Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Toracoscopia medica per versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato

11 dicembre 2023 aggiornato da: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
L’Indonesia è uno dei paesi che contribuisce al maggior numero di casi di tubercolosi in tutto il mondo. La tubercolosi è l’eziologia più comune del versamento pleurico essudativo. Sono stati condotti molti studi sul versamento pleurico essudativo non diagnosticato, ma non ci sono molti studi sull'uso della toracoscopia medica per diagnosticare il versamento pleurico trasudativo ed essudativo, in particolare sui biomarcatori della proteina C-reattiva (CRP), del D-dimero, dell'adenosina deaminasi ( ADA), anticorpo antinucleare (ANA), complementi C3 C4, antigene tumorale 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), cellule di lupus eritematoso (cellule LE), citologia (versamento e striscio) e istopatologia. Le informazioni ottenute da questi biomarcatori tramite toracentesi e troracoscopia medica, l'eziologia del versamento pleurico essudativo e trasudativo possono essere rilevate in modo precoce e chiaro, in particolare l'eziologia di infezioni, autoimmuni e tumori maligni che possono essere ulteriormente utilizzati per ridurre il periodo di ospedalizzazione dei pazienti, la mortalità e per sviluppare i nuovi agenti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La toracoscopia medica è una procedura minimamente invasiva per accedere alla pleura con la combinazione di strumenti visivi e medici. La procedura viene eseguita in anestesia locale e sedazione cosciente. La toracoscopia medica svolge un ruolo diagnostico e terapeutico di base. L'indicazione più comune nella diagnostica di base è il caso di versamento pleurico che ha l'obiettivo primario di ottenere una diagnosi specifica quando l'eziologia del versamento pleurico è sconosciuta. Il versamento pleurico è un accumulo di liquido all'interno della pleura per circa 15-20 ml. Lo scopo primario della diagnosi del versamento pleurico è differenziare i versamenti essudativi e trasudativi sulla base dei criteri di luce. Nella maggior parte dei casi la toracentesi non è in grado di stabilire l'eziologia del versamento pleurico essudativo e trasudativo.

I ricercatori valuteranno i soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione nell'ospedale Cipto Mangunkusumo. Inoltre, ai soggetti della ricerca verrà chiesto il consenso informato. I dati verranno raccolti in base al modulo di ricerca. Il ricercatore eseguirà toracoscopia medica per prelevare campioni per analizzare CRP, D-dimero, ADA, ANA, complementi C3 C4, Xpert MTB, cellule LE, citologia (versamento e striscio) e istopatologia per rilevare l'eziologia della tubercolosi, tumore maligno o autoimmune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta ricoverata tra 18 e 75 anni
  • Disposto a essere coinvolto nella ricerca
  • Versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato post-toracentesi due volte sul polmone destro e sinistro
  • I pazienti possono essere sottoposti a toracoscopia medica in anestesia locale, sulla base delle linee guida ATS e BTS

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti in ventilazione non invasiva e ventilatore meccanico
  • Versamento pleurico trasudativo ed essudativo con eziologia di insufficienza cardiaca cronica, malattia renale cronica, epatocirrosi con o senza idrotorace epatico e ipoalbuminemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato
I soggetti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato verranno sottoposti a toracoscopia medica secondo i protocolli di studio.
Procedura: Toracoscopia medica
La toracoscopia medica è una procedura minimamente invasiva per accedere alla pleura con la combinazione di strumenti visivi e medici. La procedura viene eseguita con anestesia locale e leggera. La toracoscopia medica svolge un ruolo nella diagnosi di base e nella terapia. Un toracoscopio flex-rigido verrà inserito attraverso la cannula del trequarti nella linea ascellare media destra o sinistra dell'emitorace
Altri nomi:
  • Toracoscopio flex-rigido tramite cannula a trequarti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il ruolo della toracoscopia medica nei pazienti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare se la toracoscopia medica abbia un alto rendimento diagnostico nei pazienti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere la prevalenza del versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato sarà valutato mediante toracoscopia medica
Fino a 12 mesi
Conoscere l'eziologia dell'infezione, autoimmune e maligna sul versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di soggetti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato sarà classificato per eziologia di infezione, autoimmune e malignità a 2 settimane
2 settimane
Analizzare i biomarcatori del sangue (CRP, D-dimero, ANA, C3 C4 complementi, CA-125), citologia (versamento e striscio) e istopatologia su versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I risultati di CRP, D-dimero, ANA, complementi C3 C4, CA-125 da campioni di sangue di soggetti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato saranno noti a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Analizzare i biomarcatori del versamento pleurico (ADA, Xpert MTB, LE cell)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I risultati delle cellule ADA, Xpert MTB e LE provenienti da campioni di versamento pleurico di soggetti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato saranno noti a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Per analizzare la citologia (versamento e striscio) e l'istopatologia su versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I risultati della citologia e dell'istopatologia di soggetti con versamento pleurico trasudativo ed essudativo non diagnosticato saranno noti a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Collaboratori

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracoscopia medica

Prove cliniche su Toracoscopia medica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi