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Venetoclax in Kombination mit einer Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei neu diagnostizierten jungen AML-Patienten

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einer Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei neu diagnostizierter junger akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit DA60 (Daunorubicin 60 mg/m2/Tag für 3 Tage und Cytarabin 100 mg/m2 alle 12 Stunden für 7 Tage) Induktion und HD-AraC (Cytarabin 3 g/m2 alle 12 Stunden für 3 Tage) Konsolidierung bei jungen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, morphologisch dokumentierte AML basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 59 Jahre
  • Wurden mit der Therapie „Venetoclax in Kombination mit einer Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie“ und in der Nachsorge behandelt.
  • Seien Sie umfassend über die Forschung informiert und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL).
  • Vorherige Behandlung von AML, außer: Leukapherese, Hydroxyharnstoff und Wachstumsfaktor/Zytokin.
  • Unfähig zu verstehen oder teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bewerten Sie bis zu 24 Monate.
Das DFS wird vom Datum der Remission (einschließlich CR und CRi) bis zum Datum des Rückfalls, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Bewerten Sie bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Am 21. Tag (Fenster Tag 21 bis Tag 35) wird eine Knochenmarkaspiratprobe zur Morphologie und Pathologie entnommen.
Die Rate der Patienten, die nach der Induktionstherapie eine CR bekommen.
Am 21. Tag (Fenster Tag 21 bis Tag 35) wird eine Knochenmarkaspiratprobe zur Morphologie und Pathologie entnommen.
Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: MRD wird nach jedem Therapiezyklus und während der Nachuntersuchung getestet.
Prozentsatz der Patienten, die nach Induktionstherapie, 1 Zyklus Konsolidierungstherapie und 4 Zyklen Konsolidierungstherapie eine CR ohne Anzeichen einer MRD erreichen. MRD-Negativität ist definiert als < 0,1 % der CD45-exprimierenden Zellen mit dem Zielimmunphänotyp oder als Zyklusschwelle (Ct) ≥ 40 in ≥ 2 von 3 Replikaten durch qPCR.
MRD wird nach jedem Therapiezyklus und während der Nachuntersuchung getestet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewerten Sie bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
Bewerten Sie bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-VEN PLUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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