Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische Thoracoscopie voor niet-gediagnosticeerde transudatieve en exsudatieve pleurale effusie

11 december 2023 bijgewerkt door: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Indonesië is een van de landen die wereldwijd de meeste gevallen van tuberculose veroorzaakt. Tuberculose is de meest voorkomende etiologie van exudatieve pleurale effusie. Er zijn veel onderzoeken geweest naar niet-gediagnosticeerde exsudatieve pleurale effusie, maar er zijn niet veel onderzoeken naar het gebruik van medische thoracoscopie voor het diagnosticeren van transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie, vooral naar biomarkers van C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer, adenosinedeaminase. ADA), antinucleair antilichaam (ANA), C3 C4-complementen, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus-cel (LE-cel), cytologie (effusie en uitstrijkje) en histopathologie. Informatie verkregen uit deze biomarkers via thoracenthese en medische troracoscopie, de etiologie van exsudatieve en transsudatieve pleurale effusie kan eerder en duidelijk worden gedetecteerd, vooral de etiologie van infectie, auto-immuunziekten en maligniteiten, die verder kunnen worden gebruikt om de ziekenhuisopnameperiode van patiënten, de mortaliteit te verminderen en om de nieuwe therapeutische middelen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische thoracoscopie is een minimaal invasieve procedure om toegang te krijgen tot het borstvlies met een combinatie van visuele en medische instrumenten. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en bewuste sedatie. Medische thoracoscopie speelt een rol bij de fundamentele diagnose en therapie. De meest voorkomende indicatie voor basisdiagnostiek is het geval van pleurale effusie, waarbij het primaire doel is om een ​​specifieke diagnose te stellen wanneer de etiologie van pleurale effusie onbekend is. Pleurale effusie is een vochtophoping in het borstvlies van ongeveer 15-20 ml. Het primaire doel van de diagnose van pleurale effusie is het differentiëren van exsudatieve en transsudatieve effusies op basis van Light Criteria. Meestal kan thoracentese geen etiologie van exsudatieve en transsudatieve pleurale effusie opleveren.

Onderzoekers zullen proefpersonen evalueren op basis van in- en exclusiecriteria in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. Bovendien wordt aan proefpersonen om geïnformeerde toestemming gevraagd. Gegevens worden verzameld op basis van onderzoeksvorm. De onderzoeker zal medische thoracoscopie uitvoeren om monsters te nemen voor het analyseren van CRP, D-dimeer, ADA, ANA, C3 C4-complementen, Xpert MTB, LE-cel, cytologie (effusie en uitstrijkje) en histopathologie om de etiologie van tuberculose, maligniteit of auto-immuunziekten te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen volwassene van 18 tot 75 jaar oud
  • Bereid om betrokken te zijn bij het onderzoek
  • Niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie na thoracentese tweemaal op de rechter- en linkerlong
  • Patiënten kunnen medische thoracoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving, op basis van de ATS- en BTS-richtlijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten in niet-invasieve beademing en mechanische beademing
  • Transudatieve en exsudatieve pleurale effusie met etiologie van chronisch hartfalen, chronische nierziekte, hepatocirrose met of zonder hepatische hydrothorax en hypoalbuminemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ongediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie zullen medische thoracoscopie ondergaan volgens de onderzoeksprotocollen.
Procedure: Medische thoracoscopie
Medische thoracoscopie is een minimaal invasieve procedure om toegang te krijgen tot het borstvlies met een combinatie van visuele en medische instrumenten. De procedure wordt uitgevoerd met lokale en lichte anesthesie. Medische thoracoscopie speelt een rol bij de basisdiagnose en therapie. Er wordt een Flex-rigid thoracoscoop ingebracht via de trocarcanule in de rechter of linker mid-axillaire lijn van de hemithorax
Andere namen:
  • Flex-rigide thoracoscoop via trocarcanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de rol van medische thoracoscopie bij niet-gediagnosticeerde patiënten met transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie te analyseren
Tijdsspanne: 2 weken
Om te onderzoeken of medische thoracoscopie een hoog diagnostisch rendement heeft bij niet-gediagnosticeerde patiënten met transsudatieve en exudatieve pleurale effusie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kennen van de prevalentie van niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exudatieve pleurale effusie zal worden beoordeeld door middel van medische thoracoscopie
Tot 12 maanden
De etiologie kennen van infectie, auto-immuunziekte en maligniteit bij niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie zal na 2 weken worden geclassificeerd op basis van de etiologie van infectie, auto-immuunziekte en maligniteit
2 weken
Voor het analyseren van biomarkers uit bloed (CRP, D-dimeer, ANA, C3 C4-complementen, CA-125), cytologie (effusie en uitstrijkje) en histopathologie op niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Resultaten van CRP, D-dimeer, ANA, C3 C4-complementen, CA-125 uit bloedmonsters van proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie zullen bekend zijn na 12 maanden
Tot 12 maanden
Om biomarkers van pleurale effusie te analyseren (ADA, Xpert MTB, LE-cel)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Resultaten van ADA-, Xpert MTB- en LE-cellen uit pleurale effusiemonsters van proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie zullen na 12 maanden bekend zijn
Tot 12 maanden
Om cytologie (effusie en uitstrijkje) en histopathologie te analyseren op niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Resultaten van cytologie en histopathologie van proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie zullen na 12 maanden bekend zijn
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren