Venetoclax em combinação com quimioterapia padrão de indução e consolidação em pacientes jovens com LMA recém-diagnosticados
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A eficácia e segurança de Venetoclax em combinação com quimioterapia padrão de indução e consolidação em leucemia mielóide aguda jovem recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança de Venetoclax em combinação com DA60 (daunorrubicina 60 mg/m2/d por 3 dias e citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas por 7 dias) indução e HD-AraC (citarabina 3 g/m2 a cada 12 horas durante 3 dias) consolidação, em pacientes jovens com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) com idade entre 18 e 59 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada e morfologicamente documentada com base na classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 59 anos
- Foram tratados com a terapia “venetoclax em combinação com quimioterapia padrão de indução e consolidação” e em acompanhamento.
- Ser abrangente da pesquisa e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Tratamento prévio para LMA, exceto: leucaferese, hidroxiureia e fator de crescimento/citocina.
- Incapaz de compreender ou participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Avalie até 24 meses.
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O DFS é calculado a partir da data da remissão (incluindo CR e CRi) até a data da recaída, morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Avalie até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: No Dia 21 (janela do Dia 21 ao Dia 35), uma amostra de aspirado de medula óssea será coletada para morfologia e patologia.
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A taxa de pacientes que apresentam RC após terapia de indução.
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No Dia 21 (janela do Dia 21 ao Dia 35), uma amostra de aspirado de medula óssea será coletada para morfologia e patologia.
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Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: O MRD será testado após cada ciclo de terapia e durante o acompanhamento.
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Porcentagem de pacientes que alcançaram RC sem evidência de DRM após terapia de indução, 1 ciclo de terapia de consolidação e 4 ciclos de terapia de consolidação.
A negatividade do MRD é definida como <0,1% de células que expressam CD45 com o imunofenótipo alvo, ou como limiar de ciclagem (Ct) ≥ 40 em ≥ 2 de 3 réplicas por qPCR.
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O MRD será testado após cada ciclo de terapia e durante o acompanhamento.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Avalie até 24 meses.
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OS é definido como a duração desde o início do tratamento de indução até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Avalie até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML-VEN PLUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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