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Toracoscopia médica para el derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Indonesia es uno de los países que aporta más casos de tuberculosis en todo el mundo. La tuberculosis es la etiología más común del derrame pleural exudativo. Se han realizado muchos estudios sobre el derrame pleural exudativo no diagnosticado, pero no hay muchos estudios sobre el uso de la toracoscopia médica para diagnosticar el derrame pleural trasudativo y exudativo, especialmente sobre los biomarcadores de la proteína C reactiva (PCR), el dímero D, la adenosina desaminasa ( ADA), Anticuerpo Antinuclear (ANA), Complementos C3 C4, Antígeno Cáncer 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Células de Lupus Eritematoso (células LE), citología (derrame y frotis) e histopatología. La información obtenida de esos biomarcadores mediante toracocentesis y troracoscopia médica, la etiología del derrame pleural exudativo y trasudativo se puede detectar de manera más temprana y clara, especialmente la etiología de infección, autoinmune y maligna, que se puede utilizar aún más para reducir el período de hospitalización de los pacientes, la mortalidad y para Desarrollar los nuevos agentes terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para acceder a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos. El procedimiento se realiza bajo anestesia local y sedación consciente. La toracoscopia médica juega un papel diagnóstico y terapéutico básico. La indicación más común en el diagnóstico básico es el caso de derrame pleural cuyo objetivo principal es obtener un diagnóstico específico cuando se desconoce la etiología del derrame pleural. El derrame pleural es una acumulación de líquido dentro de la pleura de aproximadamente 15 a 20 ml. El objetivo principal del diagnóstico del derrame pleural es diferenciar los derrames exudativos y trasudativos según los criterios de luz. La mayoría de las veces la toracocentesis no puede proporcionar la etiología del derrame pleural exudativo y trasudativo.

Los investigadores evaluarán a los sujetos según criterios de inclusión y exclusión en el Hospital Cipto Mangunkusumo. Además, a los sujetos de la investigación se les pedirá su consentimiento informado. Los datos se recopilarán según el formulario de investigación. El investigador realizará una toracoscopia médica para tomar muestras para analizar PCR, dímero D, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, células LE, citología (derrame y frotis) e histopatología para detectar la etiología de tuberculosis, malignidad o autoinmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto hospitalizado de 18 a 75 años
  • Dispuesto a participar en la investigación.
  • Derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticado después de toracocentesis dos veces en el pulmón derecho e izquierdo
  • Los pacientes pueden someterse a una toracoscopia médica con anestesia local, según las directrices de la ATS y la BTS.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Pacientes en ventilación no invasiva y ventilador mecánico.
  • Derrame pleural trasudativo y exudativo con etiología de insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad renal crónica, hepatocirrosis con o sin hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado
Los sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado se someterán a una toracoscopia médica según los protocolos de los estudios.
La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para tener acceso a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos. El procedimiento se realiza con anestesia local y ligera. La toracoscopia médica juega un papel diagnóstico y terapéutico básico. Se insertará un toracoscopio flexible-rígido a través de la cánula del trocar en la línea axilar media derecha o izquierda del hemitórax.
Otros nombres:
  • Toracoscopio flex-rígido mediante cánula de trocar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar el papel de la toracoscopia médica en pacientes con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Investigar si la toracoscopia médica tiene un alto rendimiento diagnóstico en pacientes con derrame pleural exudativo y trasudativo no diagnosticados.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocer la prevalencia del derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticado.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado se evaluará mediante toracoscopia médica.
Hasta 12 meses
Conocer la etiología de la infección, autoinmune y maligna en el derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticado se clasificará según la etiología de la infección, autoinmune y malignidad a las 2 semanas.
2 semanas
Analizar biomarcadores sanguíneos (PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125), citología (derrame y frotis) e histopatología en derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticados.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los resultados de PCR, dímero D, ANA, complementos C3 C4, CA-125 de muestras de sangre de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados se conocerán a los 12 meses.
Hasta 12 meses
Analizar biomarcadores del derrame pleural (ADA, Xpert MTB, LE cell)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los resultados de ADA, Xpert MTB, células LE de muestras de derrame pleural de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados se conocerán a los 12 meses.
Hasta 12 meses
Analizar citología (derrame y frotis) e histopatología del derrame pleural trasudado y exudativo no diagnosticado.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los resultados de la citología e histopatología de sujetos con derrame pleural trasudativo y exudativo no diagnosticados se conocerán a los 12 meses.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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