Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax i kombination med standardinduktion och konsolideringskemoterapi hos nydiagnostiserade unga AML-patienter

1 december 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten och säkerheten av Venetoclax i kombination med standardinduktion och konsolideringskemoterapi vid nydiagnostiserad ung akut myeloid leukemi

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Venetoclax i kombination med DA60 (daunorubicin 60 mg/m2/d under 3 dagar, och cytarabin 100 mg/m2 var 12:e timme i 7 dagar) induktion och HD-AraC (cytarabin 3 g/m2 var 12:e timme i 3 dagar) konsolidering, hos unga patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi (AML) i åldern 18 till 59 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad, morfologiskt dokumenterad AML baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering.
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 59 år
  • Har behandlats med "venetoclax i kombination med standard induktions- och konsolideringskemoterapi", och i uppföljning.
  • Var heltäckande i forskningen och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL).
  • Tidigare behandling för AML, förutom: leukaferes, hydroxiurea och tillväxtfaktor/cytokin.
  • Kan inte förstå eller delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Bedöm upp till 24 månader.
DFS beräknas från datumet för remission (inklusive CR och CRi) till datumet för återfall, dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning.
Bedöm upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: På dag 21 (fönster dag 21 till dag 35) kommer ett benmärgsaspiratprov att samlas in för morfologi och patologi.
Frekvensen av patienter som får CR efter induktionsbehandling.
På dag 21 (fönster dag 21 till dag 35) kommer ett benmärgsaspiratprov att samlas in för morfologi och patologi.
Frekvens av minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: MRD kommer att testas efter varje behandlingscykel och under uppföljning.
Andel patienter som uppnår CR utan tecken på MRD efter induktionsterapi, 1 cykel konsolideringsterapi och 4 cykler konsolideringsterapi. MRD-negativitet definieras som < 0,1 % av CD45-uttryckande celler med målimmunfenotypen, eller som cyklingströskel (Ct) ≥ 40 i ≥ 2 av 3 replikat med qPCR.
MRD kommer att testas efter varje behandlingscykel och under uppföljning.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöm upp till 24 månader.
OS definieras som varaktigheten från inledning av induktionsbehandling till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Bedöm upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML-VEN PLUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera