- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159179
Toracoscopia médica para derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para acessar a pleura com combinação de instrumentos visuais e médicos. O procedimento é realizado sob anestesia local e sedação consciente. A toracoscopia médica desempenha papel diagnóstico e terapêutico básico. A indicação mais comum no diagnóstico básico é no caso de derrame pleural que tem como objetivo principal obter diagnóstico específico quando a etiologia do derrame pleural é desconhecida. O derrame pleural é o acúmulo de líquido dentro da pleura por cerca de 15-20 ml. O objetivo principal do diagnóstico de derrame pleural é diferenciar derrames exsudativos e transudativos com base nos critérios de luz. Na maioria das vezes, a toracocentese não consegue determinar a etiologia do derrame pleural exsudativo e transudativo.
Os pesquisadores avaliarão os sujeitos com base em critérios de inclusão e exclusão no Hospital Cipto Mangunkusumo. Além disso, os sujeitos da pesquisa serão solicitados a obter consentimento informado. Os dados serão coletados com base em formulário de pesquisa. O pesquisador realizará toracoscopia médica para coleta de amostra para análise de PCR, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, célula LE, citologia (efusão e esfregaço) e histopatologia para detectar a etiologia de tuberculose, malignidade ou autoimune.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gurmeet Singh, MD, PhD
- Número de telefone: +6281385158159
- E-mail: gurmeetsingh10@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contato:
- Gurmeet Singh, MD, PhD
- Número de telefone: +6281385158159
- E-mail: gurmeetsingh10@yahoo.com
-
Contato:
- Rizki Triono, MD
- Número de telefone: +6281293329000
- E-mail: m.rizkitriono@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado com idade entre 18 e 75 anos
- Disposto a se envolver na pesquisa
- Derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado pós-toracocentese duas vezes no pulmão direito e esquerdo
- Os pacientes podem ser submetidos a toracoscopia médica sob anestesia local, com base nas diretrizes da ATS e BTS
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes em ventilação não invasiva e ventilador mecânico
- Derrame pleural transudativo e exsudativo com etiologia de insuficiência cardíaca crônica, doença renal crônica, hepatocirrose com ou sem hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão submetidos à toracoscopia médica de acordo com os protocolos dos estudos.
|
A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para ter acesso à pleura com combinação de instrumentos visuais e médicos.
O procedimento é feito com anestesia local e leve.
A toracoscopia médica desempenha papel no diagnóstico básico e terapêutico.
Um toracoscópio flexível-rígido será inserido através da cânula do trocarte na linha axilar média direita ou esquerda do hemitórax
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analisar o papel da toracoscopia médica em pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticados
Prazo: 2 semanas
|
Investigar se a toracoscopia médica tem alto rendimento diagnóstico em pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticados
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecer a prevalência de derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado.
Prazo: Até 12 meses
|
O número de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado será avaliado por meio de toracoscopia médica
|
Até 12 meses
|
Conhecer a etiologia da infecção, autoimune e malignidade no derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: 2 semanas
|
O número de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado será classificado quanto à etiologia da infecção, autoimune e malignidade em 2 semanas
|
2 semanas
|
Analisar biomarcadores de sangue (PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125), citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia em derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: Até 12 meses
|
Os resultados de PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125 de amostras de sangue de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão conhecidos aos 12 meses
|
Até 12 meses
|
Analisar biomarcadores de derrame pleural (ADA, Xpert MTB, célula LE)
Prazo: Até 12 meses
|
Os resultados de células ADA, Xpert MTB, LE de amostras de derrame pleural de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão conhecidos em 12 meses
|
Até 12 meses
|
Analisar citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia em derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: Até 12 meses
|
Os resultados da citologia e histopatologia de indivíduos com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado serão conhecidos aos 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Rodriguez-Panadero F, Janssen JP, Astoul P. Thoracoscopy: general overview and place in the diagnosis and management of pleural effusion. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):409-22. doi: 10.1183/09031936.06.00013706. No abstract available.
- Ferreiro L, Toubes ME, San Jose ME, Suarez-Antelo J, Golpe A, Valdes L. Advances in pleural effusion diagnostics. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):51-66. doi: 10.1080/17476348.2020.1684266. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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