Wenetoklaks w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną i konsolidującą u nowo zdiagnozowanych młodych pacjentów z AML
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną i konsolidującą u nowo zdiagnozowanej młodej ostrej białaczki szpikowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Venetoclaxu w skojarzeniu z DA60 (daunorubicyna 60 mg/m2/d przez 3 dni i cytarabina 100 mg/m2 co 12 godzin przez 7 dni) indukcji i HD-AraC (cytarabina 3 g/m2 co 12 godzin przez 3 dni) konsolidacja u młodych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) w wieku od 18 do 59 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana, udokumentowana morfologicznie AML na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 59 lat
- Byli leczeni „wenetoklaksem w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną” oraz byli w trakcie obserwacji.
- Należy przedstawić kompleksowy zakres badań i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL).
- Wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem: leukaferezy, hydroksymocznika i czynnika wzrostu/cytokiny.
- Niezdolny do zrozumienia i uczestniczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Ocena do 24 miesięcy.
|
DFS oblicza się od daty remisji (łącznie z CR i CRi) do daty nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Ocena do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: W dniu 21 (przedział od dnia 21 do dnia 35) zostanie pobrana próbka aspiratu szpiku kostnego w celu sprawdzenia morfologii i patologii.
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR po terapii indukcyjnej.
|
W dniu 21 (przedział od dnia 21 do dnia 35) zostanie pobrana próbka aspiratu szpiku kostnego w celu sprawdzenia morfologii i patologii.
|
|
Odsetek negatywnych wyników w postaci minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: MRD będzie badane po każdym cyklu terapii i podczas obserwacji.
|
Odsetek pacjentów osiągających CR bez cech MRD po leczeniu indukcyjnym, 1 cyklu terapii konsolidacyjnej i 4 cyklach terapii konsolidacyjnej.
Ujemność MRD definiuje się jako < 0,1% komórek wykazujących ekspresję CD45 i posiadających docelowy immunofenotyp lub jako próg cykliczności (Ct) ≥ 40 w ≥ 2 z 3 powtórzeń metodą qPCR.
|
MRD będzie badane po każdym cyklu terapii i podczas obserwacji.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena do 24 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Ocena do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML-VEN PLUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .