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Toracoscopia médica para derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
A Indonésia é um dos países que mais contribui com casos de tuberculose em todo o mundo. A tuberculose é a etiologia mais comum do derrame pleural exsudativo. Existem muitos estudos sobre derrame pleural exsudativo não diagnosticado, mas não há muitos estudos sobre o uso da toracoscopia médica para o diagnóstico de derrame pleural transudativo e exsudativo, especialmente em biomarcadores de proteína C reativa (PCR), dímero D, adenosina desaminase ( ADA), anticorpo antinuclear (ANA), complementos C3 C4, antígeno de câncer 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), células de lúpus eritematoso (células LE), citologia (efusão e esfregaço) e histopatologia. As informações obtidas desses biomarcadores por meio de toracocentese e troracoscopia médica, a etiologia do derrame pleural exsudativo e transudativo podem ser detectadas mais cedo e claramente, especialmente a etiologia da infecção, autoimune e malignidade que pode ser usada ainda para reduzir o período de hospitalização dos pacientes, a mortalidade e para desenvolver os novos agentes terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para acessar a pleura com combinação de instrumentos visuais e médicos. O procedimento é realizado sob anestesia local e sedação consciente. A toracoscopia médica desempenha papel diagnóstico e terapêutico básico. A indicação mais comum no diagnóstico básico é no caso de derrame pleural que tem como objetivo principal obter diagnóstico específico quando a etiologia do derrame pleural é desconhecida. O derrame pleural é o acúmulo de líquido dentro da pleura por cerca de 15-20 ml. O objetivo principal do diagnóstico de derrame pleural é diferenciar derrames exsudativos e transudativos com base nos critérios de luz. Na maioria das vezes, a toracocentese não consegue determinar a etiologia do derrame pleural exsudativo e transudativo.

Os pesquisadores avaliarão os sujeitos com base em critérios de inclusão e exclusão no Hospital Cipto Mangunkusumo. Além disso, os sujeitos da pesquisa serão solicitados a obter consentimento informado. Os dados serão coletados com base em formulário de pesquisa. O pesquisador realizará toracoscopia médica para coleta de amostra para análise de PCR, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, célula LE, citologia (efusão e esfregaço) e histopatologia para detectar a etiologia de tuberculose, malignidade ou autoimune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto hospitalizado com idade entre 18 e 75 anos
  • Disposto a se envolver na pesquisa
  • Derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado pós-toracocentese duas vezes no pulmão direito e esquerdo
  • Os pacientes podem ser submetidos a toracoscopia médica sob anestesia local, com base nas diretrizes da ATS e BTS

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Pacientes em ventilação não invasiva e ventilador mecânico
  • Derrame pleural transudativo e exsudativo com etiologia de insuficiência cardíaca crônica, doença renal crônica, hepatocirrose com ou sem hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão submetidos à toracoscopia médica de acordo com os protocolos dos estudos.
A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para ter acesso à pleura com combinação de instrumentos visuais e médicos. O procedimento é feito com anestesia local e leve. A toracoscopia médica desempenha papel no diagnóstico básico e terapêutico. Um toracoscópio flexível-rígido será inserido através da cânula do trocarte na linha axilar média direita ou esquerda do hemitórax
Outros nomes:
  • Toracoscópio flexível-rígido via cânula trocarte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar o papel da toracoscopia médica em pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticados
Prazo: 2 semanas
Investigar se a toracoscopia médica tem alto rendimento diagnóstico em pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticados
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer a prevalência de derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado.
Prazo: Até 12 meses
O número de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado será avaliado por meio de toracoscopia médica
Até 12 meses
Conhecer a etiologia da infecção, autoimune e malignidade no derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: 2 semanas
O número de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado será classificado quanto à etiologia da infecção, autoimune e malignidade em 2 semanas
2 semanas
Analisar biomarcadores de sangue (PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125), citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia em derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: Até 12 meses
Os resultados de PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125 de amostras de sangue de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão conhecidos aos 12 meses
Até 12 meses
Analisar biomarcadores de derrame pleural (ADA, Xpert MTB, célula LE)
Prazo: Até 12 meses
Os resultados de células ADA, Xpert MTB, LE de amostras de derrame pleural de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão conhecidos em 12 meses
Até 12 meses
Analisar citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia em derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: Até 12 meses
Os resultados da citologia e histopatologia de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão conhecidos aos 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toracoscopia médica

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