새로 진단된 젊은 AML 환자에서 표준 유도 및 강화 화학요법과 베네토클락스를 병용
2023년 12월 1일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
새로 진단된 젊은 급성 골수성 백혈병에서 표준 유도 및 공고화 화학요법과 베네토클락스의 병용요법의 유효성 및 안전성
이 관찰 연구의 목표는 DA60(다우노루비신 60 mg/m2/d, 7일 동안 12시간마다 시타라빈 100 mg/m2) 유도 및 HD-AraC와 병용하여 Venetoclax의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (3일 동안 12시간마다 시타라빈 3g/m2) 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓는 젊은 환자의 강화.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 18~59세의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자.
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016년 분류에 따라 새로 진단되고 형태학적으로 문서화된 AML입니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 59세
- "표준 유도 및 강화 화학요법과 함께 베네토클락스" 요법으로 치료를 받았으며 추적 관찰 중입니다.
- 연구를 포괄적으로 수행하고 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단.
- 백혈구 성분채집술, 수산화요소 및 성장 인자/사이토카인을 제외한 AML에 대한 사전 치료.
- 이해할 수도, 참여할 수도 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 24개월까지 평가합니다.
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DFS는 완화 날짜(CR 및 CRi 포함)부터 재발 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지 계산됩니다.
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최대 24개월까지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 21일(21일~35일)에 형태 및 병리학을 위해 골수 흡인 검체를 수집합니다.
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유도요법 후 CR에 걸린 환자의 비율.
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21일(21일~35일)에 형태 및 병리학을 위해 골수 흡인 검체를 수집합니다.
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최소잔존질환(MRD) 음성 비율
기간: MRD는 매 치료 주기 후에 그리고 추적 조사 중에 테스트됩니다.
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유도 요법, 1주기의 공고 요법, 4주기의 공고 요법 후에 MRD의 증거 없이 CR을 달성한 환자의 비율.
MRD 음성은 표적 면역표현형을 갖는 CD45 발현 세포의 < 0.1% 또는 qPCR에 의한 3회 반복 중 2회 이상에서 순환 역치(Ct) ≥ 40으로 정의됩니다.
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MRD는 매 치료 주기 후에 그리고 추적 조사 중에 테스트됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월까지 평가합니다.
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전체 생존(OS)은 유도 치료 시작부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 24개월까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-VEN PLUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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