Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk torakoskopi for udiagnostisert transudativ og eksudativ pleuraeffusjon

11. desember 2023 oppdatert av: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Indonesia er et av landene som bidrar med flest tilfeller av tuberkulose over hele verden. Tuberkulose er den vanligste etiologien til eksudativ pleural effusjon. Det har vært mange studier om udiagnostisert eksudativ pleural effusjon, men det er ikke mange studier om bruk av medisinsk torakoskopi for å diagnostisere transudativ og eksudativ pleural effusjon, spesielt på biomarkører av C-Reactive Protein (CRP), D-dimer, Adenosine Deaminase ( ADA), Antinukleært antistoff (ANA), C3 C4-komplementer, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus-celle (LE-celle), cytologi (effusjon og utstryk) og histopatologi. Informasjon hentet fra disse biomarkørene via thoracentese og medisinsk troakoskopi, etiologi av eksudativ og transudativ pleural effusjon kan oppdages tidligere og tydelig, spesielt etiologi av infeksjon, autoimmun og malignitet som ytterligere kan brukes til å redusere pasientenes innleggelsestid, dødelighet og utvikle de nye terapeutiske midlene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk torakoskopi er en minimalt invasiv prosedyre for å få tilgang til pleura med kombinasjon av visuelle og medisinske instrumenter. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse og bevisst sedering. Medisinsk torakoskopi spiller en rolle i grunnleggende diagnostiske og terapeutiske. Den vanligste indikasjonen på grunnleggende diagnostikk er på pleuraeffusjonstilfelle som har primært mål for å få spesifikk diagnose når etiologien til pleuraeffusjon er ukjent. Pleural effusjon er væskeansamling inne i pleura for ca 15-20 ml. Hovedmålet med pleural effusjonsdiagnose er å skille eksudativ og transudativ effusjon basert på lyskriterier. Mesteparten av tiden kan ikke thoracentese gi etiologi til eksudativ og transudativ pleural effusjon.

Forskere vil vurdere emner basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier på Cipto Mangunkusumo sykehus. I tillegg vil forskningsobjekter bli bedt om informert samtykke. Data vil bli samlet inn basert på forskningsskjema. Forsker vil utføre medisinsk torakoskopi for å ta prøver for å analysere CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplementer, Xpert MTB, LE-celle, cytologi (effusjon og utstryk) og histopatologi for å oppdage etiologien til tuberkulose, malignitet eller autoimmun.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt voksen i alderen 18-75 år
  • Villig til å være involvert i forskningen
  • Udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon post-thoracentese to ganger på høyre og venstre lunge
  • Pasienter kan gjennomgå medisinsk torakoskopi under lokalbedøvelse, basert på ATS og BTS retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter i ikke-invasiv ventilasjon og mekanisk ventilator
  • Transudativ og ekssudativ pleural effusjon med etiologi av kronisk hjertesvikt, kronisk nyresykdom, hepatocirrhose med eller uten hepatisk hydrothorax og hypoalbuminemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon
Personer med udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon vil gjennomgå medisinsk torakoskopi i henhold til studieprotokollene.
Fremgangsmåte: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk thorakoskopi er en minimalt invasiv prosedyre for å få tilgang til pleura med kombinasjon av visuelle og medisinske instrumenter. Prosedyren gjøres med lokal og lett anestesi. Medisinsk torakoskopi spiller en rolle i grunnleggende diagnose og terapeutisk. Et Flex-rigid torakoskop vil settes inn gjennom trokarkanylen i den høyre eller venstre midtre aksillærlinjen til hemithorax
Andre navn:
  • Flex-stivt thorakoskop via trokarkanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere rollen til medisinsk torakoskopi på udiagnostiserte transudative og eksudative pleuraeffusjonspasienter
Tidsramme: 2 uker
For å undersøke om medisinsk torakoskopi har et høyt diagnostisk utbytte hos udiagnostiserte transudative og eksudative pleuraeffusjonspasienter
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kjenne utbredelsen av udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall personer med udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon vil bli vurdert gjennom medisinsk torakoskopi
Inntil 12 måneder
Å kjenne etiologien til infeksjon, autoimmun og malignitet ved udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon
Tidsramme: 2 uker
Antall personer med udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon vil bli klassifisert for etiologi av infeksjon, autoimmun og malignitet etter 2 uker
2 uker
Å analysere biomarkører fra blod (CRP, D-dimer, ANA, C3 C4-komplementer, CA-125), , cytologi (effusjon og utstryk) og histopatologi på udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Resultater av CRP, D-dimer, ANA, C3 C4 komplementer, CA-125 fra blodprøver fra forsøkspersoner med udiagnostisert transudativ og ekssudativ pleural effusjon vil være kjent etter 12 måneder
Inntil 12 måneder
For å analysere biomarkører fra pleural effusjon (ADA, Xpert MTB, LE-celle)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Resultater av ADA, Xpert MTB, LE-celler fra pleuraeffusjonsprøver fra forsøkspersoner med udiagnostisert transudativ og eksudativ pleuraeffusjon vil være kjent etter 12 måneder
Inntil 12 måneder
Å analysere cytologi (effusjon og utstryk) og histopatologi på udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Resultater av cytologi og histopatologi fra forsøkspersoner med udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon vil være kjent etter 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk torakoskopi

Kliniske studier på Medisinsk torakoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere