoskopie ist ein minimalinvasives Verfahren zum Zugang zur Pleura mit einer Kombination aus visuellen und medizinischen Instrumenten. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine Rolle in der grundlegenden Diagnostik und Therapie. Die häufigste Indikation für die Basisdiagnostik ist der Fall eines Pleuraergusses, dessen primäres Ziel darin besteht, eine spezifische Diagnose zu erhalten, wenn die Ätiologie des Pleuraergusses unbekannt ist. Bei einem Pleuraerguss handelt es sich um eine Flüssigkeitsansammlung in der Pleura von etwa 15–20 ml. Das Hauptziel der Pleuraergussdiagnostik besteht darin, exsudative und transsudative Ergüsse anhand von Lichtkriterien zu unterscheiden. In den meisten Fällen kann eine Thorakozentese keine Aussage zur Ursache eines exsudativen und transsudativen Pleuraergusses treffen.

Forscher werden Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien im Cipto Mangunkusumo Hospital bewerten. Darüber hinaus werden die Forschungsteilnehmer um eine Einverständniserklärung gebeten. Die Daten werden auf Grundlage eines Forschungsformulars erhoben. Der Forscher wird eine medizinische Thorakoskopie durchführen, um Proben zur Analyse von CRP, D-Dimer, ADA, ANA, C3-C4-Komplementen, Xpert MTB, LE-Zellen, Zytologie (Erguss und Abstrich) und Histopathologie zu entnehmen, um die Ätiologie von Tuberkulose, Malignität oder Autoimmunerkrankungen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus befindlicher Erwachsener im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
  • Nicht diagnostizierter transsudativer und exsudativer Pleuraerguss nach Thorakozentese zweimal am rechten und linken Lungenflügel
  • Patienten können sich gemäß der ATS- und BTS-Richtlinie einer medizinischen Thorakoskopie unter örtlicher Betäubung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit nicht-invasiver Beatmung und mechanischer Beatmung
  • Transsudativer und exsudativer Pleuraerguss mit chronischer Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, Hepatozirrhose mit oder ohne hepatischen Hydrothorax und Hypoalbuminämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: nicht diagnostizierter transsudativer und exsudativer Pleuraerguss
Patienten mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss werden gemäß den Studienprotokollen einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen.
Verfahren: Medizinische Thorakoskopie
Die medizinische Thorakoskopie ist ein minimalinvasives Verfahren, um mit einer Kombination aus visuellen und medizinischen Instrumenten Zugang zur Pleura zu erhalten. Der Eingriff erfolgt unter örtlicher Betäubung und leichter Betäubung. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine Rolle in der Basisdiagnostik und Therapie. Ein flexibles Thorakoskop wird durch die Trokarkanüle in die rechte oder linke mittlere Axillarlinie des Hemithorax eingeführt
Andere Namen:
  • Starrflexibles Thorakoskop über Trokarkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Rolle der medizinischen Thorakoskopie bei Patienten mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss
Zeitfenster: 2 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die medizinische Thorakoskopie eine hohe diagnostische Ausbeute bei Patienten mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss bietet
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Prävalenz nicht diagnostizierter transsudativer und exsudativer Pleuraergüsse.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss wird durch medizinische Thorakoskopie beurteilt
Bis zu 12 Monate
Kenntnis der Ätiologie von Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Malignität bei nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss wird nach 2 Wochen hinsichtlich der Ätiologie der Infektion, der Autoimmunerkrankung und der Malignität klassifiziert
2 Wochen
Zur Analyse von Biomarkern aus Blut (CRP, D-Dimer, ANA, C3-C4-Komplemente, CA-125), Zytologie (Erguss und Abstrich) und Histopathologie bei nicht diagnostizierten transsudativen und exsudativen Pleuraergüssen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ergebnisse von CRP, D-Dimer, ANA, C3-C4-Komplementen und CA-125 aus Blutproben von Personen mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss werden nach 12 Monaten bekannt sein
Bis zu 12 Monate
Zur Analyse von Biomarkern aus Pleuraergüssen (ADA, Xpert MTB, LE-Zelle)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ergebnisse von ADA-, Xpert MTB- und LE-Zellen aus Pleuraergussproben von Probanden mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss werden nach 12 Monaten bekannt sein
Bis zu 12 Monate
Analyse der Zytologie (Erguss und Abstrich) und Histopathologie bei nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ergebnisse der Zytologie und Histopathologie von Patienten mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss werden nach 12 Monaten bekannt sein
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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