Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská torakoskopie pro nediagnostikovaný transudativní a exsudativní pleurální výpotek

11. prosince 2023 aktualizováno: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Indonésie je jednou ze zemí, která má na světě nejvíce případů tuberkulózy. Tuberkulóza je nejčastější etiologií exsudativního pleurálního výpotku. Existuje mnoho studií o nediagnostikovaném exsudativním pleurálním výpotku, ale není mnoho studií o použití lékařské torakoskopie k diagnostice transsudativního a exsudativního pleurálního výpotku, zejména na biomarkery C-reaktivního proteinu (CRP), D-dimeru, adenosindeaminázy ( ADA), antinukleární protilátka (ANA), C3 C4 komplementy, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus buňka (LE buňka), cytologie (výpotek a nátěr) a histopatologie. Informace získané z těchto biomarkerů prostřednictvím torakentézy a lékařské trrakoskopie, etiologie exsudativního a transsudativního pleurálního výpotku mohou být detekovány dříve a jasně, zejména etiologie infekce, autoimunitní a malignity, které lze dále využít ke zkrácení doby hospitalizace pacientů, úmrtnosti a vyvinout nová terapeutická činidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařská torakoskopie je minimálně invazivní postup pro přístup k pleuře s kombinací vizuálního a lékařského nástroje. Zákrok se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí. Lékařská torakoskopie hraje roli v základní diagnostice a terapii. Nejčastější indikací základní diagnostiky je případ pleurálního výpotku, který má primární cíl ke stanovení specifické diagnózy, když etiologie pleurálního výpotku není známa. Pleurální výpotek je nahromadění tekutiny uvnitř pohrudnice po dobu asi 15-20 ml. Primárním cílem diagnostiky pleurálních výpotků je rozlišení exsudativních a transsudativních výpotků na základě světelných kritérií. Většinu času torakocentéza nemůže poskytnout etiologii exsudativního a transsudativního pleurálního výpotku.

Výzkumníci budou hodnotit subjekty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení v nemocnici Cipto Mangunkusumo. Kromě toho budou subjekty výzkumu požádány o informovaný souhlas. Data budou sbírána na základě výzkumné formy. Výzkumník provede lékařskou torakoskopii, aby odebral vzorek pro analýzu CRP, D-dimeru, ADA, ANA, C3 C4 komplementů, Xpert MTB, LE buňky, cytologii (výpotek a nátěr) a histopatologii k detekci etiologie tuberkulózy, malignity nebo autoimunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný dospělý věk 18 - 75 let
  • Ochota zapojit se do výzkumu
  • Nediagnostikovaný transudativní a exsudativní pleurální výpotek po torakocentéze dvakrát na pravé a levé plíci
  • Pacienti mohou podstoupit lékařskou torakoskopii v lokální anestezii na základě doporučení ATS a BTS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti na neinvazivní ventilaci a mechanickém ventilátoru
  • Transudativní a exsudativní pleurální výpotek s etiologií chronického srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, hepatocirhózy s jaterním hydrothoraxem nebo bez něj a hypoalbuminémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: nediagnostikovaný transsudativní a exsudativní pleurální výpotek
Subjekty s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem podstoupí lékařskou torakoskopii podle protokolů studií.
Postup: Lékařská torakoskopie
Lékařská torakoskopie je minimálně invazivní postup umožňující přístup k pohrudnici pomocí kombinace vizuálního a lékařského nástroje. Zákrok se provádí v lokální a lehké anestezii. Lékařská torakoskopie hraje roli v základní diagnostice a terapii. Flex-rigidní torakoskop bude zaveden přes trokarovou kanylu do pravé nebo levé střední axilární linie hemitoraxu
Ostatní jména:
  • Flex-rigidní torakoskop přes trokarovou kanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat roli lékařské torakoskopie u pacientů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem
Časové okno: 2 týdny
Zjistit, zda lékařská torakoskopie má vysokou diagnostickou výtěžnost u nediagnostikovaných pacientů s transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát prevalenci nediagnostikovaného transsudativního a exsudativního pleurálního výpotku.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem bude hodnocen pomocí lékařské torakoskopie
Až 12 měsíců
Znát etiologii infekce, autoimunitního a maligního onemocnění na nediagnostikovaném transsudativním a exsudativním pleurálním výpotku
Časové okno: 2 týdny
Počet subjektů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem bude klasifikován podle etiologie infekce, autoimunitního a malignity po 2 týdnech
2 týdny
Analyzovat biomarkery z krve (CRP, D-dimer, ANA, C3 C4 komplementy, CA-125), cytologie (výpotek a nátěr) a histopatologie na nediagnostikách transsudativní a exsudativní pleurální výpotek
Časové okno: Až 12 měsíců
Výsledky CRP, D-dimeru, ANA, C3 C4 komplementů, CA-125 z krevních vzorků pacientů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem budou známy za 12 měsíců
Až 12 měsíců
Analyzovat biomarkery z pleurálního výpotku (ADA, Xpert MTB, LE cell)
Časové okno: Až 12 měsíců
Výsledky ADA, Xpert MTB, LE buněk ze vzorků pleurálního výpotku od subjektů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem budou známy za 12 měsíců
Až 12 měsíců
Analyzovat cytologii (výpotek a nátěr) a histopatologii na nediagnostikovaném transsudativním a exsudativním pleurálním výpotku
Časové okno: Až 12 měsíců
Výsledky cytologie a histopatologie od subjektů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem budou známy za 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská torakoskopie

Klinické studie na Lékařská torakoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit