Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская торакоскопия при недиагностированном транссудативном и экссудативном плевральном выпоте

11 декабря 2023 г. обновлено: Gurmeet Singh, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Индонезия является одной из стран, на которую приходится наибольшее количество случаев туберкулеза в мире. Туберкулез является наиболее частой причиной экссудативного плеврального выпота. Было проведено множество исследований по поводу недиагностированного экссудативного плеврального выпота, но не так много исследований по использованию медицинской торакоскопии для диагностики транссудативного и экссудативного плеврального выпота, особенно по биомаркерам С-реактивного белка (СРБ), D-димера, аденозиндезаминазы ( ADA), антинуклеарные антитела (ANA), комплементы C3 C4, раковый антиген 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), клетки красной волчанки (клетки LE), цитология (выпот и мазок) и гистопатология. Информация, полученная от этих биомаркеров с помощью торакоцентеза и медицинской траракоскопии, этиология экссудативного и транссудативного плеврального выпота может быть обнаружена раньше и четко, особенно этиология инфекции, аутоиммунных и злокачественных новообразований, что в дальнейшем может быть использовано для сокращения периода госпитализации пациентов, смертности и разработать новые терапевтические средства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Медицинская торакоскопия — это минимально инвазивная процедура доступа к плевре с использованием комбинации визуальных и медицинских инструментов. Процедура проводится под местной анестезией и сознательной седацией. Медицинская торакоскопия играет роль в основной диагностике и терапии. Наиболее частым показанием к базовой диагностике является случай плеврального выпота, основной целью которого является получение конкретного диагноза, когда этиология плеврального выпота неизвестна. Плевральный выпот – это скопление жидкости внутри плевры объемом около 15-20 мл. Основной целью диагностики плеврального выпота является дифференциация экссудативного и транссудативного выпота на основе световых критериев. В большинстве случаев торакоцентез не может выявить этиологию экссудативного и транссудативного плеврального выпота.

Исследователи будут оценивать субъектов на основе критериев включения и исключения в больнице Сипто Мангункусумо. Кроме того, у субъектов исследования будет запрошено информированное согласие. Данные будут собраны на основе формы исследования. Исследователь проведет медицинскую торакоскопию, чтобы взять образец для анализа CRP, D-димера, ADA, ANA, комплемента C3 C4, Xpert MTB, LE-клеток, цитологического исследования (выпота и мазка) и гистопатологии для выявления этиологии туберкулеза, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gurmeet Singh, MD, PhD
  • Номер телефона: +6281385158159
  • Электронная почта: gurmeetsingh10@yahoo.com

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Контакт:
          • Gurmeet Singh, MD, PhD
          • Номер телефона: +6281385158159
          • Электронная почта: gurmeetsingh10@yahoo.com
        • Контакт:
          • Rizki Triono, MD
          • Номер телефона: +6281293329000
          • Электронная почта: m.rizkitriono@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный взрослый возраст 18 - 75 лет.
  • Готов принять участие в исследовании
  • Недиагностированный транссудативный и экссудативный плевральный выпот после торакоцентеза дважды в правом и левом легком
  • Пациенты могут пройти медицинскую торакоскопию под местной анестезией в соответствии с рекомендациями ATS и BTS.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты на неинвазивной вентиляции и искусственной вентиляции легких
  • Транссудативный и экссудативный плевральный выпот с этиологией хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек, цирроза печени с гидротораксом печени или без него и гипоальбуминемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: недиагностированный транссудативный и экссудативный плевральный выпот
Субъектам с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будет проведена медицинская торакоскопия в соответствии с протоколами исследований.
Медицинская торакоскопия — это минимально инвазивная процедура, позволяющая получить доступ к плевре с помощью комбинации визуальных и медицинских инструментов. Процедура проводится под местной и легкой анестезией. Медицинская торакоскопия играет роль в базовой диагностике и лечении. Гибко-жесткий торакоскоп вводится через канюлю троакара в правой или левой средней подмышечной линии полуторакса.
Другие имена:
  • Гибко-жесткий торакоскоп через канюлю троакара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализировать роль медицинской торакоскопии у пациентов с недиагностированным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом.
Временное ограничение: 2 недели
Изучить, имеет ли медицинская торакоскопия высокую диагностическую ценность у пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знать распространенность недиагностированного транссудативного и экссудативного плеврального выпота.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будет оценено с помощью медицинской торакоскопии.
До 12 месяцев
Знать этиологию инфекции, аутоиммунных и злокачественных новообразований при недиагностированном транссудативном и экссудативном плевральном выпоте.
Временное ограничение: 2 недели
Количество субъектов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будет классифицировано по этиологии инфекции, аутоиммунному и злокачественному новообразованиям через 2 недели.
2 недели
Для анализа биомаркеров крови (СРБ, D-димер, ANA, комплементы C3 C4, CA-125), цитологии (выпот и мазок) и гистопатологии на невыявленные транссудативные и экссудативные плевральные выпоты.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Результаты CRP, D-димера, ANA, комплемента C3 C4, CA-125 в образцах крови пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будут известны через 12 месяцев.
До 12 месяцев
Для анализа биомаркеров плеврального выпота (ADA, Xpert MTB, LE-клеток)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Результаты ADA, Xpert MTB, LE-клеток из образцов плеврального выпота от пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будут известны через 12 месяцев.
До 12 месяцев
Для анализа цитологического (выпота и мазка) и гистопатологии невыявленного транссудативного и экссудативного плеврального выпота.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Результаты цитологии и гистопатологии у пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом будут известны через 12 месяцев.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gurmeet Singh, MD, Phd, Cipto Mangunkusumo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская торакоскопия

Клинические исследования Медицинская торакоскопия

Подписаться