- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159179
Медицинская торакоскопия при недиагностированном транссудативном и экссудативном плевральном выпоте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская торакоскопия — это минимально инвазивная процедура доступа к плевре с использованием комбинации визуальных и медицинских инструментов. Процедура проводится под местной анестезией и сознательной седацией. Медицинская торакоскопия играет роль в основной диагностике и терапии. Наиболее частым показанием к базовой диагностике является случай плеврального выпота, основной целью которого является получение конкретного диагноза, когда этиология плеврального выпота неизвестна. Плевральный выпот – это скопление жидкости внутри плевры объемом около 15-20 мл. Основной целью диагностики плеврального выпота является дифференциация экссудативного и транссудативного выпота на основе световых критериев. В большинстве случаев торакоцентез не может выявить этиологию экссудативного и транссудативного плеврального выпота.
Исследователи будут оценивать субъектов на основе критериев включения и исключения в больнице Сипто Мангункусумо. Кроме того, у субъектов исследования будет запрошено информированное согласие. Данные будут собраны на основе формы исследования. Исследователь проведет медицинскую торакоскопию, чтобы взять образец для анализа CRP, D-димера, ADA, ANA, комплемента C3 C4, Xpert MTB, LE-клеток, цитологического исследования (выпота и мазка) и гистопатологии для выявления этиологии туберкулеза, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gurmeet Singh, MD, PhD
- Номер телефона: +6281385158159
- Электронная почта: gurmeetsingh10@yahoo.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Gurmeet Singh, MD, PhD
- Номер телефона: +6281385158159
- Электронная почта: gurmeetsingh10@yahoo.com
-
Контакт:
- Rizki Triono, MD
- Номер телефона: +6281293329000
- Электронная почта: m.rizkitriono@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированный взрослый возраст 18 - 75 лет.
- Готов принять участие в исследовании
- Недиагностированный транссудативный и экссудативный плевральный выпот после торакоцентеза дважды в правом и левом легком
- Пациенты могут пройти медицинскую торакоскопию под местной анестезией в соответствии с рекомендациями ATS и BTS.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты на неинвазивной вентиляции и искусственной вентиляции легких
- Транссудативный и экссудативный плевральный выпот с этиологией хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек, цирроза печени с гидротораксом печени или без него и гипоальбуминемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: недиагностированный транссудативный и экссудативный плевральный выпот
Субъектам с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будет проведена медицинская торакоскопия в соответствии с протоколами исследований.
|
Медицинская торакоскопия — это минимально инвазивная процедура, позволяющая получить доступ к плевре с помощью комбинации визуальных и медицинских инструментов.
Процедура проводится под местной и легкой анестезией.
Медицинская торакоскопия играет роль в базовой диагностике и лечении.
Гибко-жесткий торакоскоп вводится через канюлю троакара в правой или левой средней подмышечной линии полуторакса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализировать роль медицинской торакоскопии у пациентов с недиагностированным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом.
Временное ограничение: 2 недели
|
Изучить, имеет ли медицинская торакоскопия высокую диагностическую ценность у пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знать распространенность недиагностированного транссудативного и экссудативного плеврального выпота.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество субъектов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будет оценено с помощью медицинской торакоскопии.
|
До 12 месяцев
|
Знать этиологию инфекции, аутоиммунных и злокачественных новообразований при недиагностированном транссудативном и экссудативном плевральном выпоте.
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество субъектов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будет классифицировано по этиологии инфекции, аутоиммунному и злокачественному новообразованиям через 2 недели.
|
2 недели
|
Для анализа биомаркеров крови (СРБ, D-димер, ANA, комплементы C3 C4, CA-125), цитологии (выпот и мазок) и гистопатологии на невыявленные транссудативные и экссудативные плевральные выпоты.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Результаты CRP, D-димера, ANA, комплемента C3 C4, CA-125 в образцах крови пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будут известны через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
Для анализа биомаркеров плеврального выпота (ADA, Xpert MTB, LE-клеток)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Результаты ADA, Xpert MTB, LE-клеток из образцов плеврального выпота от пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будут известны через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
Для анализа цитологического (выпота и мазка) и гистопатологии невыявленного транссудативного и экссудативного плеврального выпота.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Результаты цитологии и гистопатологии у пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будут известны через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Rodriguez-Panadero F, Janssen JP, Astoul P. Thoracoscopy: general overview and place in the diagnosis and management of pleural effusion. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):409-22. doi: 10.1183/09031936.06.00013706. No abstract available.
- Ferreiro L, Toubes ME, San Jose ME, Suarez-Antelo J, Golpe A, Valdes L. Advances in pleural effusion diagnostics. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):51-66. doi: 10.1080/17476348.2020.1684266. Epub 2019 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинская торакоскопия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйТест-ретест Надежность | Срок действия | Biodex Medical Systems III Динамометр | Экспериментальное измерение силы разгибания коленаБельгия
-
Columbia Care Inc.ЗавершенныйКвалификационные условия программы New York Medical Marijuana ProgramСоединенные Штаты
Клинические исследования Медицинская торакоскопия
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Idiag AGЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаГермания
-
Hospital San PaoloНеизвестныйПанкреатит после ЭРХПГИталия
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthЗавершенныйРезистентная к лечению депрессия | Униполярная депрессияСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
General University Hospital, PragueРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
University of St. Augustine for Health SciencesЗавершенныйРасщепление позвоночника с гидроцефалиейСоединенные Штаты
-
Aspire MedicalЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеБельгия, Чешская Республика, Германия