Venetoclax yhdistelmänä tavallisen induktio- ja konsolidaatiokemoterapian kanssa vastadiagnoosoiduilla nuorilla AML-potilailla
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Venetoclaxin teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan äskettäin diagnosoidussa nuorten akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Venetoclaxin tehoa ja turvallisuutta yhdessä DA60:n (daunorubisiini 60 mg/m2/d 3 päivän ajan ja sytarabiini 100 mg/m2 joka 12 h 7 päivän ajan) induktion ja HD-AraC:n kanssa. (sytarabiini 3 g/m2 12 tunnin välein 3 päivän ajan) konsolidointi nuorilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut 18–59-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, morfologisesti dokumentoitu AML perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokitukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 59 vuotta
- On hoidettu "venetoklaxilla yhdistelmänä tavallisen induktio- ja konsolidoivan kemoterapian kanssa" ja seurannassa.
- Ole kattava tutkimus ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi.
- Aiempi AML-hoito, paitsi leukafereesi, hydroksiurea ja kasvutekijä/sytokiini.
- Ei voi ymmärtää tai osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Arvio jopa 24 kuukautta.
|
DFS lasketaan remissiopäivästä (mukaan lukien CR ja CRi) relapsipäivään, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Arvio jopa 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Päivänä 21 (ikkuna päivä 21 - päivä 35) otetaan luuytimen aspiraattinäyte morfologiaa ja patologiaa varten.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat CR:n induktiohoidon jälkeen.
|
Päivänä 21 (ikkuna päivä 21 - päivä 35) otetaan luuytimen aspiraattinäyte morfologiaa ja patologiaa varten.
|
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: MRD testataan jokaisen hoitojakson jälkeen ja seurannan aikana.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n ilman merkkejä MRD:stä induktiohoidon, 1 konsolidaatiohoitojakson ja 4 konsolidointihoitosyklin jälkeen.
MRD-negatiivisuus määritellään < 0,1 %:ksi CD45:tä ilmentävistä soluista, joilla on kohdeimmunofenotyyppi, tai kiertokynnykseksi (Ct) ≥ 40 ≥ 2:ssa 3:sta toistosta qPCR:llä.
|
MRD testataan jokaisen hoitojakson jälkeen ja seurannan aikana.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvio jopa 24 kuukautta.
|
OS määritellään kestoksi induktiohoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Arvio jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-VEN PLUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia