- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159179
Toracoscopia médica para el derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para acceder a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos. El procedimiento se realiza bajo anestesia local y sedación consciente. La toracoscopia médica juega un papel diagnóstico y terapéutico básico. La indicación más común en el diagnóstico básico es el caso de derrame pleural cuyo objetivo principal es obtener un diagnóstico específico cuando se desconoce la etiología del derrame pleural. El derrame pleural es una acumulación de líquido dentro de la pleura de aproximadamente 15 a 20 ml. El objetivo principal del diagnóstico del derrame pleural es diferenciar los derrames exudativos y trasudativos según los criterios de luz. La mayoría de las veces la toracocentesis no puede proporcionar la etiología del derrame pleural exudativo y trasudativo.
Los investigadores evaluarán a los sujetos según criterios de inclusión y exclusión en el Hospital Cipto Mangunkusumo. Además, a los sujetos de la investigación se les pedirá su consentimiento informado. Los datos se recopilarán según el formulario de investigación. El investigador realizará una toracoscopia médica para tomar muestras para analizar PCR, dímero D, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, células LE, citología (derrame y frotis) e histopatología para detectar la etiología de tuberculosis, malignidad o autoinmune.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gurmeet Singh, MD, PhD
- Número de teléfono: +6281385158159
- Correo electrónico: gurmeetsingh10@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contacto:
- Gurmeet Singh, MD, PhD
- Número de teléfono: +6281385158159
- Correo electrónico: gurmeetsingh10@yahoo.com
-
Contacto:
- Rizki Triono, MD
- Número de teléfono: +6281293329000
- Correo electrónico: m.rizkitriono@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hospitalizado de 18 a 75 años
- Dispuesto a participar en la investigación.
- Derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticado después de toracocentesis dos veces en el pulmón derecho e izquierdo
- Los pacientes pueden someterse a una toracoscopia médica con anestesia local, según las directrices de la ATS y la BTS.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes en ventilación no invasiva y ventilador mecánico.
- Derrame pleural trasudativo y exudativo con etiología de insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad renal crónica, hepatocirrosis con o sin hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado
Los sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado se someterán a una toracoscopia médica según los protocolos de los estudios.
|
La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para tener acceso a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos.
El procedimiento se realiza con anestesia local y ligera.
La toracoscopia médica juega un papel diagnóstico y terapéutico básico.
Se insertará un toracoscopio flexible-rígido a través de la cánula del trocar en la línea axilar media derecha o izquierda del hemitórax.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizar el papel de la toracoscopia médica en pacientes con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Investigar si la toracoscopia médica tiene un alto rendimiento diagnóstico en pacientes con derrame pleural exudativo y trasudativo no diagnosticados.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocer la prevalencia del derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticado.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El número de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado se evaluará mediante toracoscopia médica.
|
Hasta 12 meses
|
Conocer la etiología de la infección, autoinmune y maligna en el derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El número de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado se clasificará según la etiología de la infección, autoinmune y malignidad a las 2 semanas.
|
2 semanas
|
Analizar biomarcadores sanguíneos (PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125), citología (derrame y frotis) e histopatología en derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticados.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los resultados de PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125 de muestras de sangre de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados se conocerán a los 12 meses.
|
Hasta 12 meses
|
Analizar biomarcadores del derrame pleural (ADA, Xpert MTB, LE cell)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los resultados de ADA, Xpert MTB, células LE de muestras de derrame pleural de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados se conocerán a los 12 meses.
|
Hasta 12 meses
|
Analizar citología (derrame y frotis) e histopatología del derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticado.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los resultados de la citología e histopatología de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados se conocerán a los 12 meses.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Rodriguez-Panadero F, Janssen JP, Astoul P. Thoracoscopy: general overview and place in the diagnosis and management of pleural effusion. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):409-22. doi: 10.1183/09031936.06.00013706. No abstract available.
- Ferreiro L, Toubes ME, San Jose ME, Suarez-Antelo J, Golpe A, Valdes L. Advances in pleural effusion diagnostics. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):51-66. doi: 10.1080/17476348.2020.1684266. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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