Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax v kombinaci se standardní indukční a konsolidační chemoterapií u nově diagnostikovaných mladých pacientů s AML

1. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost venetoclaxu v kombinaci se standardní indukční a konsolidační chemoterapií u nově diagnostikované mladé akutní myeloidní leukémie

Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Venetoclaxu v kombinaci s DA60 (daunorubicin 60 mg/m2/d po dobu 3 dnů a cytarabin 100 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 7 dnů) indukcí a HD-AraC (cytarabin 3 g/m2 každých 12 h po 3 dny) konsolidace, u mladých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) ve věku 18 až 59 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, morfologicky zdokumentovaná AML na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 59 let
  • Byli léčeni „venetoklaxem v kombinaci se standardní indukční a konsolidační chemoterapií“ a v následném sledování.
  • Buďte komplexní ve výzkumu a buďte schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Předchozí léčba AML, kromě: leukaferézy, hydroxymočoviny a růstového faktoru/cytokinu.
  • Neschopný rozumět nebo se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Hodnotit až 24 měsíců.
DFS se počítá od data remise (včetně CR a CRi) do data relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Hodnotit až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: V den 21 (okno Den 21 až Den 35) bude odebrán vzorek aspirátu kostní dřeně pro morfologii a patologii.
Podíl pacientů, kteří dostanou CR po indukční terapii.
V den 21 (okno Den 21 až Den 35) bude odebrán vzorek aspirátu kostní dřeně pro morfologii a patologii.
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: MRD bude testována po každém cyklu terapie a během sledování.
Procento pacientů, kteří dosáhli CR bez známek MRD po indukční terapii, 1 cyklu konsolidační terapie a 4 cyklech konsolidační terapie. MRD negativita je definována jako < 0,1 % buněk exprimujících CD45 s cílovým imunofenotypem nebo jako práh cyklování (Ct) ≥ 40 ve ≥ 2 ze 3 replikátů pomocí qPCR.
MRD bude testována po každém cyklu terapie a během sledování.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotit až 24 měsíců.
OS je definován jako doba od zahájení indukční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Hodnotit až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-VEN PLUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit