Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torakoskopia medyczna w przypadku niezdiagnozowanego przesiękowego i wysiękowego wysięku opłucnowego

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Indonezja jest jednym z krajów, w których występuje najwięcej przypadków gruźlicy na świecie. Gruźlica jest najczęstszą etiologią wysiękowego wysięku opłucnowego. Przeprowadzono wiele badań dotyczących niezdiagnozowanego wysiękowego wysięku opłucnowego, ale niewiele jest badań dotyczących zastosowania torakoskopii medycznej w diagnostyce przesiękowego i wysiękowego wysięku opłucnowego, zwłaszcza w zakresie biomarkerów białka C-reaktywnego (CRP), D-dimeru, deaminazy adenozyny ( ADA), przeciwciało przeciwjądrowe (ANA), dopełniacze C3 C4, antygen nowotworowy 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), komórki tocznia rumieniowatego (komórki LE), cytologia (wysięk i rozmaz) i histopatologia. Informacje uzyskane na podstawie tych biomarkerów za pomocą torakentezy i trorakoskopii medycznej pozwalają na wcześniejsze i wyraźniejsze wykrycie etiologii wysiękowego i przesiękowego płynu w jamie opłucnej, zwłaszcza etiologii infekcji, chorób autoimmunologicznych i nowotworów złośliwych, co można dodatkowo wykorzystać w celu skrócenia czasu hospitalizacji pacjentów, śmiertelności i opracować nowe środki lecznicze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torakoskopia medyczna jest minimalnie inwazyjną procedurą dostępu do opłucnej, łączącą instrument wzrokowy i medyczny. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji. Torakoskopia lekarska odgrywa rolę w podstawowej diagnostyce i leczeniu. Najczęstszym wskazaniem do podstawowej diagnostyki jest przypadek wysięku opłucnowego, którego głównym celem jest uzyskanie konkretnej diagnozy, gdy etiologia wysięku opłucnowego jest nieznana. Wysięk opłucnowy to gromadzenie się płynu w opłucnej w ilości około 15-20 ml. Podstawowym celem diagnostyki wysięku opłucnowego jest różnicowanie wysięku wysiękowego i przesiękowego na podstawie kryteriów świetlnych. W większości przypadków torakocenteza nie może wykazać etiologii wysiękowego i przesiękowego płynu w jamie opłucnej.

Naukowcy będą oceniać pacjentów na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia w szpitalu Cipto Mangunkusumo. Ponadto uczestnicy badania zostaną poproszeni o świadomą zgodę. Dane będą zbierane na podstawie formularza badawczego. Badacz wykona torakoskopię medyczną, aby pobrać wycinek do analizy CRP, D-dimeru, ADA, ANA, dopełniaczy C3 i C4, Xpert MTB, komórek LE, cytologii (wysięk i rozmaz) oraz histopatologii w celu wykrycia etiologii gruźlicy, nowotworu złośliwego lub autoimmunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowana osoba dorosła w wieku 18–75 lat
  • Chęć zaangażowania się w badania
  • Niezdiagnozowany przesiękowy i wysiękowy wysięk opłucnowy po torakocentezie dwukrotnie w prawym i lewym płucu
  • Pacjenci mogą zostać poddani torakoskopii medycznej w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z wytycznymi ATS i BTS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani wentylacji nieinwazyjnej i respiratorowi mechanicznemu
  • Przesiękowy i wysiękowy wysięk opłucnowy o etiologii przewlekłej niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby z lub bez wysięku wątrobowego i hipoalbuminemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: niezdiagnozowany przesiękowy i wysiękowy wysięk opłucnowy
Pacjenci z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym zostaną poddani torakoskopii medycznej zgodnie z protokołami badań.
Procedura: Torakoskopia lekarska
Torakoskopia medyczna jest minimalnie inwazyjną procedurą umożliwiającą dostęp do opłucnej za pomocą połączenia instrumentu wzrokowego i medycznego. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i lekkim. Torakoskopia lekarska odgrywa rolę w diagnostyce podstawowej i terapeutycznej. Sztywny torakoskop Flex zostanie wprowadzony przez kaniulę trokara w prawej lub lewej środkowej linii pachowej półkola klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Elastyczny torakoskop z kaniulą trokara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza roli torakoskopii medycznej u niezdiagnozowanych pacjentów z przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadanie, czy torakoskopia medyczna ma wysoką skuteczność diagnostyczną u niezdiagnozowanych pacjentów z przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie częstości występowania niezdiagnozowanego przesiękowego i wysiękowego wysięku opłucnowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym zostanie oceniona za pomocą torakoskopii medycznej
Do 12 miesięcy
Poznanie etiologii infekcji, chorób autoimmunologicznych i nowotworowych w przypadku niezdiagnozowanego przesiękowego i wysiękowego płynu w opłucnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym zostanie po 2 tygodniach sklasyfikowana pod kątem etiologii zakażenia, choroby autoimmunologicznej i nowotworu złośliwego
2 tygodnie
Analiza biomarkerów z krwi (CRP, D-dimer, ANA, dopełniacze C3 i C4, CA-125), cytologii (wysięk i rozmaz) i histopatologii pod kątem niezdiagnozowanego przesiękowego i wysiękowego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki CRP, D-dimeru, ANA, uzupełnień C3, C4, CA-125 z próbek krwi od pacjentów z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym będą znane po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy
Do analizy biomarkerów wysięku opłucnowego (ADA, Xpert MTB, komórka LE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki testów ADA, Xpert MTB, LE cell z próbek wysięku opłucnowego od pacjentów z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym będą znane po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy
Do analizy cytologii (wysięku i rozmazu) i histopatologii niezdiagnozowanego przesiękowego i wysiękowego płynu w jamie opłucnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki cytologii i histopatologii pacjentów z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym będą znane po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Współpracownicy

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj