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未診断の滲出性胸水および滲出性胸水に対する胸腔鏡検査

2023年12月11日 更新者:Gurmeet Singh, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
インドネシアは、世界で最も多くの結核患者が発生している国の一つです。 結核は滲出性胸水の最も一般的な病因です。 未診断の滲出性胸水に関する研究は数多くありますが、滲出性および滲出性胸水を診断するための医療胸腔鏡検査の使用、特に C 反応性タンパク質 (CRP)、D ダイマー、アデノシン デアミナーゼ ( ADA)、抗核抗体 (ANA)、C3 C4 補体、がん抗原 125 (CA-125)、Xpert 結核菌 (Xpert MTB)、エリテマトーデス細胞 (LE 細胞)、細胞学 (滲出液および塗抹標本)、および組織病理学。 胸腔穿刺や医療用トロラスコープを介してこれらのバイオマーカーから得られる情報、滲出性胸水および浸出性胸水の病因、特に感染症、自己免疫、悪性腫瘍の病因をより早期かつ明確に検出でき、さらに患者の入院期間、死亡率を削減し、新しい治療薬を開発する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

医療用胸腔鏡検査は、視覚機器と医療機器を組み合わせて胸膜にアクセスする低侵襲手術です。 手術は局所麻酔と意識下鎮静下で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、基本的な診断と治療に役割を果たします。 基本診断で最も一般的な適応は、胸水の病因が不明な場合に特定の診断を行うことを主な対象とする胸水症例です。 胸水とは、胸膜内に約15~20mlの体液が貯留した状態です。 胸水診断の主な目的は、軽度の基準に基づいて滲出性胸水と浸出性胸水を区別することです。 ほとんどの場合、胸腔穿刺では滲出性および浸出性胸水の病因を特定することはできません。

研究者は、チプト・マングンクスモ病院の包含基準と除外基準に基づいて被験者を評価します。 さらに、研究対象者にはインフォームドコンセントが求められます。 データは調査フォームに基づいて収集されます。 研究者は、結核、悪性腫瘍、または自己免疫の病因を検出するために、CRP、D-ダイマー、ADA、ANA、C3 C4補体、Xpert MTB、LE細胞、細胞学(滲出液および塗抹標本)および組織病理学を分析するための標本を採取するために医用胸腔鏡検査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院中の成人 年齢18~75歳
  • 研究に積極的に参加したい
  • 左右の肺に2回の胸腔穿刺後の診断されていない浸出性および滲出性胸水
  • 患者は、ATS および BTS ガイドラインに基づいて、局所麻酔下で胸腔鏡検査を受けることができます。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 非侵襲的換気および人工呼吸器を使用している患者
  • 慢性心不全、慢性腎臓病、肝水胸水症および低アルブミン血症を伴うまたは伴わない肝硬変の病因を伴う浸出性および滲出性胸水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:診断されていない滲出性胸水および滲出性胸水
未診断の滲出性胸水および滲出性胸水を有する対象は、研究プロトコールに従って胸腔鏡検査を受けることになる。
医療胸腔鏡検査は、視覚機器と医療機器を組み合わせて胸膜にアクセスするための低侵襲手術です。 手術は局所麻酔と軽い麻酔で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、基本的な診断と治療に役割を果たします。 フレックス硬性胸腔鏡は、トロカール カニューレを通して片側胸部の右側または左側の中央腋窩線に挿入されます。
他の名前:
  • トロカールカニューレを介したフレックスリジッド胸腔鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未診断の滲出性および滲出性胸水患者に対する胸腔鏡検査の役割を分析する
時間枠:2週間
未診断の浸出性および滲出性胸水患者において医療用胸腔鏡検査の診断率が高いかどうかを調査する
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未診断の滲出性胸水および滲出性胸水の有病率を知るため。
時間枠:最長12ヶ月
未診断の滲出性胸水および滲出性胸水を有する被験者の数は、胸腔鏡検査によって評価されます。
最長12ヶ月
未診断の滲出性胸水および滲出性胸水の感染、自己免疫、悪性腫瘍の病因を知るため
時間枠:2週間
未診断の浸出性胸水および滲出性胸水を有する被験者の数は、2週間後に感染、自己免疫、および悪性腫瘍の病因について分類されます。
2週間
血液からのバイオマーカー(CRP、D-ダイマー、ANA、C3 C4補体、CA-125)、細胞学(滲出液および塗抹標本)および未診断の浸出性胸水および滲出性胸水に関する組織病理学を分析するため
時間枠:最長12ヶ月
未診断の浸出性胸水および滲出性胸水を患う被験者の血液サンプルから採取された CRP、D ダイマー、ANA、C3 C4 補体、CA-125 の結果は 12 か月後に判明します。
最長12ヶ月
胸水からのバイオマーカーを分析するには (ADA、Xpert MTB、LE 細胞)
時間枠:最長12ヶ月
未診断の滲出性胸水および滲出性胸水を患う被験者の胸水サンプルから採取したADA、Xpert MTB、LE細胞の結果は12か月後に判明します。
最長12ヶ月
未診断の滲出性胸水および滲出性胸水を細胞診(滲出液および塗抹標本)および病理組織学的に分析する。
時間枠:最長12ヶ月
未診断の浸出性胸水および滲出性胸水を患っている被験者の細胞診および組織病理学の結果は、12か月後に判明します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gurmeet Singh, MD, Phd、Cipto Mangunkusumo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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