Vénétoclax en association avec une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation chez les jeunes patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués
1 décembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'efficacité et l'innocuité du vénétoclax en association avec une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation dans la leucémie myéloïde aiguë jeune nouvellement diagnostiquée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax en association avec l'induction DA60 (daunorubicine 60 mg/m2/j pendant 3 jours et cytarabine 100 mg/m2 toutes les 12 h pendant 7 jours) et HD-AraC. (cytarabine 3 g/m2 toutes les 12 h pendant 3 jours), chez des patients jeunes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) âgés de 18 à 59 ans.
La description
Critère d'intégration:
- LMA nouvellement diagnostiquée et documentée morphologiquement, basée sur la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 59 ans
- Ont été traités avec le traitement « vénétoclax en association avec une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation », et en suivi.
- Être complet dans la recherche et être capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA).
- Traitement préalable de la LMA, à l'exception de : leucaphérèse, hydroxyurée et facteur de croissance/cytokine.
- Impossible de comprendre ou de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Évaluer jusqu’à 24 mois.
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La DFS est calculée à partir de la date de rémission (y compris CR et CRi) jusqu'à la date de rechute, de décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi.
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Évaluer jusqu’à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète (RC)
Délai: Le jour 21 (fenêtre du jour 21 au jour 35), un échantillon d'aspiration de moelle osseuse sera collecté pour la morphologie et la pathologie.
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Le taux de patients qui obtiennent une RC après le traitement d'induction.
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Le jour 21 (fenêtre du jour 21 au jour 35), un échantillon d'aspiration de moelle osseuse sera collecté pour la morphologie et la pathologie.
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Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: MRD sera testé après chaque cycle de thérapie et pendant le suivi.
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Pourcentage de patients obtenant une RC sans signe de MRD après le traitement d'induction, 1 cycle de traitement de consolidation et 4 cycles de traitement de consolidation.
La négativité du MRD est définie comme < 0,1 % de cellules exprimant CD45 avec l'immunophénotype cible, ou comme un seuil de cyclage (Ct) ≥ 40 dans ≥ 2 sur 3 répétitions par qPCR.
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MRD sera testé après chaque cycle de thérapie et pendant le suivi.
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Survie globale (OS)
Délai: Évaluer jusqu’à 24 mois.
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La SG est définie comme la durée allant du début du traitement d'induction à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi.
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Évaluer jusqu’à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML-VEN PLUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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